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Un Active Substance Master File (ASMF), precedentemente noto come European Drug Master File (EDMF), è un insieme di documenti che protegge la preziosa proprietà intellettuale riservata del produttore. Lo scopo di un ASMF fornire alle autorità sanitarie (HA) informazioni complete sul principio attivo utilizzato in un medicinale per valutarne l'idoneità al prodotto. Consente inoltre al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) del prodotto di assumersi la responsabilità della qualità del principio attivo utilizzato nel prodotto.
ASMF
Un ASMF contenere tutte le informazioni scientifiche relative al principio attivo. Le informazioni contenute in un ASMF suddivise in due parti:
- Parte del richiedente (AP) – Contiene informazioni considerate non riservate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
- Parte riservata – Contiene informazioni riservate
ASMF
Un ASMF presentato solo a supporto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAV). Viene utilizzato per i seguenti principi attivi:
- Sostanze attive nuove
- Sostanze attive già esistenti, escluse dalla Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
- Principi attivi farmacopeici, inclusi nella (Ph. Eur.)
ASMF è tenuto a presentare al titolare dell'AIC quanto segue:
- Una copia dell'ultima versione di AP
- Una copia della versione sintetica/dettagliata dell'ultima versione dell'AP
- Una copia della lettera di accesso, che non è stata precedentemente presentata per lo stesso prodotto
Una singola sostanza attiva può avere sia un ASMF un certificato di idoneità (CEP). Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può fare riferimento a entrambi i documenti per una singola sostanza attiva. Solo nel caso in cui le informazioni presenti in un CEP siano insufficienti è possibile fare riferimento a entrambi i documenti.
Un ASMF è estremamente importante per il MAH in quanto contiene informazioni riservate relative al prodotto. È consigliabile redigerlo nel rispetto di standard di conformità definiti. Cerchi assistenza normativa per redigere ASMF? us sales@freyrsolutions.com.