Panoramica sulla Post-Market Surveillance (PMS) per Dispositivi Medici.
La Post-Market Surveillance (PMS) per i Dispositivi Medici è la pratica di monitorare la sicurezza del dispositivo dopo la sua immissione sul mercato. Le linee guida PMS sono un insieme di processi e attività utilizzati per monitorare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia dei Dispositivi Medici.
Un piano di sorveglianza post-commercializzazione è progettato per generare informazioni sotto forma di rapporto di sorveglianza post-commercializzazione sull'uso del dispositivo, al fine di identificare rapidamente i problemi di progettazione e/o di utilizzo del dispositivo e di caratterizzare accuratamente il comportamento del dispositivo nel mondo reale e gli esiti clinici.
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La necessità di una sorveglianza post-commercializzazione si manifesta immediatamente dopo la commercializzazione del dispositivo. Garantire un adeguato contributo medico nel processo di gestione del rischio durante lo sviluppo del dispositivo aiuterà i produttori a caratterizzare possibili problemi di sicurezza del prodotto. È importante notare che i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione dovrebbero essere direttamente proporzionali al rischio associato al dispositivo in base al suo uso previsto. Un piano di sorveglianza post-commercializzazione deve essere fornito come parte della valutazione per la certificazione del dispositivo in base ai requisiti delle agenzie di regolamentazione specifiche del paese e dovrebbe basarsi sui dati clinici disponibili e su una valutazione dei rischi residui. I risultati dei dati PMS devono essere periodicamente presentati sotto forma di rapporto di sorveglianza post-commercializzazione. Il rapporto di sorveglianza post-commercializzazione deve essere aggiornato in caso di modifiche al dispositivo.
Tuttavia, i requisiti di sorveglianza EU MDR (PMS) EU MDR variano notevolmente tra i diversi mercati dei dispositivi medici, richiedendo produttori sviluppare una strategia mirata ed evitare tattiche standardizzate. Ad esempio, i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) EU MDR variano in modo significativo da quelli dellaFDA US .
Post-Market Surveillance (PMS) per Dispositivi Medici
- Sviluppo della strategia PMS per il dispositivo in base al profilo di rischio.
- Identificare i requisiti dei EU MDR Sorveglianza post-commercializzazione, Sorveglianza post-commercializzazione IVDR, ISO 13485, 21CFR e documenti guida per consentire l'implementazione efficace di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
- Valutazione dei dati PMS esistenti per garantire la conformità al Paese target.
- Assicurarsi che i rapporti di vigilanza siano completati in tempo e in conformità con i requisiti locali.
- Sviluppo di manuali d'uso/guide rapide, feedback dei clienti dopo la commercializzazione (sondaggi).
- Supporto normativo per la revisione e la compilazione dei rapporti annuali e dei rapporti di sorveglianza post-marketing (PMS).
- Sfruttare i dati PMS per supportare la conformità alle nuove normative.
- Pianificare e implementare le attività di follow-up clinico post-vendita.
- Supporto per il ritiro dei prodotti, la gestione dei reclami e la segnalazione dei dispositivi medici, come previsto dalle normative specifiche del Paese.
- Informazioni tempestive e accurate sui benefici e sui rischi del monitoraggio dei dispositivi medici.
- Monitoraggio proattivo del mercato e implementazione degli aggiornamenti normativi.
- Identifica potenziali problemi di sicurezza in tempo reale da una serie di fonti di dati protetti dalla privacy.
- Raccolta, analisi e consegna continua dei dati PMS.
- Utilizzare efficacemente i dati post-market per ottenere vantaggi commerciali.
- Supporto per la gestione efficace dei reclami o delle risposte alle azioni di sicurezza sul campo.
- Riduzione degli oneri e approcci efficaci in termini di costi per la sorveglianza post-vendita dei dispositivi medici.
- Facilita l'autorizzazione e l'approvazione di nuovi dispositivi o di nuovi usi di un dispositivo esistente.
