Registrazione SaMD negli Stati Uniti - Panoramica
Risposte in questa pagina
- Il mio software è un SaMD?
- Quale classe di rischio di SaMD richiede una 510(k)?
- Registrazione e conformità SaMD: il processo 510(k)
- Per quanto tempo è valida l'autorizzazione?
Il mio software è un SaMD?
Secondo l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), il SaMD è un:
- Software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici.
- Svolge queste funzioni senza essere parte di un dispositivo medico hardware.
Quale classe di rischio di SaMD richiede una 510(k)?
La determinazione della classificazione SaMD del vostro software è una fase importante del processo di registrazione. Una volta che il vostro software è stato classificato come SaMD, diventa essenziale comprendere il percorso normativo necessario per ottenere l'ingresso nel mercato statunitense. I SaMD sono tipicamente classificati in diverse classi, in base al loro livello di rischio. I SaMD di Classe II sono considerati a rischio moderato, richiedono un'autorizzazione 510(k) e si basano sulla dimostrazione dell'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato legalmente commercializzato. Il processo di autorizzazione assicura che il vostro SaMD sia sostanzialmente equivalente ai dispositivi esistenti, il che contribuisce a garantirne la sicurezza e l'efficacia prima della commercializzazione.
Registrazione e conformità SaMD: il processo 510(k)
Il processo 510(k) prevede una presentazione completa che dimostri l'equivalenza sostanziale con un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. Quando viene presa una decisione, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense invia una lettera di decisione al richiedente via e-mail. Una domanda 510(k) che riceve una lettera di decisione di equivalenza sostanziale è considerata "autorizzata". Viene quindi inserita nel database 510(k), con allegato il riepilogo 510(k). La figura seguente fornisce una panoramica delle fasi principali del processo 510(k).
Per quanto tempo è valida l'autorizzazione?
L'autorizzazione 510(k) rimane valida fino a quando non vengono apportate modifiche significative al dispositivo o alle normative applicabili. Tuttavia, è importante notare che la FDA statunitense può richiedere rapporti periodici o informazioni aggiuntive per garantire la conformità e la sicurezza.
In conclusione, la registrazione SaMD richiede una comprensione approfondita della classificazione SaMD, della conformità SaMD e dei processi normativi. Rivolgersi a un servizio di consulenza SaMD può fornire una guida esperta per navigare tra le complessità e garantire un esito positivo della registrazione.
Registrazione di SaMD negli Stati Uniti
- Strategia regolatoria completa della FDA statunitense per SaMD.
- Classificazione SaMD.
- Identificazione del dispositivo predicato.
- Stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato.
- Analisi delle lacune per la conformità alla FDA statunitense.
- Compilazione del fascicolo tecnico 510(k), secondo la Premarket Submissions Guidance for Software della FDA statunitense.
- Creazione del modello eCopy/eSTAR.
- Convalida e invio del modello eCopy/eSTAR.
- Collegamento con i servizi per l'approvazione del dispositivo.
- Supporto alla risposta dell'ACR e alle carenze dell'AINN.
- Servizi di consulenza per risolvere le carenze.
- Registrazione dello stabilimento presso la FDA statunitense.
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS.
- Servizi di rappresentanza legale (LR).
- Ampia esperienza con diverse registrazioni 510(k).
- Esperienza nella compilazione di 510(k), in base ai requisiti di Premarket Notification (510[k]) della FDA statunitense.
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle richieste 510(k).
- Presentazione puntuale dei prodotti.
- Aggiornamento sui nuovi emendamenti della FDA statunitense in materia di SaMD.
