1 minuto di lettura
Il viaggio di un prodotto farmaceutico non termina con la sua autorizzazione post-market. Le prestazioni del farmaco vengono ora valutate apertamente dalla popolazione. Per salvaguardare la popolazione da eventuali esiti indesiderati, dopo l'assunzione di un farmaco, è attivo un sistema di allerta di farmacovigilanza. Un comitato di gestione del rischio composto da esperti monitora la sicurezza dei farmaci e valuta ogni segnale di allerta emesso dalla popolazione per risolvere i problemi.
La scienza e le attività relative all'individuazione iniziale, alla comprensione e alla prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci sono note come farmacovigilanza. Si tratta di un'iniziativa intrapresa dalle autorità sanitarie (HA) per dare priorità alla sicurezza dei pazienti, studiando il comportamento dei farmaci durante il consumo da parte dei pazienti e i profili delle ADR.
Il sistema di farmacovigilanza in vigore si attiva con l'identificazione di un segnale di allerta. Un segnale di allerta relativo a un farmaco può essere lanciato da un medico o da un operatore sanitario al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o all'autorità nazionale competente (NCA). Le segnalazioni spontanee possono anche essere ricevute direttamente dai pazienti. Tuttavia, nei casi di segnalazione spontanea, la credibilità dei dati ricevuti può essere compromessa a causa della mancanza di competenza medica nel documento di segnalazione. Una volta che il segnale di allerta viene compilato e consolidato come Individual Case Safety Report (ICSR), contribuisce al database EudraVigilance gestito dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per prevedere probabili interazioni tra farmaci, effetti avversi, ecc.
I rigorosi protocolli di conformità garantiscono la sicurezza dei farmaci. Tuttavia, con il cambiamento della natura della somministrazione dei farmaci, i medicinali per terapie avanzate stanno guadagnando terreno. Il ciclo di sviluppo del farmaco e il monitoraggio post-autorizzazione dei nuovi farmaci possono rispondere alle sfide decennali identificate nel trattamento delle malattie rare. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) è il comitato precedente, in associazione con il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) e gli altri NCA, che lavora per formare un parere formale su un prodotto farmaceutico. Per valutare l'idoneità del farmaco, il Comitato si basa in larga misura sui risultati di ricerche, studi di casi, rapporti, ecc. La fase successiva all'autorizzazione può sembrare opprimente per gli obblighi di conformità GxP. I nostri esperti di Freyr hanno familiarità con l'ICSR, il rilevamento dei segnali e il monitoraggio della letteratura, e comprendono le esigenze dei vostri report aggregati, tra cui il Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER), il Periodic Safety Update Report (PSUR), il Periodic Adverse Drug Experience Report (PADER) e il Clinical Study Report (CASR). Per saperne di più sulle sfide associate all'ingresso nel mercato dell'UE e alle relative attività di farmacovigilanza, sintonizzatevi oggi su Regulatory Radio!
