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Una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) è una domanda presentata all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per commercializzare un prodotto medicinale nei Member States dell'UE.

Moduli della MAA

1. Informazioni Amministrative e di Prescrizione dell'UE

  • Modulo di richiesta
  • Breve panoramica delle caratteristiche del prodotto
  • Testo del Labelling e bozze
  • Informazioni degli esperti
  • Valutazioni del rischio relative all'ambiente
  • Informazioni sull'Esclusività di Mercato per i Farmaci Orfani
  • Descrizione del sistema di farmacovigilanza
  • Piano di gestione del rischio

2. Sintesi di alto livello

  • Qualità
  • Panoramica non-clinica
  • Riepilogo non clinico
  • Panoramica clinica
  • Riepilogo clinico

3. Documentazione di qualità

  • Riferimenti
  • Corpo di dati

4. Documentazione non clinica

  • Rapporti degli studi condotti
  • Riferimenti

5. Documentazione clinica

  • Elenco tabulare degli studi condotti
  • Riferimenti

Presentazione di una MAA

Per presentare una MAA, il richiedente dovrebbe notificare l'EMA almeno 7 mesi prima della presentazione per fornire una data stimata di presentazione all'agenzia. La MAA può essere presentata nei seguenti modi:

  • Procedura Centralizzata – Per la presentazione di una singola MAA
  • Procedura Nazionale – Per ottenere l'accesso al mercato in specifici stati dell'UE
  • Procedura di Riconoscimento Reciproco – Per i produttori che hanno già accesso al mercato in uno dei Member States dell'UE.
  • Procedura Decentrata – Per i medicinali non ancora autorizzati nell'UE

Il MAA è la parte più importante per l'immissione di un prodotto medicinale nel mercato dell'UE. La mancata presentazione di un MAA conforme può portare a conseguenze indesiderate. Pertanto, si consiglia di consultare un esperto normativo per garantire un'immissione sul mercato di successo. Per maggiori informazioni, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.