Panoramica SaMD ) in Corea del Sud
Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica della Corea del Sud (MFDS) riconosce l'importanza dell'intelligenza artificiale (AI), dei big data e machine learning nel progresso del settore sanitario del Paese. Per fornire chiarezza sul processo di registrazione dei software come dispositivi medici (SaMD) e dei software che utilizzano l'intelligenza artificiale e i big data, l'MFDS ha pubblicato diversi documenti guida. L'esperienza e la gamma completa di servizi normativi offerti da Freyr possono semplificare il processo di registrazione dei software per dispositivi medici in Corea del Sud, garantendo un ingresso tempestivo sul mercato e mantenendo la conformità ai requisiti normativi.
Freyr
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Strategia normativa completa per la registrazione dei SaMD in Corea del Sud.![]()
Supporto normativo e di market intelligence.![]()
Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti per i SaMD.![]()
Supporto normativo per i documenti relativi allo sviluppo dei prodotti SaMD.![]()
Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica dei dispositivi medici software (SaMD).![]()
Gestione delle modifiche post-approvazione.![]()
Servizi per titolari di licenze coreane (KLH).
Domande frequenti (FAQ)
I seguenti software sono considerati dispositivi medici secondo l'MFDS-
- Software che diagnostica, prevede o monitora la possibilità di malattie, compresa l'esistenza di malattie e condizioni, o tratta le malattie utilizzando informazioni cliniche.
- Software che fornisce informazioni cliniche per la diagnosi e il trattamento analizzando l'immagine medica, il segnale proveniente dal dispositivo diagnostico in vitro (IVD) e il modello o il segnale proveniente dal sistema di acquisizione del segnale.
I seguenti software non sono considerati dispositivi medici secondo l'MFDS-
- Software che supporta il lavoro amministrativo di un istituto medico.
- Software destinato all'esercizio fisico, alle attività del tempo libero e alla cura della salute in generale.
- Software per scopi didattici/di ricerca.
- Software destinato alla gestione di cartelle cliniche non correlate al trattamento e alla diagnosi di malattie.
- Software che fornisce uno strumento per organizzare e tracciare le informazioni sulla salute o sul trattamento.
La classificazione di sicurezza del software dei dispositivi medici può essere suddivisa nelle seguenti categorie:
| Grado | Definizione del grado di sicurezza per il software dei dispositivi medici |
|---|---|
| A | Nessuna possibilità di lesioni o danni fisici. |
| B | Possibilità di lesioni lievi (ad esempio ferite superficiali). |
| C | Possibilità di lesioni gravi o mortali. |
Il tempo necessario per ottenere SaMD un SaMD in Corea del Sud può variare in modo significativo in base a diversi fattori. I fattori determinanti principali includono la classificazione del dispositivo, la complessità, il percorso di valutazione della conformità e l'efficienza del processo di presentazione della domanda di autorizzazione.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Perché Freyr?
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- Presentazione puntuale dei prodotti.
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide dell'autorità e ai requisiti specifici della lingua.
- Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/servizi di incremento del personale.
