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Structured Product Labeling (SPL) un documento standard approvato e pubblicato da Health Level Seven (HL7) per lo scambio di informazioni relative a prodotti e strutture. Viene utilizzato come base per i documenti di orientamento normativo in cambio dei contenuti delle etichette dei prodotti. L'SPL garantisce il controllo delle informazioni critiche sui prodotti, che ha portato alla definizione di uno standard per l'etichettatura dei prodotti. È stato adottato dalla Food and Drug Administration (FDA) per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare l'usabilità dei prodotti tra i consumatori. Nel 2005, la FDA reso obbligatorio l'uso delXML conforme allo standard SPL, per le comunicazioni elettroniche. Esso definisce il contenuto e la struttura dell'etichettatura dei prodotti che deve essere presentata alla FDA. L'uso di una struttura coerente e di una terminologia standard ha lo scopo di migliorare l'integrità delle informazioni sui prodotti.

Requisiti generali per l'SPL

  • I contenuti delle etichette nuove ed esistenti devono essere convertiti in XML .
  • I contenuti delle etichette narrative e le informazioni relative all'elenco dei farmaci devono essere presentati alla FDA
  • Le informazioni sul prodotto devono essere coerenti in tutte le confezioni, le etichette e i prodotti promozionali.

Obiettivi dell'SPL

  • Disponibilità tempestiva e accurata di informazioni sull'etichettatura dei prodotti 
  • Revisione, archiviazione e distribuzione dei contenuti dell'etichettatura. 
  • Garantire la leggibilità umana e l'elaborazione automatica per l'etichettatura dei contenuti.

Vantaggi dell'SPL

Una delle ragioni principali per l'implementazione dell'SPL è garantire un approccio uniforme al contenuto dell'etichettatura. Grazie all'uso di un formato strutturato, le autorità sanitarie e le industrie possono apportare miglioramenti all'intero processo di produzione ed etichettatura. I consumatori ne trarranno beneficio in quanto:

  • Migliorare la sicurezza dei pazienti con informazioni accurate e coerenti sui prodotti
  • Fornire contenuti prontamente disponibili sia per i consumatori che per i sistemi di gestione.
  • Riduzione dell'impegno manuale in termini di revisione e approvazione dei contenuti dell'etichettatura.
  • Mantenere un formato standard per i contenuti dell'etichettatura, come i nomi degli ingredienti, i tipi di confezione, le forme di dosaggio e le vie di somministrazione.

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