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Il viaggio di un prodotto farmaceutico non termina con la sua autorizzazione post-market. Le prestazioni del farmaco vengono ora valutate apertamente dalla popolazione. Per salvaguardare la popolazione da eventuali esiti indesiderati, dopo l'assunzione di un farmaco, è attivo un sistema di allerta di farmacovigilanza. Un comitato di gestione del rischio composto da esperti monitora la sicurezza dei farmaci e valuta ogni segnale di allerta emesso dalla popolazione per risolvere i problemi.
La scienza e le attività relative all'individuazione iniziale, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci sono note come farmacovigilanza. Si tratta di un'iniziativa intrapresa dalle autorità sanitarie (HA) per dare priorità alla sicurezza dei pazienti, studiando il comportamento dei farmaci durante il consumo da parte dei pazienti e i profili delle ADR.
Il fattore scatenante del sistema di farmacovigilanza in vigore è l'identificazione di un segnale di allarme. Un segnale di allarme relativo a un medicinale può essere segnalato da un medico o da un operatore sanitario al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o all'autorità nazionale competente (NCA). Le segnalazioni spontanee possono anche essere ricevute direttamente dai pazienti. Tuttavia, nei casi di segnalazione spontanea, la credibilità dei dati ricevuti può essere compromessa a causa della mancanza di competenza medica nel documento di segnalazione. Una volta che il segnale di allarme è stato compilato e consolidato come segnalazione di sicurezza su un singolo caso (ICSR), esso contribuisce alla banca dati EudraVigilance gestita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per prevedere probabili interazioni farmacologiche, effetti avversi, ecc. sulla base dell'archivio di informazioni passate.
Protocolli di conformità rigorosi garantiscono che la sicurezza dei farmaci sia di primaria importanza. Tuttavia, con la natura mutevole della somministrazione dei farmaci, i prodotti medicinali per terapie avanzate stanno acquisendo slancio. Il ciclo di sviluppo dei farmaci e il monitoraggio post-autorizzazione dei nuovi medicinali possono rispondere alle sfide decennali identificate nel trattamento delle malattie rare. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è il comitato precedente in associazione con il Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza (PRAC) e le altre NCA, che lavorano per formulare un parere formale su un prodotto farmaceutico. Il Comitato si basa fortemente su risultati di ricerca, studi di casi, rapporti, ecc., durante la valutazione dell'idoneità del farmaco. La fase post-autorizzazione può sembrare complessa a causa dei requisiti di conformità GxP. I nostri esperti di Freyr conoscono l'ICSR, il rilevamento dei segnali e il monitoraggio della letteratura, e comprendono le vostre esigenze di rapporti aggregati, inclusi il Rapporto periodico di valutazione del rapporto beneficio-rischio (PBRER), i Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), il Rapporto periodico sulle esperienze avverse da farmaci (PADER) e il Rapporto di studio clinico (CASR). Per saperne di più sulle sfide associate all'ingresso nel mercato dell'UE e alle attività di farmacovigilanza ivi presenti, sintonizzatevi oggi su Regulatory Radio!
