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Un Active Substance Master File (ASMF), o precedentemente noto come procedura European Drug Master File (EDMF), è un insieme di documenti che protegge la preziosa proprietà intellettuale confidenziale del produttore. Lo scopo di un ASMF è fornire alle Autorità Sanitarie (AS) informazioni complete sulla sostanza attiva utilizzata in un prodotto medicinale per valutarne l'idoneità per il prodotto. Permette inoltre al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) del prodotto di assumersi la responsabilità della qualità della sostanza attiva utilizzata nel prodotto.
Contenuto ASMF
Un ASMF deve contenere tutte le informazioni scientifiche relative alla sostanza attiva. Le informazioni di un ASMF sono divise in due parti:
- Parte del Richiedente (AP) – Contiene informazioni considerate non riservate dal Titolare dell'AIC
- Parte Riservata – Contiene informazioni confidenziali
Utilizzo ASMF
Un ASMF viene presentato solo a supporto di una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o di una Variazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC). Viene utilizzato per le seguenti sostanze attive:
- Sostanze attive nuove
- Sostanze attive già esistenti, escluse dalla Farmacopea Europea (Ph. Eur.).
- Sostanze attive farmacopeiche, incluse nella (Ph. Eur.)
Il titolare di un ASMF è tenuto a presentare quanto segue al titolare dell'MAH:
- Una copia dell'ultima versione di AP
- Una copia della versione riassuntiva/dettagliata dell'ultima versione di AP.
- Una copia della lettera di accesso, che non è stata precedentemente presentata per lo stesso prodotto.
Una singola sostanza attiva può avere sia un ASMF che un Certificato di Idoneità (CEP). Tuttavia, il MAH non può fare riferimento a entrambi i documenti per una singola sostanza attiva. Nel caso in cui le informazioni presenti in un CEP siano insufficienti, solo allora è possibile fare riferimento a entrambi i documenti.
Un ASMF è estremamente importante per il MAH in quanto contiene informazioni riservate relative al prodotto. È consigliabile redigerlo rispettando gli standard di conformità definiti. Stai cercando supporto normativo per la redazione di ASMF? Contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.