2 minuti di lettura
Parte 2: Oltre la registrazione - Tracciabilità e farmacovigilanza in Colombia
L'approvazione di un biosimilare da parte di INVIMA è solo la prima pietra miliare. Ciò che garantisce veramente la sua sostenibilità e credibilità nel mercato colombiano viene dopo: l'adempimento costante di due pilastri critici - la tracciabilità e la farmacovigilanza. Questi elementi sono stati fermamente consolidati da INVIMA come garanzie essenziali per la sicurezza del paziente e la qualità del prodotto a lungo termine.
REQUISITI INVIMA: OLTRE IL DOSSIER
La normativa colombiana si distingue in LATAM per i forti requisiti post-approvazione. INVIMA richiede che le aziende implementino:
- Tracciabilità: Deve essere possibile tracciare ogni lotto dalla produzione alla distribuzione attraverso un sistema che consenta una risposta rapida in caso di problemi.
- Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio continuo, efficace e ben documentato degli eventi avversi, piani di gestione del rischio e programmi di farmacovigilanza attiva per valutare la sicurezza in condizioni reali.
Queste richieste vanno oltre la semplice conformità. Possono diventare vantaggi competitivi se affrontati con lungimiranza strategica. Noi di Freyr supportiamo le aziende nel soddisfare questi requisiti, offrendo indicazioni per implementare sistemi di monitoraggio efficaci e aiutando a pianificare ed eseguire solide attività di gestione del rischio.
FARMACOVIGILANZA: PER ESSERE ALL'AVANGUARDIA NEL RISCHIO
Il monitoraggio della sicurezza riguarda l'intero ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata fin dalle prime fasi di sviluppo e mantenuta fino alla commercializzazione. Deve essere dinamica, sensibile e adattata al prodotto specifico.
In Colombia, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare un Piano di Gestione del Rischio (RMP) che includa:
- Specifiche di sicurezza generali e rischi specifici del prodotto
- Un piano di farmacovigilanza
- Piani di studio post-autorizzazione
- Misure di minimizzazione del rischio
Molte aziende sottovalutano la complessità di questi processi e li trattano come ripensamenti. Tuttavia, la progettazione di una strategia di farmacovigilanza fin dalle prime fasi può ridurre significativamente i rischi normativi.
E IL RESTO DELLA REGIONE?
La Colombia non è l'unica a innalzare gli standard normativi. LATAM sta chiaramente avanzando:
🇧🇷 Brasile (ANVISA): rafforzamento dei requisiti di tracciabilità e imposizione di criteri rigorosi per l'intercambiabilità.
🇲🇽 Messico (COFEPRIS): Integrazione delle tecnologie di monitoraggio e rafforzamento delle aspettative di studio post-marketing.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): Privilegiare il follow-up continuo con un focus clinico e documentale.
Questa tendenza conferma un cambiamento regionale: la sicurezza del paziente non è negoziabile.
COME PREPARARSI (SENZA BRUCIARSI)?
✔️ Integrare la farmacovigilanza nella pianificazione normativa, senza aspettare l'approvazione.
✔️ Progettate il vostro sistema di tracciabilità tenendo conto delle aspettative di INVIMA e dei futuri mercati LATAM .
Freyr può aiutarvi ad anticipare, strutturare ed eseguire ciascuno di questi elementi fin dal primo giorno, riducendo i rischi ed evitando le rielaborazioni.
FREYR: IL VOSTRO PARTNER STRATEGICO PER UNA COMPLIANCE INTELLIGENTE
Noi di Freyr aiutiamo a trasformare le esigenze normative in punti di forza competitivi. Come?
✔️ Progettiamo sistemi di tracciabilità conformi alle normative colombiane e perfettamente integrabili nelle vostre attività fin dall'inizio.
✔️ Forniamo consulenza per l'implementazione della farmacovigilanza proattiva lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dall'impostazione del sistema all'esecuzione degli studi post-marketing.
Con il nostro supporto, la conformità smette di essere un peso e diventa un argomento convincente per le autorità di regolamentazione e il mercato.
IN SINTESI
Un dossier ben preparato apre la porta. Tuttavia, la sostenibilità a lungo termine dell'attività in Colombia dipende dall'impegno costante dell'azienda nei confronti della sicurezza, della tracciabilità e dell'efficacia. Oggi la sola conformità non è sufficiente; distinguersi significa andare oltre.