Analisi comparativa dei Codici pubblicitari 2018 e 2021 della TGA
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Per educare i pazienti e gli operatori sanitari (HCP) e promuovere le opzioni terapeutiche, l'industria farmaceutica, come molti altri settori, destina miliardi di dollari alla pubblicità e alla promozione dei farmaci da prescrizione. Il quadro legislativo della pubblicità in Australia è costituito dalla Sezione 42BAA del Therapeutic Good Act 1989. Il Therapeutic Goods Advertising Code delinea i requisiti minimi che i produttori di farmaci devono rispettare quando pubblicizzano prodotti terapeutici ai consumatori australiani.

Il Codice sulla pubblicità degli agenti terapeutici 2021 è entrato in vigore il 1° gennaio 2022 dopo diciotto (18) mesi di consultazione con le parti interessate. Il Codice emendato fornisce chiarezza sugli articoli terapeutici pubblicizzati ai consumatori e li protegge da pubblicità che inducono "paura e angoscia".

Il nuovo Codice della Pubblicità 2021 consente un periodo di transizione di sei (06) mesi a tutti i richiedenti, permettendo loro di conformarsi al Codice 2018 fino al 30 giugno 2022. Il Codice è suddiviso in diverse parti per migliorare la leggibilità. Ad esempio, la Parte 4 riguarda le dichiarazioni obbligatorie, mentre la Parte 3 riguarda le affermazioni contenute nelle pubblicità.

Punti in comune tra i codici 2018 e 2021

La struttura generale dei Codici sulla pubblicità rimane invariata. Ad esempio, è vietata la pubblicità di alcuni prodotti terapeutici, tra cui lo Schedule 3 (solo per i farmacisti), lo Schedule 4 (solo su prescrizione) e lo Schedule 8 (sostanze controllate). Gli articoli terapeutici per patologie gravi continuano a non poter essere pubblicizzati senza la preventiva approvazione del TGA.

I Codici 2018 e 2021 sono stati implementati per garantire il rispetto degli standard etici da parte delle aziende produttrici di farmaci, in modo tale che queste ultime siano in grado di garantire il rispetto degli standard etici:

  • Promuovere prodotti terapeutici sicuri ed efficaci
  • Non ingannare o diffondere informazioni errate sul farmaco.
  • Non influenzare gli operatori sanitari a favore di un prodotto farmaceutico preferito.
  • Sono coerenti con le attuali campagne di salute pubblica

Analisi comparativa: Principali cambiamenti tra i codici

Requisiti2021 CodiceCodice 2018
Dichiarazioni obbligatorie:
  • Le dichiarazioni obbligatorie sono state riviste e sono limitate alla pubblicità diretta ai consumatori (DTC), quando i consumatori non possono ispezionare volontariamente i prodotti prima dell'acquisto.
  • Sono state inserite ulteriori dichiarazioni obbligatorie. Ad esempio:
  1. Per la pubblicità dei prodotti riservati ai farmacisti, è obbligatoria l'indicazione "chiedi al tuo farmacista informazioni su questo prodotto" .
  2. La pubblicità di prodotti terapeutici specifici per gli operatori sanitari deve includere la dichiarazione "questo prodotto non è disponibile per l'acquisto da parte del pubblico".
  3. Le pubblicità in forma breve devono includere l'indicazione "Seguire sempre le istruzioni per l'uso" .
  1. I farmaci che si riferiscono a uno specifico sintomo di malattia devono includere la dicitura obbligatoria "Se i sintomi persistono, peggiorano o cambiano inaspettatamente, rivolgetevi al vostro operatore sanitario".
  2. Pubblicità di un medicinale solo per farmacisti: "Chiedete al vostro farmacista - è lui che deve decidere se questo prodotto è adatto a voi".
  3. La pubblicità diretta/internet dei farmaci deve includere"Leggere sempre l'etichetta".
L'elenco dei campioni di prodotto:Nella Sezione 25 (Parte 7), il Codice 2021 ha ampliato l'elenco dei campioni che possono essere pubblicizzati. L'elenco include maschere e guanti per il viso, alcuni prodotti sanitari, disinfettanti per le mani, terapie sostitutive della nicotina specifiche e test rapidi dell'antigene COVID-19.

Incluso nella Sezione 20 del Codice.

Gli inserzionisti non possono pubblicizzare i propri prodotti con un campione, tranne che per i prodotti elencati nell'Allegato 3.

Le regole per un "uso sicuro e corretto" dei prodotti terapeutici:

La pubblicità deve garantire la rappresentazione del bene terapeutico:

  • è coerente con le indicazioni o le istruzioni per l'uso del prodotto
  • Non sovrastima l'efficacia o le prestazioni del prodotto
  • Non induce i consumatori ad un uso inappropriato o eccessivo dei beni
  • Elimina la pubblicità, che provoca allarmi di paura e angoscia

La pubblicità deve garantire:

  1. Uso corretto dei farmaci
  2. Il farmaco non mostra un effetto ritardato
  3. La medicina non afferma che "non può nuocere
  4. La medicina non inganna i consumatori affermando che si tratta di una cura miracolosa e assicurata.
Avvertenze per la salute:Le relative avvertenze si applicano solo all'acquisto diretto dei farmaci pubblicizzati, agevolando qualsiasi acquisto. Sono applicabili agli acquisti fisici e online di articoli terapeutici.Le avvertenze sanitarie prescritte per i farmaci nell'Allegato 1 del Codice sono state rimosse.
Le Regole sulla pubblicità delle testimonianze e degli endorsement:

Sezione 24 (Parte 6)

  • requisiti consolidati di testimonianza ai sensi della sezione 24
  • Il Codice del 2021 chiarisce il divieto di sponsorizzazioni e testimonianze a pagamento o incentivate

Sezioni 16 - Convalida:

  • L'articolo 16, paragrafo 1, lettera b), non è applicabile ai medicinali non soggetti a prescrizione medica.
  • L'articolo 16, paragrafo 1, lettera a), non è applicabile per le testimonianze ai sensi dell'articolo 17.

Sezione 17 - Testimonianza

  • La sezione Testimonianze è suddivisa in tre (03) sottosezioni:
  • s17(1) - Indicazioni di bontà terapeutica fornite da una persona che utilizza il medicinale
  • s17(2)(a) - Caratteristiche di una persona
  • s17(2)(b)(c) - Obbligo della testimonianza prima della pubblicità
  • s17(3) - Informazioni divulgate nell'annuncio sul testimonial
La definizione:Include informazioni modificate sull'ingrediente attivo, sull'uso, sulle avvertenze per la salute, sul prezzo.Include avvertenze sulla salute, dichiarazioni esposte in modo visibile o comunicate.

I richiedenti devono valutare attentamente le modifiche proposte dal TGA e conformarsi al Codice 2021 a partire dal 1° luglio 2022. Il periodo di transizione consente inoltre agli inserzionisti di verificare e valutare se la loro attuale pubblicità è accurata ed equilibrata. Un partner esperto in materia di regolamentazione può aiutare a rivedere il materiale promozionale in base alle norme aggiornate per conformarsi alle indicazioni delle autorità locali ed evitare qualsiasi discrepanza con i nuovi regolamenti e codici durante il periodo di transizione. Esplorate oggi stesso l'esperienza di Freyr nei servizi di promozione pubblicitaria.

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