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Structured Product Labeling (SPL) è un documento standard approvato ed emesso da Health Level Seven (HL7) per lo scambio di informazioni relative al prodotto e alla struttura. Viene utilizzato come base per i documenti di orientamento normativo nello scambio di contenuti di etichettatura del prodotto. SPL garantisce il controllo sulle informazioni critiche del prodotto, portando a uno standard per l'etichettatura del prodotto. È stato adottato dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare l'usabilità del prodotto tra la sua base di consumatori. Nel 2005, la FDA ha reso obbligatorio l'uso di XML, conforme allo standard SPL, per le presentazioni elettroniche. Definisce il contenuto e la struttura dell'etichettatura del prodotto, che deve essere presentata alla FDA. L'uso di una struttura coerente e di una terminologia standard mira a migliorare l'integrità delle informazioni sul prodotto.

Requisiti generali per l'SPL

  • I contenuti di etichettatura nuovi ed esistenti dovrebbero essere convertiti in formato XML
  • Il contenuto narrativo dell'etichettatura e le informazioni sull'elenco dei farmaci devono essere presentati alla FDA.
  • Le informazioni sul prodotto devono essere coerenti in tutte le confezioni, le etichette e i prodotti promozionali.

Obiettivi dell'SPL

  • Disponibilità tempestiva e accurata di informazioni sull'etichettatura dei prodotti 
  • Revisione, archiviazione e distribuzione dei contenuti dell'etichettatura. 
  • Garantire la leggibilità umana e l'elaborazione automatica per l'etichettatura dei contenuti.

Vantaggi dell'SPL

Una delle ragioni principali per l'implementazione dell'SPL è garantire un approccio uniforme al contenuto dell'etichettatura. Grazie all'uso di un formato strutturato, le autorità sanitarie e le industrie possono apportare miglioramenti all'intero processo di produzione ed etichettatura. I consumatori ne trarranno beneficio in quanto:

  • Migliorare la sicurezza dei pazienti con informazioni accurate e coerenti sui prodotti
  • Fornire contenuti prontamente disponibili sia per i consumatori che per i sistemi di gestione.
  • Riduzione dell'impegno manuale in termini di revisione e approvazione dei contenuti dell'etichettatura.
  • Mantenere un formato standard per i contenuti dell'etichettatura, come i nomi degli ingredienti, i tipi di confezione, le forme di dosaggio e le vie di somministrazione.

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