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L'Ufficio dei farmaci generici (OGD) della Food and Drugs Administration è una divisione del Centro per la valutazione dei farmaci nella ricerca (CDER) che si occupa dell'approvazione e della promozione dei farmaci generici. Lo scopo dell'OGD è garantire che i prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti (US) siano di alta qualità, sicuri ed efficaci. L'OGD garantisce che i farmaci generici distribuiti negli US lo stesso principio attivo, la stessa concentrazione, la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione del farmaco di marca.
Responsabilità dell'OGD
- Approvare i farmaci generici esaminando le domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDA)
- Agire come punto centrale di comunicazione tra la FDA e i richiedenti
- Guidare e supervisionare gli scenari normativi dei farmaci generici
- Garantire che gli impegni delle Generic Drug User Fee Amendments siano rispettati
- Condurre ricerche come previsto dal Piano di Scienza Regolatoria GDUFA
- Indagare sui rapporti di eventi avversi o rapporti simili relativi ai farmaci generici interagendo con vari operatori sanitari
Uffici sotto l'OGD
- Ufficio di Direzione dell'Ufficio dei Farmaci Generici
- Ufficio di Bioequivalenza
- Ufficio della Politica sui Farmaci Generici
- Ufficio delle Operazioni Regolatorie
- Ufficio di Ricerca e Standard
Il processo di revisione dell'OGD
- Facilitare l'approvazione dei farmaci attraverso la gestione del processo regolatorio.
- Avviare la ricerca sui farmaci generici
- Raccogliere e pubblicare i dati e i rapporti sullo sviluppo e la revisione dei farmaci generici.
- Fornire materiale didattico e informazioni sui farmaci generici.
L'OGD è stato istituito dalla FDA garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci generici distribuiti negli US. Siete in linea con le normative dell'OGD? Reach Freyr per la conformità. sales@freyrsolutions.com.