3 minuti di lettura
Nel panorama farmacologico brasiliano, la normativa più critica che regola il ciclo di vita dei farmaci è la Lei n. 6.360/1976. Pubblicata dall'Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), essa, le risoluzioni della Diretoria Colegiada dell'Anvisa, le istruzioni normative e le linee guida stabiliscono una struttura legale e operativa per il controllo sanitario dei farmaci, farmaci, droghe, insulsi prodotti farmaceutici e altri prodotti correlati in tutto il loro ciclo di vita, dallo sviluppo e dal registro fino alla commercializzazione e alla vigilanza sulla commercializzazione.
Regolamentazione dei farmaci in Brasile: Perché la Lei 6.360/1976 è ancora valida?
Promulgata nel 1976, la Lei nº 6.360 stabilisce una base per il sistema regolatorio della salute in Brasile. Definisce i requisiti per la fabbricazione, l'importazione, la commercializzazione, la rotazione, l'imbalsamazione, la pubblicità e il registro dei prodotti medici e il loro successivo rinnovo.
Essa lei garantisce che tutti i farmaci distribuiti nel mercato brasiliano rispondano a requisiti predefiniti di sicurezza, efficacia e qualità, e che tali requisiti siano mantenuti in forma coerente durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Escopo e cobertura regolatoria
A lei si applica un'ampia gamma di prodotti, tra cui:
- Medicamenti e droghe per uso umano
- Matérias-primas e insumos farmacêuticos
- Prodotti medici terapeutici e di diagnostica
- Cosmetici, disinfettanti e prodotti per l'igiene personale (quando applicabile)
- Dispositivi medici e altri prodotti correlati alla salute
Inoltre, indica i procedimenti da seguire:
- Autorizzazione delle imprese e licenza degli stabilimenti
- Autorizzazione alla commercializzazione e modifiche della commercializzazione
- Responsabilità tecnica
- Padiglioni per la rotazione e l'imbalsamazione dei prodotti
- Pubblicità
- Trasporto di prodotti per la salute
- Autorizzazioni all'importazione e all'esportazione
- Infrazioni, sanzioni e monitoraggio
- Controllo della qualità dei farmaci
Il ruolo di Anvisa nell'applicazione della legge
Mentre la Lei nº 6.360/1976 funge da base legislativa, l'Anvisa - istituita dalla Lei nº 9.782/1999 - è un'autorità regolamentare federale incaricata di applicare e interpretare la legge. L'Anvisa agisce tramite l'emissione di RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), che traducono la legge in requisiti normativi specifici.
Le principali RDC che hanno aderito all'attuazione della Lei nº 6.360/1976 comprendono:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro dei farmaci per uso umano con principi attivi sintetici e semisintetici, classificati come nuovi, innovativi, genetici e simili.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medidas como isentos de prescrição e reclassificação como medidas isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispone in merito ai requisiti sanitari per la regolamentazione dei farmaci di uso umano.
- RDC N°. 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008: Dispone in merito a propaganda, pubblicità, informazione e altre pratiche il cui obiettivo è la divulgazione o la promozione commerciale di farmaci.
- RDC nº 204/2017 - Detalha procedimentos para priorizar a análise de submissões de registro e pós-registro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
Perché la Lei n. 6.360/1976 è così importante?
Conoscere e rispettare la Lei nº 6.360/1976 è essenziale per qualsiasi impresa farmacêutica che pretenda di commercializzare prodotti in Brasile. È una base legislativa per:
- Ottenimento delle autorizzazioni alla commercializzazione da parte di Anvisa
- Struttura delle strategie di sviluppo e registro dei prodotti conformi
- Navegar pelas alterações pós-registros e renovações
- Manterrà la conformità normativa a lungo termine nel complesso mercato farmaceutico, ma ad alto potenziale, del Brasile.
Cosa devono sapere le aziende farmaceutiche?
I fabbricanti di prodotti farmaceutici e i professionisti delle assunzioni regolamentari devono:
- Familiarizzare con la Lei nº 6.360/1976 e con le RDC associate
- Sviluppare un'strategia che tenga conto delle aspettative attuali di consumo e della struttura di CTD di Anvisa.
- Stabilire procedure (POP) interne che rispecchino i requisiti da lei e che operino una conformità locale.
- Monitorare l'agenda regolatoria di Anvisa per le prossime modifiche e consultazioni
- Rivolgersi a specialisti locali o a prestatori di servizi normativi per ricevere le domande, i rinnovi e le inspezioni.
Conclusione
La Lei n. 6.360/1976 è la base della regolamentazione dei farmaci in Brasile e comprende tutto, dall'autorizzazione alla commercializzazione fino alla conformità alla commercializzazione. Applicata da Anvisa e sostenuta dalle RDC, garantisce l'allineamento con le priorità locali e con le esigenze globali.
I nostri specialisti della regolazione offrono un servizio completo, che va dall'analisi e dalla preparazione del prodotto, comprese le Boas Práticas de Fabricação (BPF), la farmacovigilanza e il controllo del ciclo di vita del prodotto, garantendo un accesso al mercato tranquillo e conforme.
Seja nosso parceiro para entrar com eficiência no mercado farmacêutico brasileiro.