Regulatory Labeling Services

In qualità di leader nel settore dell'etichettatura normativa, forniamo servizi End-to-End per garantire la conformità dell'etichettatura. I nostri esperti semplificano i vari processi di etichettatura sfruttando la potenza dell'Intelligenza Artificiale. Affidatevi a noi per soddisfare le vostre esigenze aziendali in evoluzione.

180
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Esperti
13000
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Etichette trattate annualmente
50
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Clienti/Clienti
1000
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CCDS CCSI e CO
5000
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Conversioni XML
1500
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Bonifiche
3000
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Aggiornamenti RPI
4000
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Allineamenti nucleo-etichetta
99
%
Conformità

Regulatory Labeling Services - Panoramica

Freyr offre servizi End-to-End di Regulatory Labeling Services per farmaci e supporto software per la gestione globale e regionale dell'etichettatura normativa, fornendo assistenza professionale nella redazione di Investigational Brochures (IB), Schede Dati Core di Sviluppo e Informazioni di Sicurezza Core di Sviluppo, nella creazione e nell'aggiornamento della Company Core Data Sheet (CCDS), dai requisiti core a quelli locali per l'etichettatura dei prodotti, ecc.

Il nostro team di esperti medici altamente qualificati segue lo stato di implementazione delle schede tecniche nelle etichette locali, rivede e suggerisce modifiche alle schede tecniche e redige le sintesi cliniche dei requisiti di etichettatura dei prodotti da presentare alle autorità sanitarie.

L'esperienza di Freyr garantisce la conformità dell'etichettatura e ne gestisce le complessità nell'ambito degli Affari Regolatori. Forniamo anche servizi di content-to-carton per un confezionamento perfetto e conforme.

Il nostro modello CCDS semplifica il processo, facilitando la gestione efficiente delle schede tecniche di base e dei requisiti di etichettatura dei prodotti locali. Inoltre, sfruttiamo la potenza dell'intelligenza artificiale nei Regulatory Labeling Services per migliorare l'accuratezza e la velocità di implementazione e revisione delle schede tecniche. Con precisione e aderenza alle normative, i nostri servizi completi soddisfano le esigenze in evoluzione dell'industria farmaceutica.

Regulatory Labeling Services di Freyr

End-to-end Regulatory Labeling Services per farmaci e supporto software
Redazione di opuscoli sperimentali, schede tecniche di base per lo sviluppo e informazioni sulla sicurezza
Creazione e aggiornamento della Scheda Dati AziendaliCCDS)
Servizi completi per la gestione dell'etichettatura regolatoria globale e regionale
Revisione da parte di esperti e proposta di modifiche alle schede tecniche di base dell'azienda
Redazione di panoramiche cliniche e non cliniche a supporto delle modifiche alle etichette
Utilizzo dell'Intelligenza Artificiale per migliorare l'accuratezza e la velocità di etichettatura

Assicura la conformità dell'etichettatura agli standard normativi globali.
Gestisce senza soluzione di continuità i requisiti di etichettatura del prodotto principale e locale
Traccia lo stato di implementazione delle schede tecniche nelle etichette locali.
Fornisce contenuti precisi e aderenti alle normative ai servizi di cartone
Semplifica il processo CCDS con un modello efficiente
Offre soluzioni complete per soddisfare le esigenze dell'industria farmaceutica.
Naviga con competenza tra le complessità dell'etichettatura negli Affari Regolatori
Soluzioni software e di sistema interne per la conformità all'etichettatura e la tracciabilità (sistemi di gestione dei documenti (DMS))

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Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

Servizi Normativi per i Medicinali

Servizi normativi per i dispositivi medici

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Freyr ha garantito la conformità regolatoria e l'efficienza per un'azienda farmaceutica multinazionale europea nelle regioni US e RoW, risultando in una conformità di etichettatura di successo.

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