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L'Ufficio dei farmaci generici (OGD) della Food and Drugs Administration è una divisione del Centro per la valutazione dei farmaci nella ricerca (CDER) che si occupa dell'approvazione e della promozione dei farmaci generici. Lo scopo dell'OGD è garantire che i prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti (US) siano di alta qualità, sicuri ed efficaci. L'OGD garantisce che i farmaci generici distribuiti negli US lo stesso principio attivo, la stessa concentrazione, la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione del farmaco di marca.
Responsabilità dell'OGD
- Approvare i farmaci generici attraverso la revisione delle domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Fungere da punto centrale di comunicazione tra la FDA i richiedenti.
- Guidare e supervisionare gli scenari regolatori dei farmaci generici.
- Per garantire il rispetto degli impegni assunti con i Generic Drug User Fee Amendments
- Condurre la ricerca come previsto dal Piano scientifico regolatorio GDUFA.
- Indagare sulle segnalazioni di eventi avversi o simili relativi a farmaci generici interagendo con vari operatori sanitari.
Uffici nell'ambito dell'OGD
- Ufficio farmaci generici Ufficio immediato
- Ufficio di Bioequivalenza
- Ufficio per la politica dei farmaci generici
- Ufficio Operazioni Regolamentari
- Ufficio Ricerca e Standard
Il processo di revisione dell'OGD
- Facilitare l'approvazione dei farmaci attraverso la gestione del processo regolatorio.
- Avviare la ricerca sui farmaci generici
- Raccogliere e pubblicare i dati e i rapporti sullo sviluppo e la revisione dei farmaci generici.
- Fornire materiale didattico e informazioni sui farmaci generici.
L'OGD è stato istituito dalla FDA garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici distribuiti negli US. Siete in linea con le normative dell'OGD? Reach Freyr la conformità. sales@freyrsolutions.com.