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Portoghese

Nel panorama farmaceutico brasiliano, la regolamentazione più critica che governa il ciclo di vita dei prodotti medicinali è la Legge n. 6.360/1976. Applicata da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)), questa legge, insieme alle Risoluzioni del consiglio collegiale di ANVISA, alle istruzioni normative e alle guide, stabilisce il quadro legale e operativo per il controllo sanitario di medicinali, farmaci, materie prime farmaceutiche e prodotti correlati durante l'intero ciclo di vita, dallo sviluppo e registrazione alla commercializzazione e sorveglianza post-commercializzazione.

Regolamentazione dei farmaci in Brasile: Perché la legge 6.360/1976 è ancora lo standard?

Promulgata nel 1976, la Legge n. 6.360 pone le basi per il sistema normativo sanitario del Brasile. Definisce i requisiti per la fabbricazione, l'importazione, la commercializzazione, l'etichettatura, il confezionamento, la pubblicità e la registrazione dei prodotti medicinali e il loro successivo rinnovo.

Questa legge garantisce che tutti i prodotti medicinali distribuiti nel mercato brasiliano soddisfino standard predefiniti di sicurezza, efficacia e qualità e che tali standard siano costantemente mantenuti durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Ambito di applicazione e copertura normativa

La legge si applica a un'ampia gamma di prodotti, tra cui:

  • Medicinali e farmaci per uso umano
  • Materie prime e input farmaceutici
  • Prodotti medici diagnostici e terapeutici
  • Cosmetici, disinfettanti e articoli per l'igiene personale (ove applicabile)
  • Dispositivi medici e altri prodotti per la salute

Regola anche le procedure per:

  • Autorizzazione di aziende e licenze di stabilimenti
  • Autorizzazione all'immissione in commercio e modifiche post-market
  • Responsabilità tecnica
  • Standard di etichettatura e confezionamento dei prodotti
  • Pubblicità
  • Trasporto di prodotti sanitari
  • Autorizzazioni all'importazione e all'esportazione
  • Infrazioni, sanzioni e monitoraggio
  • Controllo di qualità dei farmaci

Il ruolo di Anvisanell'applicazione delle norme

Mentre la legge n. 6.360/1976 funge da struttura portante legislativa, Anvisa- istituita con la legge 9.782/1999 - è l'autorità federale di regolamentazione incaricata di far rispettare e interpretare la legge. L Anvisa si occupa di questo compito attraverso l'emissione di RDC (Resoluções da Diretoria Colegiada), che traducono la legge in requisiti normativi specifici.

Le principali RDC che sostengono l'attuazione della Legge 6.360/1976 includono:

  • RDC 55/2010 - Prevede la registrazione di nuovi prodotti biologici e di prodotti biologici.
  • RDC 913/2024 - Prevede le modifiche post-registrazione e la cancellazione della registrazione di prodotti biologici.
  • RDC 753/2022 - Registrazione di medicinali per uso umano con principi attivi sintetici e semisintetici, classificati come nuovi, innovativi, generici e simili.
  • RDC 882/2024 - Criteri e procedure per la classificazione dei farmaci come non soggetti a prescrizione e per la loro riclassificazione come farmaci soggetti a prescrizione.
  • RDC N°. 948/2024 - Prevede i requisiti sanitari per la regolamentazione dei farmaci per uso umano.
  • RDC n. 73/2016 - Prevede le modifiche successive alla registrazione, la cancellazione della registrazione di medicinali con principi attivi sintetici e semisintetici e altre disposizioni.
  • RDC 96/2008: Prevede la pubblicità, la propaganda, l'informazione e altre pratiche il cui obiettivo è la diffusione o la promozione commerciale dei farmaci.
  • RDC n. 204/2017 - Specifica le procedure per la definizione delle priorità di revisione delle domande di registrazione e post-registrazione.
  • RDC 81/2008 - Prevede la regolamentazione tecnica delle merci e dei prodotti importati per la sorveglianza sanitaria

Perché la legge 6.360/1976 è così importante?

La comprensione e il rispetto della Legge n. 6.360/1976 sono essenziali per qualsiasi azienda farmaceutica che voglia commercializzare prodotti in Brasile. È la base legislativa per:

  • Ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione da Anvisa
  • Strutturare strategie di sviluppo e registrazione dei prodotti conformi
  • Gestione delle variazioni e dei rinnovi post-approvazione
  • Mantenere la conformità normativa a lungo termine in un mercato farmaceutico complesso ma ad alto potenziale come quello brasiliano.

Cosa devono sapere le aziende farmaceutiche?

I produttori farmaceutici e i professionisti degli affari regolatori dovrebbero:

  • Familiarizzare con la Legge 6.360/1976 e le relative RDC, le istruzioni normative e le linee guida.
  • Sviluppare una strategia allineata alle attuali aspettative di Anvisain materia di dossier e alla struttura del CTD.
  • Stabilire SOP interne che riflettano i requisiti della legge e che rendano operativa la conformità locale.
  • Monitorare l'agenda normativa di Anvisaper le modifiche e le consultazioni imminenti.
  • Collaborare con gli esperti locali o con i fornitori di servizi normativi per gestire le richieste, i rinnovi e le ispezioni.

Conclusione

La legge n. 6.360/1976 è il fondamento della regolamentazione dei prodotti medicinali in Brasile e copre tutte le fasi, dall'autorizzazione all'immissione in commercio alla conformità post-vendita. Applicata da Anvisa e supportata da RDC, istruzioni normative e linee guida, garantisce l'allineamento alle priorità locali e agli standard globali.

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