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L'approvazione di un biosimilare da parte di INVIMA è solo il primo colpo. Ciò che garantisce davvero la permanenza e la credibilità del prodotto nel mercato colombiano è ciò che avviene dopo: il rispetto di due pilastri fondamentali -trazabilidad e farmacovigilancia-, elementi che INVIMA ha consolidato come fondamentali per proteggere il paziente e garantire la qualità del prodotto nel tempo.
REQUISITI DELL'INVIMA: PIÙ IN LÀ DEL DOSSIER
La regolamentazione colombiana si distingue in America Latina per la sua solidità nelle fasi post-registro. INVIMA chiede alle imprese:
- Trazabilidad: deve essere possibile seguire ogni lotto dalla fabbricazione fino alla distribuzione, con un sistema che permetta di agire con rapidità di fronte a qualsiasi evenienza.
- Farmacovigilanza: INVIMA richiede un monitoraggio continuo, efficace e documentato degli eventi avversi, oltre a piani di gestione dei rischi e programmi di farmacovigilanza attiva che valutino la sicurezza nelle condizioni reali del prodotto.
- Questi requisiti rappresentano molto di più che un semplice adempimento: possono trasformarsi in una forza competitiva se vengono rispettati con una visione strategica. Uno degli aspetti fondamentali per cui Freyr assiste le aziende è il rispetto di queste norme, fornendo assistenza per l'implementazione di sistemi di monitoraggio efficaci e facilitando la pianificazione e la realizzazione di attività di gestione dei rischi per i prodotti.
FARMACOVIGILANCIA: ANTICIPARE I RISCHI
Il monitoraggio della sicurezza è un'attività che si svolge durante tutto il ciclo di vita del prodotto. La farmacovigilanza deve essere implementata sin dalle fasi iniziali dello sviluppo fino alla commercializzazione del prodotto e deve essere dinamica, sensibile e specifica per il prodotto.
In Colombia, i titolari di registro devono presentare un Plan de Gestión de Riesgos (PGR), che includa:
- Generalità e specifiche di sicurezza del prodotto.
- Piano di farmacovigilanza
- Piani per gli studi post-autorialistici
- Misure di minimizzazione dei rischi.
Molte aziende ignorano la completezza di questi processi e li considerano un requisito successivo al registro. Tuttavia, l'elaborazione di una strategia di farmacovigilanza a partire dalle fasi iniziali può ridurre significativamente i rischi normativi.
E COME STA IL RESTO DELLA REGIONE?
La Colombia non è l'unica ad aver eliminato l'estándar regulatorio. I progressi in LATAM sono evidenti:
🇧🇷 Brasile (ANVISA): rafforza la trazabilitá e impone criteri esigenti per l'intercambiabilitá.
🇲🇽 Messico (COFEPRIS): integra le tecnologie di monitoraggio e incrementa gli studi post-commercializzazione.
🇦🇷 Argentina (ANMAT): dà priorità a un monitoraggio continuo con un focus clinico e documentale.
Questo panorama conferma una tendenza regionale: la seguridad del paciente non è più negoziabile.
¿CÓMO PREPARARSE (SIN DESFALLECER EN EL INTENTO)?
- Integrare la farmacovigilanza fin dalla pianificazione normativa, non dopo.
- Progettate il vostro sistema di lavoro pensando a INVIMA e al futuro.
Freyr può aiutarvi a prevedere, strutturare ed eseguire ciascuno di questi elementi fin dal primo passo, riducendo al minimo i rischi e i problemi.
FREYR È IL TUO ALLEATO PER IL RAGGIUNGIMENTO DELL'OBIETTIVO INTELIGENTE
En Freyr ci aiuta a convertire queste esigenze in vantaggi. Come lo facciamo?
- Progettiamo sistemi di traumatologia adeguati alle normative colombiane, in grado di integrarsi con la vostra attività sin dall'inizio.
- Forniamo assistenza per l'implementazione di una farmacovigilanza proattiva durante tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla configurazione del sistema fino alla realizzazione di studi post-commercializzazione.
Con il nostro sostegno, il rispetto delle norme si trasforma in un argomento solido di fronte all'autorità di regolamentazione e al mercato.
IT RIASSUNTO
Un dossier tecnico ben fatto apre la porta. Tuttavia, la sostenibilità del business in Colombia dipende dalla dimostrazione di un compromesso continuo con la sicurezza, la sicurezza e l'efficienza. Riuscire a farlo non basta. Oggi, distinguersi significa andare più lontano.
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Esploriamo perché la Colombia può essere il tuo punto di partenza per un'espansione strategica in LATAM, e quali fattori regolatori considerare per riuscirci con successo.