Rappresentanti autorizzati europei (REP)

Per i produttori di dispositivi medici senza una presenza nell'Unione Europea (UE), ottenere un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) è obbligatorio per l'immissione di dispositivi sul mercato UE.

In qualità di membro dell'Associazione Europea dei Rappresentanti Autorizzati (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH offre la propria esperienza nel navigare all'interno dei quadri normativi dell'UE, semplificando i requisiti normativi e, a sua volta, garantendo la conformità alle normative europee.

 

Servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (REP) - Panoramica

I produttori esteri di dispositivi medici sprovvisti di una sede fisica in Europa devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) con sede in uno dei paesi membri dell'Unione Europea che riconoscono la marcatura CE. Freyr offre servizi eccezionali di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) per supportare i nostri clienti in ogni fase del processo di registrazione dei loro dispositivi.

Un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) funge da entità legale designata dai produttori non appartenenti all'Unione Europea (UE), per rappresentarli nell'UE e garantire la loro conformità con l'EU MDR (2017/745) e/o l'IVDR (2017/746). Essi fungono da punto di contatto tra il produttore extra-UE e l'organismo notificato, nonché le autorità nazionali competenti.

Inoltre, i servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (REP) comprendono:

  • Registrazione del dispositivo presso l'autorità nazionale competente
  • Verificare la dichiarazione di conformità (DoC) del produttore, la documentazione tecnica e il certificato CE.
  • Garantire che sia stata eseguita un'adeguata procedura di valutazione della conformità.
  • Tenere a disposizione una copia del fascicolo tecnico, del certificato DoC e del certificato CE, compresi i supplementi e gli emendamenti applicabili.
  • Comunicazione con le autorità competenti dell'UE quando richiesto
  • Confermare che la documentazione del fascicolo tecnico è disponibile per 10 anni (dispositivi medici) e 15 anni (dispositivi impiantabili) dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
  • Supporto nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA).
  • Rappresentare il produttore extra-UE nell'UE, con il proprio nome e indirizzo sul Labelling del prodotto e su altri documenti normativi

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Rappresentante europeo autorizzato 

  • Rappresentanza indipendente e supporto normativo
  • Collegamento continuo con l'agenzia per le richieste, le domande e i feedback.
  • Un unico punto di contatto nel Paese per i contatti con l'agenzia regolatoria.
  • Supporto annuale a costi contenuti per i servizi REP della CE
  • Garantire la prospettiva delle competenze normative
  • Team qualificato di esperti con esperienza diretta in tutte le categorie di dispositivi medici
  • Supporto per le complessità normative specifiche della regione
  • Ampia rete di partner in tutti i paesi membri