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Il complesso processo di registrazione dei dispositivi medici in Giappone rende il mercato uno dei più difficili per i produttori stranieri. Una volta compreso il processo, le complicazioni si attenuano e i risultati sono conformi e valgono gli sforzi compiuti. Le aziende produttrici di dispositivi medici interessate a offrire i propri prodotti in Giappone devono attenersi alla legge giapponese sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act). I dispositivi medici in Giappone sono classificati in base al loro rischio; sono suddivisi in 4 classi, quali:

  • CLASSE I- Generale (basso rischio)
  • CLASSE II - Controllata specificata (rischio basso/medio)
  • CLASSE II- Controllata (rischio medio)
  • CLASSE III- Altamente controllata (rischio medio/alto)
  • CLASSE IV- Altamente controllata (ad alto rischio)

In base alla classe del dispositivo, viene definito il percorso normativo. Di seguito sono riportati i percorsi normativi per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone.

Presentazione pre-market(Todokede)

I dispositivi medici generici (Classe I) possono presentare al PMDA una richiesta di pre-marketing. Si tratta di una notifica e non sarà condotta alcuna revisione/valutazione da parte della PMDA . I dispositivi di Classe I richiedono solo la registrazione tramite il processo Todokede.

Certificazione pre-commercializzazione (Ninsho)

I dispositivi di Classe II (e un numero limitato di Classe III) che hanno uno standard di certificazione associato (Japan Industrial Standard - JIS), sono soggetti a certificazione prima dell'immissione sul mercato. Molti JIS, ma non tutti, si basano su standard ISO/IEC esistenti. Il vostro MAH presenterà la domanda a un Organismo di Certificazione Registrato (RCB). Il processo è simile a quello della marcatura CE europea, dove le revisioni sono affidate a una terza parte, come un organismo notificato. La Classe IV e la maggior parte dei dispositivi di Classe III richiedono il processo Shonin. La maggior parte dei dispositivi di Classe II e alcuni dispositivi di Classe III seguono il percorso Ninsho.

Approvazione pre-commercializzazione (Shonin)

I dispositivi di Classe II e III senza uno standard di certificazione specifico sono soggetti al processo di approvazione prima dell'immissione sul mercato. Ciò vale anche per tutti i dispositivi di Classe IV. In questo caso, un MAH dovrà presentare una domanda di approvazione pre-commercializzazione al PMDA per ottenere l'approvazione del MHLW. I prodotti di Classe II che non possiedono o non sono conformi allo standard di certificazione Ninsho possono essere approvati attraverso il percorso Shonin.

Per i percorsi normativi Todokede e Shonin, l'autorizzazione viene concessa dal PMDA, mentre per Ninsho viene rilasciata da un ente terzo, ovvero un Organismo Certificato Registrato.

Con la crescente domanda di dispositivi medici in Giappone, i produttori devono conoscere nel dettaglio i termini specifici della regione e le loro definizioni. Per saperne di più sui percorsi normativi Todokede, Ninsho, Shonin per i dispositivi medici,us all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.