Che cos'è il settore regolatorio?
Ultimo aggiornamento il: Settembre 2024
L'industria farmaceutica è una delle più regolamentate e gli esperti di affari regolatori contribuiscono a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Gli affari regolatori sono parte integrante del ciclo di vita dei medicinali. Dalla scoperta e dallo sviluppo di un farmaco, alla commercializzazione iniziale e per tutto il ciclo di vita del prodotto, i professionisti degli affari regolatori aiutano a navigare nel complesso e mutevole panorama dei requisiti delle autorità sanitarie globali, mantenendo la conformità normativa in tutte le fasi.
I professionisti degli affari regolatori farmaceutici, come quelli di Freyr, mantengono un legame di comunicazione fondamentale tra le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie di tutto il mondo.
Garantendo la conformità agli standard normativi e adattandosi ai cambiamenti delle politiche, le aziende possono raggiungere l'obiettivo di immettere sul mercato prodotti sicuri ed efficaci.
Qual è lo scopo della regolamentazione nel settore farmaceutico?
La regolamentazione governativa svolge un ruolo cruciale nell'industria farmaceutica, soprattutto per salvaguardare la salute pubblica, assicurando che i nuovi farmaci siano sicuri ed efficaci prima di essere immessi sul mercato e che continuino a esserlo anche una volta in commercio. Le agenzie di regolamentazione, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti, applicano standard rigorosi che le aziende farmaceutiche devono rispettare. Questi standard includono requisiti per test e valutazioni complete di farmaci nuovi ed esistenti e, sebbene ciò possa allungare i tempi di sviluppo, è essenziale per contribuire a minimizzare i potenziali rischi per la salute e per garantire la fiducia nei trattamenti medici disponibili al pubblico.
Nell'Unione Europea, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e le varie Autorità Sanitarie Nazionali svolgono una funzione simile, supervisionando la valutazione e la supervisione dei medicinali. In Australia, la regolamentazione è affidata alla Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA regolamenta i prodotti terapeutici, compresi i farmaci e i dispositivi medici, mentre la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) svolge questo ruolo nel Regno Unito. L'ente regolatore del Sudafrica è il Medicines Control Council (MCC), che garantisce e regolamenta la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei farmaci.
Questi e altri enti regolatori hanno il compito di bilanciare la necessità di accedere a nuovi trattamenti e di ridurre al minimo i rischi potenziali per i pazienti. Svolgono inoltre un ruolo di monitoraggio dei farmaci dopo l'approvazione, per contribuire a garantirne la sicurezza. La collaborazione tra aziende farmaceutiche e agenzie regolatorie è fondamentale per far progredire l'assistenza sanitaria e proteggere il benessere dei pazienti in tutto il mondo.
Qual è il ruolo dei professionisti degli affari regolatori?
I professionisti degli Affari Regolatori (RA) svolgono un ruolo fondamentale nell'industria farmaceutica, assicurando che i prodotti siano sviluppati, fabbricati e controllati in conformità con gli standard normativi per contribuire a garantirne la qualità, la sicurezza e l'efficacia. I professionisti del settore regolatorio sono parte integrante del ciclo di vita di un farmaco. Il loro coinvolgimento inizia con:
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Fase clinica
Progettazione ed esecuzione di studi clinici per testare la sicurezza e l'efficacia, con la supervisione del regolatore sulla documentazione e la conformità.
Durante la fase clinica, i professionisti della Regolamentazione svolgono un ruolo cruciale nello sviluppo della giusta strategia di sviluppo clinico, contribuendo a garantire che gli studi clinici siano progettati e condotti in conformità ai requisiti normativi. Inoltre, preparano e presentano alle autorità regolatorie la documentazione necessaria, come il dossier del medicinale in fase di sperimentazione (IMPD).
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Approvazione e autorizzazione alla commercializzazione
Presentazione di un dossier dettagliato per la revisione regolatoria per ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.
Nella fase di approvazione e autorizzazione all'immissione in commercio, i professionisti della Regolamentazione compilano e presentano alle autorità regolatorie un dossier completo nel formato del Documento Tecnico Comune (CTD). Si assicurano che il dossier soddisfi tutti gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia necessari per l'approvazione del prodotto alla commercializzazione.
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Commercializzazione
Gestione del prodotto commercializzato, comprese le modifiche post-approvazione, la conformità alle normative e il rispetto degli standard normativi.
Una volta concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, i professionisti della Regolamentazione continuano a gestire le modifiche post-approvazione, come le variazioni e altri aggiornamenti del dossier approvato. Contribuiscono a garantire la costante conformità ai requisiti normativi e a facilitare qualsiasi modifica necessaria al prodotto o al suo processo di produzione.
I professionisti degli Affari Regolatori (RA), come quelli di Freyr, sono in grado di fornire un supporto regolatorio in tutte le fasi dello sviluppo di un farmaco, dal mantenimento della conformità ai requisiti regolatori al supporto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e alla gestione del ciclo di vita post-approvazione.
Quali sono i rischi di non conformità normativa nel settore farmaceutico?
Le aziende farmaceutiche possono incorrere in conseguenze significative se non rispettano gli standard normativi, tra cui multe salate, controversie legali e ritardi nelle approvazioni. La mancata conformità può portare al ritiro dei prodotti, danneggiando le vendite e la reputazione. Inoltre, possono essere soggette a un maggiore controllo da parte delle autorità regolatorie e a costosi richiami dei prodotti.
La non conformità normativa è una delle sfide più serie per il settore farmaceutico e può avere gravi ripercussioni per un'azienda. Queste includono:
- Sanzioni finanziarie e azioni legali: Le aziende possono incorrere in multe e sanzioni consistenti per la mancata osservanza dei requisiti normativi. La non conformità normativa può portare ad azioni legali contro l'azienda, comprese cause e accuse penali.
- Ritardi nell'approvazione dei farmaci e ritiro dal mercato: La non conformità può comportare ritardi nell'ottenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che possono avere un impatto significativo sulla capacità di un'azienda di commercializzare i propri prodotti e generare ricavi. Nei casi di grave non conformità, un prodotto può essere ritirato dal mercato, con conseguente perdita di vendite e potenziali danni alla reputazione dell'azienda.
- Danno alla reputazione: L'impatto della non conformità sulla reputazione di un'azienda può essere duraturo e può influire sulle sue relazioni con gli stakeholder, compresi gli investitori, gli operatori sanitari e i pazienti.
- Maggiore controllo: Una storia di non conformità può portare a un maggiore controllo da parte delle autorità di regolamentazione, che possono richiedere ispezioni e audit più rigorosi e frequenti.
- Richiami di prodotti e perdita di accesso al mercato: La non conformità alle norme di qualità e sicurezza può portare a richiami di prodotti, che sono costosi e possono danneggiare ulteriormente la reputazione di un'azienda. La non conformità può limitare l'accesso al mercato e le opportunità di crescita dell'azienda.
Le sfide di conformità nel settore farmaceutico possono essere complicate e avere effetti a lungo termine. Per affrontare questi problemi, le aziende farmaceutiche devono concentrarsi sul mantenimento della conformità, collaborando con partner esperti di servizi regolatori globali come Freyr e costruendo solidi sistemi di qualità e standard di gestione dei dati. Freyr può aiutare a prevenire e mitigare le conseguenze della non conformità offrendo soluzioni complete che coprono ogni fase del percorso regolatorio di un prodotto.
In che modo Freyr può supportarvi durante lo sviluppo e la commercializzazione del prodotto?
Dalle prime fasi di sviluppo e in ogni momento della commercializzazione, Freyr collabora con i propri clienti per affrontare le complesse sfide normative. Vi aiutiamo a garantire la conformità a tutte le normative necessarie durante lo sviluppo e il ciclo di vita di un prodotto. Consultando il nostro team di esperti, potrete beneficiare della nostra esperienza nella preparazione di una documentazione che soddisfi i requisiti delle autorità sanitarie di tutto il mondo, in grado di accelerare lo sviluppo e la disponibilità di farmaci con strategie regolatorie personalizzate per soddisfare le vostre esigenze.
La nostra esperienza nello sviluppo dei dossier, nella consulenza pre-applicativa e nell'osservanza delle Good Submission Practices (GSubP), può contribuire a garantire un avanzamento senza intoppi nelle fasi di presentazione in diverse aree geografiche.
Inoltre, possiamo assistere nell'identificazione di potenziali problemi normativi nelle prime fasi del processo di sviluppo del prodotto, fornire consulenza sulle strategie post-marketing e aiutare a navigare nelle normative internazionali e nelle iniziative di armonizzazione.
Possiamo contribuire in modo significativo alla pianificazione strategica e all'esecuzione delle vostre attività regolatorie, aumentando le probabilità di successo della registrazione del prodotto e del lancio sul mercato.
I nostri servizi e le nostre soluzioni normative globali
Con oltre 12 anni di esperienza nel settore degli affari regolatori, il nostro team di oltre 2300 consulenti regolatori interni è in grado di proporre strategie regolatorie su misura per soddisfare le vostre esigenze specifiche in tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto. Queste includono:
Autorizzazioni di prodotto e di mercato dei medicinali
Autorizzazioni di prodotto e di mercato dei medicinali
- Presentazione di domande IND, CTA, NDA, BLA, ANDA, IMPD, MAA (CP/DCP/NRP/NP), e NDS
- Presentazione di domande generiche
- Dossier per i mercati emergenti e preparazione di dossier ACTD (Active Controlled Trials)
- Rappresentanza legale e locale per garantire una navigazione senza soluzione di continuità in tutto il mondo
Servizi post-approvazione del farmaco
Servizi post-approvazione del farmaco
- Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
- Preparazione e revisione dei pacchetti di presentazione post-approvazione
- Trasferimenti MAH, Trasferimenti di sito, Variazioni complesse
- Raggruppamento e condivisione del lavoro delle varianti
- Domande di rinnovo della licenza per i farmaci/Rinnovo della licenza
- Tracciamento, preparazione e presentazione dei rapporti annuali e dei dossier di ri-registrazione.
Gestione delle interrogazioni e delle risposte HA
Gestione delle interrogazioni e delle risposte HA
- Supporto nella valutazione delle carenze e delle richieste ricevute.
- Valutazione dei dossier registrati
- Preparazione di piani d'azione per colmare le lacune individuate.
- Sviluppo di una strategia completa di presentazione della risposta regolatoria
- Preparazione di pacchetti di risposta per garantire che tutte le domande siano affrontate.
Presentazione di ingredienti farmaceutici attivi
Presentazione di ingredienti farmaceutici attivi
- Preparazione di DMF (Drug Master Files), CEP (Certificati di Idoneità), MF (Autorizzazioni alla Produzione) e analisi delle lacune.
- Preparare i file master API per i paesi RoW
- Consulenza normativa e guida strategica per lo sviluppo di API.
- Guida normativa sui materiali di partenza
- Preparazione di rapporti, rinnovi, emendamenti e variazioni per la conformità del ciclo di vita del prodotto.
Interazioni con le autorità sanitarie
Interazioni con le autorità sanitarie
- Preparazione di libri di briefing, IB e pacchetti di riunioni pre-IND/CTA/NDA
- Partecipazione alle riunioni dell'Autorità sanitaria e guida alle domande.
- Guida alla selezione dei tipi di riunione
- Corrispondenza con le autorità sanitarie
- Assistenza pre-presentazione (compreso il supporto per le riunioni di consulenza scientifica) e gestione delle domande di follow-up.
Servizi di valutazione normativa/analisi delle lacune
Servizi di valutazione normativa/analisi delle lacune
- Presentazione iniziale
- Estensione del dossier registrato
- Rilancio dei prodotti legacy
- Bonifica dei dossier ereditati
- Gestione del ciclo di vita
- Conversione elettronica
Rinnovi di licenza/ARS
Rinnovi di licenza/ARS
- Tracciamento della data di scadenza delle domande di rinnovo/AR
- Inviare la richiesta di avvio del rinnovo/documenti RA al produttore
- Valutazione normativa dei documenti di supporto
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni
- Finalizzazione e preparazione del dossier di rinnovo/AR
Consultazione strategica normativa
Consultazione strategica normativa
I nostri servizi completi comprendono:
- Mappe normative/Rapporti di intelligence
- Guida strategica regolatoria sulla fase di sviluppo del farmaco
- Guida normativa su argomenti di produzione quotidiani
- Selezione della strategia/procedura di presentazione regolatoria
- Due diligence sui dossier esistenti per l'estensione del mercato
- Strategie per la preparazione e il riutilizzo dei Dossier Core
Perché scegliere Freyr come partner normativo globale?
Le aziende del settore medico si trovano spesso ad affrontare complessi cambiamenti nelle dinamiche di mercato e nei requisiti normativi. Tenere il passo con una legislazione in continua evoluzione e con le caratteristiche distintive di ogni mercato richiede un monitoraggio continuo.
Freyr vanta oltre 12 anni di esperienza nella crescita aziendale e negli affari regolatori nel mercato regolatorio. Forniamo servizi completi di Regulatory Affairs in tutto lo spettro dello sviluppo del prodotto, della registrazione iniziale e della commercializzazione.
Cosa ci rende diversi?
Partenariato regolatorio strategico
- Oltre l'80% dei nostri clienti è impegnato in partenariati strategici pluriennali per la regolamentazione, per un guadagno garantito a lungo termine in termini di costi e benefici.
- La nostra crescita si basa su questa strategia di base ed è fortemente investita nella realizzazione di partnership continue e orientate al valore con i clienti.
Sportello unico normativo
- Forniamo strategie di regolamentazione end-to-end e servizi operativi per oltre 120 mercati globali, per soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
- Il nostro approccio di regolamentazione multiservizio ha permesso ai clienti di ottenere significativi vantaggi tangibili.
Costo-beneficio ottimizzato
- Siamo in grado di bilanciare un approccio multinazionale tra servizi locali incentrati sulla strategia e servizi operativi di routine eseguiti da sedi centralizzate a basso costo. In alcuni casi, i clienti Freyr hanno ottenuto riduzioni dei costi del 25-60%, rispettando le aspettative di qualità e livello di servizio.
Parametri di qualità e acceleratori
- Abbiamo sviluppato una serie di artefatti di riferimento del settore per vari servizi normativi, basandoci sulle esperienze storiche dei nostri clienti.
- Questi artefatti (flussi di processo, liste di controllo, SLA dei deliverable) sono incentrati sulla qualità e consentono di accelerare il successo critico del progetto.
Quadro di intelligence normativa globale
- Abbiamo investito nello sviluppo e nel mantenimento di un quadro informativo globale di intelligence normativa che comprende normative globali aggiornate e posizioni HA in diversi argomenti normativi.
- Questo RI Framework viene integrato nei progetti di consegna dei clienti per aumentare il successo critico specifico del mercato.
Competenza normativa
- Il nostro forte marchio globale Riconoscimento come fornitore specializzato di servizi normativi che attrae talenti di alto livello dal settore.
- Le nostre risorse sono continuamente formate sull'evoluzione del panorama normativo globale per mantenere le loro conoscenze allineate alle tendenze e agli sviluppi attuali.
Pratiche normative certificate ISO
- Siamo forse l'unico fornitore di servizi incentrati sulla regolamentazione a livello mondiale ad aver ottenuto la certificazione ISO 9001 e ISO 27001 per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie globali nella realizzazione di progetti normativi.
- Fiducia comprovata dei clienti nelle esigenze di sicurezza e conformità dei dati.
Iniziative di miglioramento continuo
- Oltre il 60% dei programmi dei clienti forniti da Freyr sono soggetti a iniziative di miglioramento continuo anno per anno, per fornire vantaggi tangibili in termini di costi ed efficienza.
- Siamo impegnati in queste iniziative per ottenere la continua fiducia dei clienti e costruire solide partnership a lungo termine.
Presenza globale
Domande frequenti
Gli Affari Regolatori (RA) nell'industria farmaceutica si occupano di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita. I professionisti degli Affari Regolatori si occupano dei complessi requisiti delle autorità sanitarie globali, mantenendo la conformità dalla scoperta del farmaco alla sua commercializzazione. Agiscono come collegamento tra le aziende farmaceutiche e le autorità regolatorie di tutto il mondo.
Lo scopo principale della regolamentazione dell'industria farmaceutica è quello di salvaguardare la salute pubblica, garantendo che i nuovi farmaci siano sicuri ed efficaci prima di essere immessi sul mercato. Le agenzie di regolamentazione applicano standard rigorosi per i test e le valutazioni, riducendo al minimo i potenziali rischi per la salute. Questa supervisione normativa garantisce la fiducia nei trattamenti medici disponibili per il pubblico.
I professionisti degli Affari Regolatori assicurano che i prodotti farmaceutici siano conformi agli standard normativi durante tutto il loro ciclo di vita. Sono coinvolti nella progettazione degli studi clinici, nell'autorizzazione all'immissione in commercio e nella gestione post-approvazione, garantendo la conformità continua e facilitando le modifiche necessarie al prodotto. La loro esperienza aiuta le aziende a immettere sul mercato prodotti sicuri ed efficaci in modo efficiente.
La gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici prevede il mantenimento della redditività di un prodotto dallo sviluppo alla fase post-approvazione. Comprende le strategie per lo sviluppo clinico, l'autorizzazione all'immissione in commercio e la continua conformità agli standard normativi. Una gestione efficace del ciclo di vita assicura che il prodotto rimanga sicuro ed efficace per tutta la sua presenza sul mercato.
La regolamentazione farmaceutica si è evoluta in modo significativo, dagli elenchi di farmaci medievali ai moderni sforzi di armonizzazione internazionale. Tra le tappe fondamentali vi sono il Pure Food and Drugs Act statunitense del 1906 e la formazione della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) nel 1990. Questi sviluppi hanno rafforzato gli standard globali per la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.
La mancata conformità agli standard normativi può portare a conseguenze significative, tra cui multe, controversie legali e ritiro dei prodotti. Può danneggiare la reputazione di un'azienda e comportare un maggiore controllo da parte delle autorità regolatorie. Garantire la conformità è essenziale per evitare questi rischi e mantenere l'accesso al mercato.
Freyr offre soluzioni regolatorie complete, supportando i clienti dalle prime fasi di sviluppo alla commercializzazione. I servizi offerti comprendono la preparazione della documentazione per le autorità sanitarie, l'identificazione delle sfide regolatorie e la consulenza sulle strategie post-marketing. L'esperienza di Freyr contribuisce ad accelerare lo sviluppo del prodotto e la disponibilità sul mercato.
L'armonizzazione regolatoria globale mira a snellire i processi di sviluppo e registrazione dei farmaci nei diversi Paesi. Riduce al minimo la sperimentazione animale e garantisce la salute pubblica allineando i requisiti normativi a livello internazionale. Questa armonizzazione facilita l'introduzione efficiente di nuovi trattamenti nei mercati globali.
Agenzie regolatorie come la FDA negli Stati Uniti e l'EMA nell'Unione Europea applicano standard per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Esse supervisionano processi completi di test e valutazione prima che i farmaci possano essere commercializzati. Queste agenzie bilanciano la necessità di nuovi trattamenti con la minimizzazione dei potenziali rischi per la salute.
Il framework di Global Regulatory intelligence di Freyr fornisce informazioni aggiornate sulle normative globali e sulle posizioni delle autorità sanitarie. Questo framework viene integrato nei progetti dei clienti per migliorare il successo specifico del mercato. Supporta la pianificazione strategica e la conformità normativa in diverse aree geografiche.
