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Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) è una domanda presentata all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per commercializzare un medicinale negli member states dell'UE.
Moduli di MAA
1. Informazioni amministrative e relative alla prescrizione nell'Unione Europea
- Modulo di richiesta
- Breve panoramica delle caratteristiche del prodotto
- Testo delle etichette e modelli
- Informazioni degli esperti
- Valutazioni dei rischi relativi all'ambiente
- Informazioni sull'esclusività del mercato orfano
- Descrizione del sistema di farmacovigilanza
- Piano di gestione dei rischi
2. Sintesi di alto livello
- Qualità
- Panoramica non clinica
- Sintesi non clinica
- Panoramica clinica
- Sintesi clinica
3. Documentazione sulla qualità
- Riferimenti
- Corpo dei dati
4. Documentazione non clinica
- Relazioni sugli studi condotti
- Riferimenti
5. Documentazione clinica
- Elenco tabellare degli studi condotti
- Riferimenti
Invio di una MAA
Per presentare una MAA, il richiedente deve informare EMA 7 mesi prima della presentazione, fornendo una data stimata di presentazione all'agenzia. MAA essere presentata nei seguenti modi:
- Procedura centralizzata – Per la presentazione di una singola MAA
- Procedura nazionale – Per ottenere l'accesso al mercato in specifici Stati membri dell'UE
- Procedura di riconoscimento reciproco – Per i produttori che hanno già accesso al mercato in uno degli member states dell'UE
- Procedura decentralizzata – Per i medicinali non ancora autorizzati nell'UE
MAA la parte più importante dell'immissione di un medicinale sul mercato dell'UE. La mancata presentazione di una MAA conforme MAA comportare conseguenze indesiderate. Si consiglia pertanto di consultare un esperto in materia di regolamentazione per garantire il successo dell'immissione sul mercato. Per ulteriori informazioni, reach Freyr sales@freyrsolutions.com.