Rappresentanti autorizzati europei (REP)

Per i produttori di dispositivi medici che non sono presenti nell'Unione Europea (UE), è obbligatorio assicurarsi un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) per immettere i dispositivi sul mercato dell'UE.

In qualità di membro dell'Associazione Europea dei Rappresentanti Autorizzati (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH offre la propria esperienza nel navigare all'interno dei quadri normativi dell'UE, semplificando i requisiti normativi e, a sua volta, garantendo la conformità alle normative europee.

 

Servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (REP) - Panoramica

I produttori stranieri di dispositivi medici che non hanno una sede fisica in Europa devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) con sede in tutti i Paesi membri dell'Unione Europea che fanno parte dei Paesi che riconoscono il marchio CE. Freyr offre un eccezionale servizio di Rappresentante Autorizzato Europeo (EC REP) per supportare i propri clienti in ogni fase del processo di registrazione dei dispositivi.

Un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) è un'entità legale designata dai produttori non appartenenti all'Unione Europea (UE) per rappresentarli nell'UE e garantirne la conformità alle norme MDR (2017/745) e/o IVDR (2017/746). Agisce come punto di contatto tra il produttore non UE e l'organismo notificato, nonché le autorità nazionali competenti.

Inoltre, i servizi del Rappresentante Autorizzato Europeo (REP) comprendono:

  • Registrazione del dispositivo presso l'autorità nazionale competente
  • Verificare la dichiarazione di conformità (DoC) del produttore, la documentazione tecnica e il certificato CE.
  • Garantire che sia stata eseguita un'adeguata procedura di valutazione della conformità.
  • Tenere a disposizione una copia del fascicolo tecnico, del certificato DoC e del certificato CE, compresi i supplementi e gli emendamenti applicabili.
  • Comunicazione con le autorità competenti dell'UE quando richiesto
  • Confermare che la documentazione del fascicolo tecnico è disponibile per 10 anni (dispositivi medici) e 15 anni (dispositivi impiantabili) dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo.
  • Supporto nella segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA).
  • Rappresentare il produttore extracomunitario nell'UE, far apparire il suo nome e indirizzo sull'etichetta del prodotto e su altri documenti normativi.

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Rappresentante autorizzato europeo 

  • Rappresentanza indipendente e supporto normativo
  • Collegamento continuo con l'agenzia per le richieste, le domande e i feedback.
  • Un unico punto di contatto nel Paese per i contatti con l'agenzia regolatoria.
  • Supporto annuale a costi contenuti per i servizi REP della CE
  • Garantire la prospettiva delle competenze normative
  • Team qualificato di esperti con esperienza diretta in tutte le categorie di dispositivi medici
  • Supporto per le complessità normative specifiche della regione
  • Ampia rete di partner in tutti i paesi membri