Episodio 2

Linee guida ICH per lo sviluppo CMC di biologici/biosimilari

L'episodio 2 illustra le varie linee guida per lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti biologici sul mercato. Le linee guida di riferimento discusse nel podcast includono le seguenti:

  • Linee guida che descrivono il costrutto di espressione, il clonaggio, la preparazione della banca di cellule e la caratterizzazione dei prodotti biologici.
  • Linee guida da seguire per lo sviluppo e la produzione di sostanze farmacologiche biologiche.
  • Linee guida a cui fare riferimento per la valutazione della sicurezza virale e la validazione dei metodi analitici dei prodotti.
  • Gestione della stabilità dei prodotti biologici.

I nostri esperti di regolamentazione condivideranno ulteriori dettagli sulle linee guida sussidiarie a cui un'azienda farmaceutica deve fare riferimento per semplificare lo sviluppo dei prodotti biologici.

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