Benvenuti alla Regulatory Radio di Freyr, un'accurata selezione di podcast che soddisfano il vostro curioso palato per tutto ciò che riguarda le normative sulle scienze della vita. La nostra serie di podcast Regulatory, unica nel suo genere, si sforza di semplificare il complesso posizionamento delle normative farmaceutiche. La serie è al primo posto nella lista dei podcast da ascoltare per i professionisti degli affari regolatori che si occupano di strategia, presentazione e operazioni.
Nella terza stagione, parleremo delle normative della FDA statunitense, con un'attenzione particolare alle normative sui farmaci per uso umano e al panorama degli Affari Regolatori in una regione che rappresenta il punto di riferimento per l'innovazione nel settore delle scienze della vita a livello mondiale. Le puntate introdurranno la strategia di ingresso nel mercato statunitense, che evidenzia l'eredità dei percorsi facilitati, le linee guida GDUFA e molto altro ancora.
Introduzione alla struttura dell'USFDA e alla cascata di eventi che portano all'autorizzazione alla commercializzazione di un farmaco. I nostri esperti approfondiscono tutti i dipartimenti della FDA statunitense, con particolare attenzione al CBER e al CDER.
Definizione delle linee guida GDUFA e PDUFA e loro impatto su innovatori e generici. I nostri esperti discutono i vari meriti delle linee guida e le modifiche significative introdotte nella legge con ogni ultimo emendamento.
Comprendere i vantaggi unici dei percorsi standard di approvazione dei farmaci da parte della FDA statunitense. I nostri esperti illustrano l'importanza delle diverse fasi dello sviluppo di un farmaco, dalla fase di scoperta/concettuale, alla fase preclinica e clinica, fino alla revisione da parte della FDA.
I percorsi accelerati di sviluppo dei farmaci assicurano la disponibilità di un trattamento al più presto. I percorsi regolatori facilitati della FDA statunitense danno priorità agli innovatori in base alla natura della loro innovazione e non solo. I nostri esperti discutono di (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Approvazione accelerata e (iv) Revisione prioritaria e del loro impatto sulle tempistiche di sviluppo dei farmaci.
I brevetti sono beni non tangibili per un'organizzazione/individuo. Per salvaguardare i diritti degli innovatori, la FDA statunitense segue un percorso di brevettazione unico per le innovazioni. L'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti (USPTO) si occupa dell'assegnazione e della verifica dei diritti di proprietà intellettuale. I nostri esperti elencano i vari periodi di esclusività previsti dalle diverse denominazioni e altro ancora.
La gestione del ciclo di vita degli affari regolatori di un farmaco è notevolmente diversa da quella di altri prodotti di base. L'Ufficio del Ciclo di Vita dei Prodotti Farmaceutici, un dipartimento che fa capo all'Ufficio della Qualità Farmaceutica (OPQ) del CDER, supervisiona la responsabilità di fornire farmaci di qualità alla popolazione. I nostri esperti illustrano le suddivisioni e le loro responsabilità in materia di sicurezza ed efficacia dei farmaci.
Direttore dello sviluppo commerciale nelle Americhe
Ester è un direttore di Freyr con oltre venti (20) anni di esperienza lavorativa. È un'esperta collaboratrice con più di sei (06) anni di esperienza nel settore delle scienze della vita come partner commerciale. Ha esperienza in diverse aree di interesse (Pharma, Medical Devices, Biotech, ecc.) con clienti che vanno da aziende globali a start-up. Assiste i clienti nella gestione dei requisiti normativi e nell'affrontare le sfide dalla fase di pre-submission a quella di post-market attraverso l'intera catena del valore normativo. Ester è ben posizionata per sfruttare le soluzioni regolatorie globali, i servizi e le innovazioni tecnologiche di Freyr per raggiungere gli obiettivi e i requisiti dei clienti.
Responsabile Presales e Solutioning, Senior Manager II, Prodotti Medicinali
Wasi ha maturato oltre dodici (12) anni di esperienza professionale in vari settori regolamentati e vanta una vasta competenza in materia di consulenza strategica e soluzioni. Wasi è specializzato in servizi e soluzioni software basate su cloud.
