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Il viaggio di un prodotto farmaceutico non termina con la sua autorizzazione post-market. Le prestazioni del farmaco vengono ora valutate apertamente dalla popolazione. Per salvaguardare la popolazione da eventuali esiti indesiderati, dopo l'assunzione di un farmaco, è attivo un sistema di allerta di farmacovigilanza. Un comitato di gestione del rischio composto da esperti monitora la sicurezza dei farmaci e valuta ogni segnale di allerta emesso dalla popolazione per risolvere i problemi.
La scienza e le attività relative all'individuazione iniziale, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci sono note come farmacovigilanza. Si tratta di un'iniziativa intrapresa dalle autorità sanitarie (HA) per dare priorità alla sicurezza dei pazienti, studiando il comportamento dei farmaci durante il consumo da parte dei pazienti e i profili delle ADR.
Il fattore scatenante del sistema di farmacovigilanza in vigore è l'identificazione di un segnale di allarme. Un segnale di allarme relativo a un medicinale può essere segnalato da un medico o da un operatore sanitario al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o all'autorità nazionale competente (NCA). Le segnalazioni spontanee possono anche essere ricevute direttamente dai pazienti. Tuttavia, nei casi di segnalazione spontanea, la credibilità dei dati ricevuti può essere compromessa a causa della mancanza di competenza medica nel documento di segnalazione. Una volta che il segnale di allarme è stato compilato e consolidato come segnalazione di sicurezza su un singolo caso (ICSR), esso contribuisce alla banca dati EudraVigilance gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per prevedere probabili interazioni farmacologiche, effetti avversi, ecc. sulla base dell'archivio di informazioni passate.
Rigorosi protocolli di conformità garantiscono che la sicurezza dei farmaci sia fondamentale. Tuttavia, con la natura mutevole della somministrazione dei farmaci, medicinal products per terapie avanzate medicinal products guadagnando slancio. Il ciclo di sviluppo dei farmaci e il monitoraggio post-autorizzazione dei nuovi medicinali possono rispondere alle sfide decennali individuate nel trattamento delle malattie rare. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è il comitato precedente in associazione con il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) e le altre autorità nazionali competenti (NCA), che lavorano per formulare un parere formale su un medicinale. Il Comitato si basa in larga misura sui risultati della ricerca, sui casi di studio, sulle relazioni, ecc. per valutare l'idoneità del medicinale. La fase post-autorizzazione può sembrare opprimente con i mandati di conformità GxP. I nostri esperti di Freyr familiarità con l'ICSR, il rilevamento dei segnali e il monitoraggio della letteratura e comprendono le vostre esigenze in materia di relazioni aggregate, tra cui la relazione periodica di valutazione dei rischi e dei benefici (PBRER), le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), la relazione periodica sugli effetti indesiderati dei farmaci (PADER) e la relazione sullo studio clinico (CASR). Per saperne di più sulle sfide associate all'ingresso nel mercato dell'UE e alle attività di farmacovigilanza in esso contenute, sintonizzatevi oggi stesso su Regulatory Radio!
