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Nel settore farmaceutico e sanitario, la pubblicità o la promozione dei prodotti è fondamentale ma impegnativa a causa delle complessità normative che le aziende farmaceutiche devono gestire. Secondo la revisione sistematica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2022 , "la diffusione di disinformazione in campo sanitario, in particolare sui social media, porta a un'interpretazione errata delle informazioni scientifiche da parte del pubblico". Inoltre, le recenti statistiche dell'Advertising Standards Council of India (ASCI) del 2023 sottolineano ulteriormente che "la pubblicità sanitaria è la più violenta tra le pubblicità, con gli annunci digitali che rappresentano circa l'80% delle pubblicità sanitarie false o fuorvianti a livello nazionale".
Anche se la maggior parte delle aziende farmaceutiche non produce intenzionalmente tali contenuti che portano a enormi sanzioni e danni alla reputazione. Spesso, la ragione di questo errore di comunicazione è l'inadeguato processo di revisione dei contenuti prima del lancio del materiale promozionale o non promozionale.
La revisione MLR (Medical, Legal, and Regulatory) funge da scudo critico contro le sfide poste dalle pubblicità ingannevoli e funziona come parte integrante del Comitato di revisione promozionale (PRC). Questo team interfunzionale finalizza i contenuti promozionali per il lancio sul mercato, garantendone la correttezza e la pertinenza ai fini della presentazione normativa. Sebbene siano numerosi gli aspetti della revisione MLR da prendere in considerazione, di seguito vengono esaminati alcuni fattori che influenzano e modellano in modo significativo l'intero processo di revisione:
1. Personalizzazione della revisione MLR
In base alle aree terapeutiche
Le aree terapeutiche variano in modo significativo per complessità scientifiche e considerazioni normative che evidenziano l'importanza di personalizzare il processo di revisione dei MLR. Non tutti i materiali promozionali hanno gli stessi punti di controllo (come la dose, gli eventi avversi, le controindicazioni, ecc.), ma possono variare in base alla complessità della malattia o alla novità del trattamento.
Per esempio, assumere antagonisti degli oppioidi, fondamentali per invertire le conseguenze letali del consumo eccessivo di oppioidi. Sebbene questi farmaci siano efficaci nell'attenuare gli effetti dell'overdose, potrebbero causare vertigini; pertanto, i consumatori dovrebbero astenersi dal guidare mentre assumono i farmaci. Di conseguenza, la comunicazione relativa alle precauzioni e alle avvertenze per questi farmaci richiede un'estrema attenzione. La revisione dell'MLR per i casi sensibili/critici deve essere rigorosa, esaminando ogni parola e le immagini di sfondo con grande attenzione.
In base al tipo di pubblico
I contenuti promozionali per i farmaci da banco (OTC) e per quelli da prescrizione diretta al consumatore (DTC) differiscono in modo significativo per quanto riguarda i requisiti normativi, ed è indispensabile che la lista di controllo per la revisione vari per loro. Per i materiali rivolti agli operatori sanitari, il contenuto deve evidenziare le informazioni basate sull'evidenza per supportare il processo decisionale clinico, il profilo di efficacia e sicurezza del farmaco, le informazioni approfondite relative al farmaco come la farmacocinetica, il profilo farmacologico, ecc. D'altra parte, per i materiali incentrati sul paziente l'enfasi dovrebbe essere posta su un linguaggio comprensibile senza termini tecnici, sull'uso di rappresentazioni visive, su istruzioni chiare sull'uso dei farmaci, sui potenziali effetti collaterali, sulle controindicazioni e su un giusto equilibrio.
Vale la pena notare che la pubblicità dei farmaci da prescrizione è vietata nella maggior parte dei Paesi, ad eccezione di Stati Uniti e Nuova Zelanda. Questa differenza evidenzia l'importanza di personalizzare i processi di revisione promozionale per seguire le regole locali nei vari mercati.
In base al tipo di diffusione
Quando si considera il tipo di diffusione, è fondamentale ricordare che ogni formato ha una serie unica di linee guida e requisiti per mantenere la conformità normativa. Il processo di revisione dell'MLR deve essere adattato alle caratteristiche specifiche di ciascun formato.
Per le pubblicità su carta stampata, l'attenzione deve essere rivolta alla chiarezza del messaggio, all'appeal visivo e all'equilibrio tra affermazioni promozionali e informazioni sui rischi. Nel caso di annunci video, il processo di revisione MLR deve considerare la narrazione visiva, la scelta delle parole e della voce fuori campo e l'aderenza alle linee guida normative specifiche per gli annunci video.
Personalizzando il processo di revisione dell'MLR in base al tipo di diffusione e affrontando gli aspetti unici di ciascun formato, possiamo garantire che tutti i contenuti rimangano conformi, accurati e che comunichino efficacemente il messaggio previsto al pubblico di destinazione.
2. Riunioni e scadenze del PRC
Le riunioni del PRC sono fondamentali nel processo di revisione dell'MLR, in quanto garantiscono la conformità ai rigorosi standard normativi, di accuratezza ed etici. Il rispetto delle scadenze è fondamentale, in quanto consente di avere tutto il tempo necessario per la revisione, l'incorporazione dei feedback e gli aggiustamenti necessari prima della diffusione. Il rispetto di queste scadenze garantisce una valutazione completa dei materiali, assicurando ai destinatari informazioni scientificamente valide e conformi ai requisiti normativi. Riunioni regolari del PRC promuovono la coerenza e l'efficienza del processo di revisione degli MLR, consentendo alle parti interessate di rimanere aggiornate sui progressi e di affrontare tempestivamente eventuali problemi.
3. Sviluppi recenti
Negli ultimi anni le revisioni MLR hanno subito notevoli progressi, passando da processi manuali a processi automatizzati. Uno di questi notevoli progressi nella revisione MLR è l'introduzione della tecnologia dell'intelligenza artificiale (AI). Per i revisori è fondamentale rimanere aggiornati sulle modifiche normative dei vari Paesi per mantenere la conformità. Per questo motivo, l'utilizzo della tecnologia AI è diventato sempre più vantaggioso, fornendo un accesso efficiente alle informazioni aggiornate. In Freyr disponiamo di un chatbot AI, Freya, progettato per aiutare ad accedere ai documenti di riferimento interni per la revisione e a recuperare informazioni aggiornate dai siti web ufficiali delle normative specifiche dei diversi Paesi.
L'introduzione di strumenti per la gestione del ciclo di vita, come Veeva PromoMats, ha snellito il processo di revisione, dalla stesura dei contenuti fino alla loro presentazione alle autorità di regolamentazione. Questi strumenti non solo aumentano l'efficienza, ma migliorano anche la collaborazione tra i membri del team, consentendo feedback e approvazioni in tempo reale.
Inoltre, la gestione dei contenuti è emersa come una componente critica per il team di revisione MLR, incaricato di mantenere le versioni e i documenti correlati (riferimenti, documenti di supporto, ecc.). Questo aiuta a ridurre il rischio di errori e discrepanze durante il processo di revisione, portando a materiali promozionali più accurati e conformi.
4. Relazioni con il team di marketing farmaceutico
Il flusso di lavoro tra il team di revisione MLR e il team di marketing è interconnesso. Il team marketing colma il divario tra gli aspetti tecnici della revisione MLR e l'applicazione pratica del prodotto sul mercato. Il successo del lancio di qualsiasi materiale promozionale o non promozionale dipende dalle attività trasversali svolte da vari team interni.
Ciascun team della RPC apporta competenze uniche: Medical & Scientific Communications (team di scrittura scientifica, studio di progettazione e revisione MLR) realizza materiali di comunicazione accurati, Medical Affairs si concentra sul soddisfacimento dei requisiti medici non soddisfatti, Regulatory affairs assicura la conformità e Marketing and sales team promuove il prodotto e le vendite. La collaborazione tra Medical Affairs e strategia commerciale contribuisce ad allineare l'accuratezza scientifica con gli obiettivi strategici di marketing. I loro sforzi coordinati aiutano a mantenere la conformità, a promuovere i benefici e a contribuire a una migliore cura del paziente.
5. Globalizzazione dei contenuti promozionali
Negli ultimi anni, la globalizzazione dei contenuti promozionali ha raggiunto il suo apice, poiché le aziende farmaceutiche lanciano sempre più spesso i loro prodotti sul mercato globale per mantenere un'immagine coerente del marchio in tutte le nazioni. Tuttavia, questa globalizzazione rappresenta una sfida significativa a causa dei diversi requisiti normativi nelle varie regioni, che richiedono che i revisori MLR siano pienamente informati di queste differenze.
È comunemente osservato che molti Paesi adottano come riferimento le linee guida di nazioni pienamente regolamentate, apportando piccole modifiche per adattarle alle proprie normative locali. In Europa, ad esempio, molti Paesi si basano sulle norme stabilite dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per creare le proprie linee guida sulla promozione dei farmaci. Pertanto, il team MLR deve essere consapevole di tutte queste differenze che variano a seconda delle regioni per una revisione efficace dei materiali promozionali.
In sintesi, il futuro del marketing farmaceutico si basa fortemente sulla revisione del MLR per l'aderenza alle normative e la comunicazione efficace. Man mano che i progressi tecnologici rimodellano il settore, il ruolo dei processi MLR diventa sempre più vitale per le aziende farmaceutiche nel mantenere la conformità e costruire la fiducia.
La comunicazione medico-scientifica di Freyr eccelle nella cura di contenuti precisi per materiali promozionali e non; studio di design che produce supporti visivi di alta qualità con una miscela di creatività e competenza scientifica; revisione MLR dei contenuti per l'accuratezza e la conformità. Contattateci per conoscere le migliori pratiche di conformità.
Autore:
Dr. Sravani Gundapuneni
