Servizi regolatori farmaceutici in Sudafrica: una panoramica
Il mercato sudafricano dei prodotti farmaceutici si sta evolvendo rapidamente, grazie all'obiettivo della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) di accelerare il processo di registrazione dei farmaci. Un medicinale deve essere approvato dalla SAHPRA per poter essere distribuito o commercializzato in Sudafrica per uso umano o veterinario. Oltre ai requisiti normativi unici dell'agenzia per la presentazione di informazioni iniziali, post-approvazione e sulla gestione del ciclo di vita, il panorama normativo dinamico del Paese potrebbe rendere difficile l'esplorazione del mercato da parte di nuovi operatori.
Freyr offre un supporto regolatorio con un team dedicato per il Sudafrica, che comprende la guida durante lo sviluppo del prodotto, l'analisi delle lacune dei dati eseguiti, il piano di correzione basato sui requisiti sudafricani per le autorizzazioni all'immissione in commercio iniziali, le modifiche post-approvazione e la gestione del ciclo di vita (LCM) per i prodotti farmaceutici e biologici.
Servizi regolatori farmaceutici in Sudafrica
Competenza di Freyr
- Tabella di marcia per la registrazione dei medicinali in Sudafrica
- Attività amministrative pre-submission, interazione pre-submission con l'autorità sanitaria (HA) per qualsiasi chiarimento necessario
- Valutazione dei dati di origine del prodotto provenienti dalla R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi specifici del Sudafrica.
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato ZA CTD/eCTD
- Consultazione regolatoria durante lo sviluppo dei medicinali
- Titolare di Certificato di Registrazione (HCR), Farmacista Responsabile (RP) e Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) in Sudafrica.
- Presentazione delle modifiche dopo l'approvazione, con strategia e compilazione per -
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche alla qualità successive all'approvazione, come la modifica delle dimensioni dei lotti, le modifiche al processo di produzione e ai siti di produzione, le modifiche amministrative e di etichettatura.
- Aggiornamenti delle monografie della Farmacopea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore approvato
- Modifica del fornitore di materiale di imballaggio primario approvato
- Modifiche per l'estensione o la riduzione della durata di conservazione
- Aggiunta di un nuovo fornitore modifica o cancellazione di un fornitore di materiale attivo registrato
- Conversione ZA CTD dei prodotti legacy dal vecchio formato MBR1/MRF1
- Progettazione di specifiche per ingredienti farmaceutici attivi (API), prodotti finiti e intermedi.
- Consulenza sui limiti per le impurità, comprese quelle genotossiche ed elementari.
- Progettazione di protocolli (stabilità, convalida del metodo analitico, lotto di prova, convalida del processo).
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto nella gestione delle risposte alle richieste di HA
