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Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) è un catalogo di riferimento per ogni dispositivo medico con identificatore, sotto la supervisione della Food and Drug AdministrationFDA). Contiene informazioni relative all'identificazione chiave dei dispositivi medici presentati alla FDA con un identificatore unico di dispositivo (UDI). Secondo la regola dell'UDI, le informazioni relative a tutti i dispositivi medici etichettati con un UDI devono essere inviate al GUDID, a meno che non sia menzionata un'eccezione. La chiave primaria utilizzata per estrarre le informazioni dal database è chiamata identificatore del dispositivo (DI). È l'unico elemento memorizzato nel GUDID, che contiene anche flag di Product Identifier (PI) per identificare tutti gli attributi PI sull'etichetta del dispositivo.

Accesso alle informazioni di GUDID

Per accedere alle informazioni del GUDID, il pubblico può avvalersi di AccessoGUDIDun portale creato dalla FDA in collaborazione con la National Library of Medicine. AccessGUDID può essere utilizzato per accedere ai dati di un dispositivo medico o per scaricare l'intero database in una sola volta.

Esistono due modi per inviare le informazioni di identificazione del dispositivo a GUDID.

1. Interfaccia web GUDID - Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in un formato strutturato come una DI alla volta.

2. Invio HL7 SPL - Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in formato XML .

In entrambi i casi, per inviare le informazioni sul dispositivo è necessario un account GUDID. Tuttavia, non è necessario per la ricerca.

Processo di presentazione GUDID

Prima di ottenere un account GUDID, i produttori di dispositivi medici compiono una serie di passi per organizzare, raccogliere e convalidare i dati. A volte, i dati vengono archiviati in più sedi, il che rende difficile il coordinamento durante la preparazione dei dati per il GUDID. Per garantire la preparazione dei dati da presentare al GUDID, i produttori sono invitati a seguire i passaggi indicati di seguito:

  • È necessario preparare un piano d'azione/scadenzario interno con l'aiuto dei documenti guida UDI e delle risorse per la preparazione dei dati per GUDID.
  • Per l'assegnazione e il mantenimento degli UDI, consultare le agenzie di emissione FDA e stabilire processi per l'etichettatura fisica.
  • Dovrebbero essere stabilite procedure operative standard(SOP) per la gestione dei documenti.
  • Sulla base della tabella di riferimento degli elementi dei dati, i dati devono essere raccolti per i record GUDID DI
  • La struttura degli account GUDID e i ruoli degli utenti devono essere compresi a fondo.
    • È necessario identificare gli individui per i ruoli di utente di GUDID e assicurarsi che comprendano le funzionalità e le responsabilità del ruolo.
  • Ottenere il numero DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Per i numeri esistenti, le informazioni devono essere verificate prima dell'uso e aggiornate, se necessario.
    • Per i numeri non esistenti, è necessario richiedere un numero DUNS a D&B.
  • Identificare l'opzione di presentazione più adatta al dispositivo
    • In caso di invio di HL7 SPL, creare un account FDA ESG e completare il test.
  • Se necessario, rivolgersi a un terzo che invia i dati
  • Per informazioni sui programmi UDI e sui sistemi GUDID, iscriversi rispettivamente alla mailing list UDI e alla mailing list GUDID.

Sistemi elettronici come GUDID consentono ai produttori di presentare e tenere traccia dei loro dati in modo efficiente. Per ulteriori informazioni su GUDID e UDI, consultate un esperto. us un'e-mail all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.