Chi è un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)?

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Qualsiasi azienda, ditta o organizzazione senza scopo di lucro che detenga un'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'European Medicines Agency (EMA) è definita Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH). Un MAH è autorizzato a distribuire e vendere i propri prodotti medicinali in uno o più Member States dell'Unione Europea (EU).

Responsabilità di un MAH

Studi Clinici – Il MAH è responsabile della progettazione e dell'esecuzione etica degli studi clinici, come da regolamenti UE.
Fabbricazione – Il MAH deve garantire che tutti i prodotti fabbricati siano conformi alle Buone Pratiche di Fabbricazione, pur avendo una visione completa della catena di approvvigionamento
Reclami e Richiami – È responsabilità di un MAH garantire che tutti i reclami e i problemi di qualità relativi ai prodotti siano indagati a fondo. In caso di richiami, il MAH deve collaborare con l'autorità competente per coordinare il richiamo del prodotto e le procedure successive.
Farmacovigilanza – La farmacovigilanza è una parte importante delle responsabilità del MAH. Il MAH è tenuto a monitorare il prodotto dopo l'immissione sul mercato per rilevare eventuali eventi avversi. In caso di evento avverso, il MAH deve segnalarlo all'Autorità Sanitaria competente sotto forma di Periodic Safety Update Report (PSUR).
Fornitura e distribuzione – Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) è responsabile del monitoraggio della fornitura continua del prodotto. In caso di carenza di fornitura, un Titolare AIC deve notificarlo all'autorità competente.

Secondo le linee guida dell'UE, è responsabilità ultima di un MAH garantire che il prodotto immesso sul mercato sia sicuro ed efficace per l'uso. Per saperne di più sulle principali responsabilità dell'MAH, contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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