Che cosa sono le proposte normative?
Ultimo aggiornamento il: Settembre 2024
Le proposte regolatorie consistono in informazioni e dati completi richiesti dalle agenzie regolatorie per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto sanitario ai fini della sperimentazione clinica o dell'approvazione della commercializzazione.
Nel corso degli anni, l'Electronic Common Technical Document (eCTD) è diventato il formato standard per le richieste di autorizzazione a numerose autorità sanitarie mondiali. È obbligatorio per un'ampia gamma di richieste, dalle domande di sperimentazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio, e comprende tutta la documentazione relativa alla gestione del ciclo di vita, come emendamenti, supplementi e relazioni annuali. Il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) ha stabilito i requisiti di formattazione eCTD che si applicano a varie autorità sanitarie in tutto il mondo, tra cui il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Swiss Medic, la Therapeutic Goods Administration (TGA) e Health Canada.
La pubblicazione di eCTD può essere complicata e costosa, soprattutto perché le agenzie regolatorie impongono sempre più spesso formati elettronici per vari tipi di presentazione. Tra questi, le presentazioni eCTD a supporto delle richieste di nuovi farmaci (NDA), delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), delle richieste di nuovi farmaci (NDS) e delle richieste di nuovi farmaci sperimentali (IND). Inoltre, il mantenimento della conformità porrà sfide crescenti a causa dell'evoluzione dei requisiti e delle direttive regolatorie nei diversi mercati.
Freyr offre servizi volti a mitigare i problemi più comuni che spesso causano il rifiuto delle submission. Grazie alla collaborazione con un team di esperti di comprovata esperienza nel campo delle submission regolatorie, della conformità e del software di gestione eCTD, Freyr fornisce un supporto completo per garantire risultati regolatori di successo. L'aderenza agli standard normativi e l'adeguamento ai cambiamenti delle politiche consentono alle aziende di introdurre sul mercato prodotti sicuri ed efficienti, destreggiandosi efficacemente in ambienti normativi intricati.
Quadro di riferimento per l'ICH eCTD v4.0
Dall'inizio dell'ICH nel 1990, il processo ICH si è gradualmente evoluto. Oltre allo sviluppo di linee guida ICH tripartite su argomenti di sicurezza, qualità ed efficacia, sono stati intrapresi lavori su una serie di importanti argomenti multidisciplinari, come MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities; argomento ICH M1) o il CTD (Common Technical Document, argomento ICH M4). A partire dal nuovo millennio, la necessità di ampliare la comunicazione e la diffusione delle informazioni sulle linee guida ICH con le regioni non ICH è diventata un obiettivo fondamentale, accompagnato dalla necessità di facilitare l'implementazione delle linee guida ICH nelle regioni ICH.
Negli ultimi 10-15 anni, si è prestata sempre più attenzione alla manutenzione delle linee guida già esistenti, in seguito alla continua evoluzione della scienza e della tecnologia. È stata inoltre riconosciuta la necessità di collaborare con altre organizzazioni, in particolare per lo sviluppo di standard elettronici. ICH ha riconosciuto i vantaggi offerti dalla collaborazione con le organizzazioni internazionali per lo sviluppo di standard, dal punto di vista di un pool più ampio di competenze tecniche e della promettente opportunità di far progredire gli standard ICH come standard globali. Ciò consentirebbe anche di estendere i benefici dell'armonizzazione al di là delle regioni ICH, aumentando la partecipazione delle regioni non ICH allo sviluppo delle linee guida.
L'obiettivo a lungo termine più auspicabile è quello di avere un unico standard di messaggi elettronici utilizzato a livello globale per lo scambio di informazioni sui prodotti regolamentati, basato su standard approvati e interoperabili a livello internazionale.
Nel 2006 è stata redatta una descrizione del processo di base per il coinvolgimento e la collaborazione con altre organizzazioni per lo sviluppo di standard (SDO), inizialmente l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), HL7 e il Comitato Europeo per la Standardizzazione (CEN), sulla base della "Lista delle condizioni critiche per il processo di sviluppo di standard di messaggi SDO". Durante la stessa riunione, il Comitato direttivo (SC) di ICH ha approvato di portare avanti lo sviluppo dei messaggi E2B (R) e M5 con il consorzio SDO per valutare il processo SDO.
Durante la riunione ICH dell'ottobre 2007 a Yokohama, è stato deciso di passare alla prossima versione principale della specifica eCTD in collaborazione con gli SDO, invece di apportare lievi revisioni alla specifica eCTD Page 5 per arrivare alla prossima versione minore 3.3.3. Durante la riunione dell'ICH tenutasi a Portland nel giugno 2008, il Comitato direttivo ha approvato che l'ICH si rivolgesse a HL7 per discutere le opzioni per far progredire la prossima versione principale di eCTD attraverso la Joint Initiative, una collaborazione tra ISO, CEN e HL7. Per valutare l'accettabilità dello standard risultante, ICH ha raccolto e riunito i requisiti di ogni regione in una bozza di documento di requisiti ICH. Un gruppo di lavoro di esperti (EWG) e un gruppo di lavoro per l'implementazione (IWG) dell'ICH sono stati istituiti per concentrarsi sulla prossima versione principale di eCTD durante la riunione di Fukuoka nel novembre 2010 e il nuovo ICH EWG/IWG M8 si è riunito per la prima volta come gruppo nel giugno 2011 a Cincinnati.
M8 ha presentato l'idea di sviluppare la versione 4.0 dell'eCTD fino alla fase 2 del processo ICH, lavorando allo stesso tempo attraverso il processo di sviluppo degli standard HL7 per migliorare lo standard RPS Release 1 esistente. A questo punto, lo standard HL7 RPS migliorato verrebbe sottoposto a un processo rapido ISO, con il risultato di diventare uno standard ISO adottato a livello internazionale. Parallelamente, ICH M8 continuerà il processo ICH con lo sviluppo di concetti, specifiche, linee guida e una serie di test per supportare l'implementazione dello standard ISO previsto. Queste attività sono state pianificate come Fase 3 e 4 del processo ICH per essere in linea con la pubblicazione dello standard ISO basato sullo standard normativo HL7 Versione 3 RPS Release 2 e sulla Guida all'implementazione ICH eCTD v4.0.
Nel 2015 ICH M8 ha pubblicato la Step 2 ICH eCTD v4.0 Implementation Guide per la consultazione pubblica e gli aggiornamenti di questo documento sono il risultato di tali commenti pubblici. Nel settembre 2015 HL7 ha pubblicato lo Standard normativo RPS Release 2. A causa di cambiamenti nei processi HL7 e ISO, la RPS Release 2 non è attualmente uno standard ISO. La decisione di pubblicare questa guida all'implementazione dello Step 4 consentirà alle regioni di procedere con l'implementazione e l'accettazione di invii eCTD v4.0, con la consapevolezza che alcune regioni non saranno in grado di conferire l'incarico per eCTD v4.0 fino a quando non ci sarà uno standard ISO RPS approvato.
Quali sono i potenziali vantaggi dello standard eCTD 4.0?
Riconoscendo i limiti della versione attuale, eCTD 4.0 offre diversi vantaggi:
- Si adatta a tutti i tipi di prodotto
- Fornisce un formato unico per tutte le agenzie/regioni/centri.
- Consente di ridurre le modifiche strutturali e i cicli di rilascio del software.
- Facilita un'unità di presentazione armonizzata, contenente tutti i contenuti dal modulo 1 al modulo 5 in un unico messaggio di scambio.
- Consente di correggere facilmente le definizioni di metadati/parole chiave e la struttura senza dover ripresentare i file fisici.
- Permette di gestire in modo avanzato il ciclo di vita e di regolare la granularità dei documenti, mantenendo al contempo le relazioni
- Supporta il riutilizzo dei documenti tra le attività e le applicazioni di regolamentazione attraverso identificatori univoci.
- Utilizza vocabolari controllati per facilitare l'aggiornamento dei valori consentiti senza aggiornamenti del sistema o dello strumento.
- Assicura un raggruppamento coerente dei documenti all'interno delle sezioni nelle varie regioni ICH, utilizzando i titoli dei gruppi.
I mercati regolamentati e i mercati semi-regolamentati accettano le comunicazioni in formato cartaceo/NEES/eCTD.
Stati Uniti (USA) - Amministrazione degli alimenti e dei medicinali (FDA)
Formati di presentazione: L'FDA accetta le proposte in vari formati, tra cui carta, elettronica (eCTD) e formati ibridi (combinazione di carta ed elettronica).
Sebbene l'eCTD non sia obbligatorio per tutte le richieste, l'FDA richiede il formato eCTD per tutte le New Drug Application (NDA), le Abbreviated New Drug Application (ANDA) e le Biologics License Application (BLA). Le domande cartacee sono accettate solo in circostanze eccezionali e previa approvazione.
Unione europea (UE) - Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Formati di presentazione: L'EMA richiede la presentazione in formato eCTD per le procedure centralizzate. Per le procedure decentralizzate e di mutuo riconoscimento, si raccomanda anche il formato eCTD.
L'eCTD è obbligatorio per tutte le domande presentate all'EMA, comprese le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le variazioni.
Canada - Health Canada:
Health Canada regolamenta prodotti farmaceutici, biologici, dispositivi medici e prodotti naturali. L'uso dell'eCTD contribuisce a migliorare l'efficienza del processo di revisione normativa e facilita la presentazione delle domande per via elettronica.
Formati di presentazione: Health Canada accetta le richieste sia in formato cartaceo che in formato eCTD. Per alcune richieste, come le New Drug Submissions (NDS) e le Abbreviated New Drug Submissions (ANDS), l'eCTD è obbligatorio.
Giappone - Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA):
La PMDA regolamenta prodotti farmaceutici, dispositivi medici e prodotti di medicina rigenerativa. Formati di presentazione: Il PMDA accetta proposte in formato cartaceo ed elettronico, compreso l'eCTD.
L'eCTD è raccomandato ma non obbligatorio. Tuttavia, l'eCTD è sempre più preferito dal PMDA per la sua efficienza e standardizzazione.
Cina - Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA):
L'NMPA regolamenta i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i cosmetici e i prodotti alimentari.
Formati di presentazione: L'NMPA accetta contributi in formato cartaceo ed elettronico, ma si incoraggia l'invio di contributi in formato elettronico.
Attualmente l'eCTD non è obbligatorio, ma è sempre più preferito dall'NMPA per la sua efficienza e standardizzazione.
Australia - Amministrazione dei prodotti terapeutici (TGA):
La TGA regolamenta i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici e le medicine complementari.
Formati di presentazione: Il TGA accetta invii sia in formato cartaceo che in formato eCTD.
L'eCTD è raccomandato ma non obbligatorio per la maggior parte delle proposte. Tuttavia, è obbligatorio per alcune proposte, come le nuove entità chimiche.
Brasile - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
L'ANVISA regolamenta i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i cosmetici e i prodotti alimentari.
Formati di presentazione: L'ANVISA accetta contributi in formato cartaceo ed elettronico.
L'eCTD non è obbligatorio, ma è accettato per alcune applicazioni, come la presentazione di studi clinici.
India - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO):
La CDSCO regolamenta i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici in India.
Formati di presentazione: Il CDSCO accetta invii in formato cartaceo ed elettronico.
L'eCTD non è obbligatorio, ma è accettato per alcune applicazioni, come le approvazioni di nuovi farmaci.
Mentre alcuni mercati hanno imposto l'uso dell'eCTD per la presentazione di documenti normativi, altri lo accettano come formato raccomandato. Tuttavia, la tendenza è quella di una maggiore accettazione e utilizzo dell'eCTD, grazie ai suoi vantaggi nello snellire il processo di presentazione delle normative e nel migliorare l'efficienza.
Processo di presentazione delle normative
Un approccio strutturato alla pubblicazione e alla presentazione di eCTD garantisce di affrontare anche i requisiti normativi più esigenti e quindi è necessario un approccio corretto.
Fase 1: la pianificazione e la preparazione sono fondamentali
- Iniziare presto: Non aspettate l'ultimo minuto. Iniziate a pianificare con largo anticipo per assicurarvi il tempo necessario per la creazione, la revisione e i controlli di qualità dei contenuti.
- Costituite il vostro team: Riunite un team interfunzionale con competenze in materia di affari regolatori, gestione dei documenti e assicurazione della qualità. Definire chiaramente ruoli e responsabilità.
- Identificare i requisiti: Ricercare accuratamente i requisiti specifici dell'eCTD per il mercato di destinazione e il tipo di applicazione. Considerate le variazioni regionali e le imminenti modifiche normative.
- Gestione dei contenuti: Stabilire un sistema solido per la creazione di contenuti, il controllo delle versioni e la gestione del ciclo di vita dei documenti. Sfruttate un software di pubblicazione eCTD dedicato per ottenere efficienza e precisione.
Il ruolo critico degli esperti in materia di presentazione delle normative
Il professionista degli Affari Regolatori (RA) occupa una posizione centrale e indispensabile nel settore farmaceutico e sanitario. A questi specialisti è affidato il compito fondamentale di preparare e presentare una vasta gamma di documenti regolatori, garantendo l'aderenza alle rigorose linee guida e ai regolamenti imposti dagli enti regolatori. Durante l'intero processo di sviluppo clinico, gli specialisti RA si assumono la responsabilità ultima di mantenere le Investigational New Drug Applications (IND) e le New Drug Applications (NDA), facilitando così la continuazione della ricerca farmacologica negli Stati Uniti.
Ogni giorno, gli specialisti RA sono impegnati in una collaborazione interfunzionale con una moltitudine di reparti, tra cui quelli di produzione, medici, clinici, non clinici e di marketing. Questo sforzo collaborativo è essenziale per assimilare i numerosi rapporti e risultati provenienti da diverse aree in documenti regolatori completi. Di conseguenza, le persone che ricoprono ruoli di Regolatore ottengono intuizioni preziose e mantengono una prospettiva unica e ampia sulle dinamiche operative all'interno delle rispettive aziende.
Requisiti regionali per la presentazione di eCTD
Il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) fornisce le basi per la struttura e il contenuto dell'eCTD (moduli 2-5). Ciò garantisce la coerenza dei dati tra le varie regioni. Ma ricordiamo che esistono variazioni regionali, soprattutto per quanto riguarda:
- Modulo 1: questo camaleonte regionale ospita i requisiti specifici del Paese, come le informazioni di prescrizione, i dettagli di confezionamento e i moduli locali (si pensi alle tariffe PDUFA negli Stati Uniti).
- Criteri di convalida: Ogni regione stabilisce i propri standard per la convalida dell'eCTD, garantendo che i formati dei file, i metadati e i riferimenti incrociati soddisfino i loro requisiti specifici.
L'approccio di Freyr alla presentazione di eCTD 4.0
In tutto il mondo, gli enti regolatori si stanno attrezzando per adottare i recenti sviluppi come eCTD v4.0 per la presentazione di dossier, emendamenti e altri report. eCTD v4.0 è un cambiamento incrementale che probabilmente avrà un impatto sul futuro delle presentazioni regolatorie, con tutti i Paesi che si stanno attrezzando per accettarlo e implementarlo. eCTD v4.0 rivoluzionerà sicuramente le presentazioni elettroniche. Noi di Freyr siamo in prima linea nel promuovere l'innovazione attraverso la tecnologia e siamo pronti a supportare i nostri clienti rendendo il nostro software per la presentazione e la pubblicazione di documenti regolatori - Freyr SUBMIT PRO eCTD v4.0. Il settore inizierà finalmente a beneficiare di alcuni cambiamenti, di cui c'è grande bisogno, nel processo di presentazione delle domande di autorizzazione, che porteranno a tempi di approvazione più rapidi e a un accesso più veloce ai nuovi prodotti per i pazienti. La recente pandemia di COVID-19 ci ha mostrato il valore e la necessità di farmaci più rapidi. Questi cambiamenti dovrebbero essere accettati di buon grado. A lungo termine, tuttavia, "i vantaggi sono evidenti e varranno lo sforzo".
Noi di Freyr stiamo prendendo iniziative per prepararci all'eCTD 4.0, come ad esempio
- Rimanere informati: Mantenere il passo con gli aggiornamenti e le linee guida relative all'eCTD 4.0 da parte di autorità regolatorie come la FDA e l'EMA. Partecipare a sessioni di formazione, webinar e conferenze per comprendere i cambiamenti e i requisiti.
- Aggiornamento di sistemi e software: Assicurarsi che i sistemi e i software di presentazione elettronica dell'azienda siano compatibili con gli standard eCTD 4.0. Considerare l'aggiornamento o l'implementazione di nuovi strumenti (FREYR SUBMIT PRO) per supportare il formato aggiornato.
- Formazione del personale: Fornire una formazione ai professionisti degli affari regolatori, ai coordinatori delle submission e ad altro personale interessato sulle modifiche introdotte nell'eCTD 4.0. Assicurarsi che abbiano familiarità con i nuovi requisiti e processi.
- Revisione e revisione dei modelli: Revisione dei modelli esistenti per le comunicazioni regolatorie e aggiornamento degli stessi per allinearli alle specifiche eCTD 4.0. Apportare le modifiche necessarie per garantire la conformità al nuovo standard.
- Esecuzione di simulazioni di invio: Esercitarsi a presentare le informazioni regolatorie nel formato eCTD 4.0 attraverso simulazioni di invio. Questo aiuterà a identificare eventuali problemi o lacune nel processo e consentirà di apportare modifiche prima dell'invio effettivo.
Adottando queste misure proattive e preparandosi in anticipo all'eCTD 4.0, Freyr può garantire una transizione senza problemi allo standard aggiornato e mantenere la conformità ai requisiti normativi.
In che modo Freyr è un elemento di differenziazione?
Freyr assiste le organizzazioni del settore delle scienze della vita a snellire l'intero processo di pubblicazione e gestione dei documenti regolatori. Il processo di deposito regolatorio inizia fin dallo sviluppo del dossier, che include la gestione della presentazione regolatoria e la pianificazione della presentazione regolatoria, il monitoraggio, la pubblicazione regolatoria e la presentazione finale alle autorità sanitarie (HA), compresa la conferma/riconoscimento della consegna per le loro approvazioni regolatorie.
Dal momento che le autorità competenti a livello mondiale accettano le richieste di regolamentazione in formato elettronico, la necessità del momento è quella di utilizzare strumenti di pubblicazione e presentazione delle normative solidi e sempre aggiornati per gestire i documenti di presentazione delle normative a livello regionale e i formati specifici per ogni regione. Freyr assicura una presentazione normativa senza errori e con la massima qualità e ha dimostrato di saper offrire servizi di pubblicazione e presentazione normativa puntuali per tutti i tipi di formati accettabili, come quelli cartacei, elettronici, eCTD e NeeS.
Oltre a mettere a disposizione esperti per fornire servizi di pubblicazione e presentazione di documenti regolatori, Freyr offre un software di pubblicazione eCTD e di presentazione elettronica, Freyr SUBMIT PRO, per consentire alle aziende di soddisfare efficacemente tutti i requisiti specifici e unici dei servizi di pubblicazione e presentazione di documenti regolatori per ottenere revisioni rapide e approvazioni più veloci dei loro prodotti come farmaci, biologici e dispositivi medici da parte delle autorità regolatorie.
Freyr: Esperto globale in servizi di pubblicazione e invio
FREYR consente di pubblicare le vostre richieste regolatorie in conformità con le autorità sanitarie di tutto il mondo per applicazioni semplici e complesse (tra cui IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA e DMF) durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Abbiamo risorse prontamente disponibili e tecnologie per la pubblicazione di formati eCTD, NeeS e cartacei per tutti i tipi di submission per il Nord America, l'UE e le regioni APAC. Freyr è in grado di pianificare la presentazione dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita. Tutti i servizi di submission sono supportati dal nostro team esperto di Regulatory intelligence, la cui profonda conoscenza delle linee guida locali e regionali garantisce la fornitura di servizi di Regulatory publishing conformi ed efficienti. Possiamo aiutarvi a semplificare il vostro processo di gestione delle submission end-to-end, dallo sviluppo dei dossier alle interazioni con le autorità sanitarie.
I nostri servizi di pubblicazione eCTD e la nostra esperienza di pubblicazione a livello di documento eliminano la complessità dei problemi più comuni, come problemi di formattazione e di collegamento ipertestuale, sezioni fluttuanti e correzioni di errori. Nel complesso mondo della pubblicazione e della presentazione di documenti normativi, l'identificazione e la risoluzione delle lacune nella documentazione e nella conformità sono fondamentali per il successo. Freyr è consapevole dell'importanza di un'analisi approfondita delle lacune e della convalida per garantire che i documenti presentati dai nostri clienti siano privi di errori e soddisfino i severi requisiti delle agenzie regolatorie di tutto il mondo. Conduciamo analisi complete delle lacune, esaminando meticolosamente tutti gli aspetti della documentazione regolatoria dei nostri clienti per identificare eventuali discrepanze, incongruenze o aree di non conformità. Che si tratti di dati mancanti, informazioni incomplete o problemi di formattazione, non lasciamo nulla di intentato per garantire che i documenti presentati dai nostri clienti siano della massima qualità.
Una volta identificate le lacune, il nostro team lavora diligentemente per risolvere ogni problema, collaborando strettamente con i nostri clienti per implementare soluzioni che soddisfino gli standard e i requisiti normativi. Convalidiamo i documenti presentati per garantire che siano privi di errori e pronti per la revisione regolamentare. Il nostro team si avvale di validatori altamente raccomandati che esaminano meticolosamente ogni presentazione, effettuando controlli di qualità approfonditi per identificare e correggere eventuali errori o discrepanze prima della presentazione. Che si tratti di aggiornare la documentazione, condurre studi aggiuntivi o rivedere i processi, sfruttiamo la nostra esperienza e la nostra conoscenza del settore per garantire che tutte le lacune siano effettivamente colmate.
Compilazione, pubblicazione e presentazione di documenti per nuove domande di sperimentazione e commercializzazione come CTA e IND e relativi emendamenti, MAA, NDA, ANDA e BLA e relative variazioni e per altre autorità sanitarie. Il processo di Regulatory Filing inizia fin dallo sviluppo del dossier che include la gestione della presentazione regolatoria e la pianificazione della presentazione regolatoria, il monitoraggio, la pubblicazione regolatoria e la presentazione finale alle autorità sanitarie (HA), compresa la conferma/riconoscimento della consegna per le loro approvazioni regolatorie.
Freya Invia
Navigare nell'intricato mondo delle sottomissioni eCTD richiede un'attenzione meticolosa ai dettagli e una comprensione approfondita dei suoi componenti chiave. Approfondiamo come, utilizzando Freya Submit, gli specialisti dell'editoria Freyr facilitano la presentazione dei documenti per le approvazioni HA.
Presenza globale
