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La farmacovigilanza (PV) comprende le attività di rilevamento, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti indesiderati/ eventi avversi (AE) dei prodotti farmaceutici per garantire la sicurezza dei pazienti. Nella fase post-marketing di qualsiasi azienda produttrice di prodotti farmaceutici o biologici, i budget sono destinati principalmente a processi quali la segnalazione di reazioni avverse ai farmaci (ADR) e l'elaborazione dei casi, la segnalazione aggregata e il rilevamento dei segnali. Un'indagine condotta da un'importante società di consulenza inglese mostra che un reparto di FV spende circa il 40-85% del budget assegnato per le operazioni di elaborazione dei casi. D'altra parte, il volume dei casi è cresciuto a un ritmo del 10-15% ogni anno, secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
L'era della digitalizzazione ha trasformato i sistemi fotovoltaici e ha riunito le competenze del settore in materia di fotovoltaico, tecnologia, qualità e regolamentazione per identificare le opportunità di automazione. Alcuni fattori chiave di questo cambiamento di paradigma sono:
- Natura ad alta intensità di risorse - Le strategie e i regimi di trattamento incentrati sul paziente hanno aperto la strada a un aumento dei processi di FV. I processi di FV sono attualmente ad alta intensità di risorse, il che li rende più inclini al rischio di errori e di inefficienze operative.
- Aumento dei volumi di eventi avversi (AE)/ADR con l'aumento del carico di malattia - Con le nuove malattie che stanno sconvolgendo l'industria sanitaria, in concomitanza con l'impennata post-COVID19, si è registrato un aumento esponenziale dei volumi di AE e ADR.
- Requisiti normativi stringenti - Le norme delle autorità sanitarie globali sono diventate più stringenti, inducendo così le organizzazioni a intraprendere una "mossa digitale" per gestire le operazioni di FV.
La FDA degli Stati Uniti era già "digitalmente pronta" o l'aggiornamento è la soluzione migliore?
Il lancio del Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) e del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) ha aiutato le parti interessate a esaminare le prestazioni dei loro medicinali sul mercato in base ai casi di AE e ADR. Nell'ambito del progetto "Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA", avviato nel 2014, i ricercatori utilizzano approcci di Natural Language Processing (NLP) e Machine Learning (ML) per analizzare i rapporti FAERS e VAERS. Il progetto mira a migliorare le prestazioni e l'accuratezza dei database utilizzati dalla FDA statunitense.
Digitalizzazione delle operazioni fotovoltaiche
Poiché molte delle operazioni di FV ruotano intorno all'elaborazione dei casi, al reporting aggregato e al rilevamento dei segnali, molte operazioni di FV digitale propongono un "approccio di sovrapposizione". Questo approccio si basa principalmente su un modello di apprendimento automatico (ML) e gestisce i dati sulle informazioni raccolte, analizzate ed elaborate in una delle tre operazioni. Il secondo approccio consiste nell'apprendimento graduale e nella sperimentazione di vari strumenti fino a raggiungere la funzionalità per le operazioni.
Approccio ML per le future operazioni fotovoltaiche
Una delle revisioni sistematiche pubblicate all'inizio del 2022 ha indicato il potenziale uso della PNL per superare le pratiche convenzionali della FV. Gli scienziati dei dati hanno rivelato che la PNL è in grado di mappare e identificare diversi tipi di AE e termini rilevanti per la letteratura selezionata. Con risultati così complementari e affidabili, le operazioni di FV digitale saranno il futuro di diverse organizzazioni basate sulla FV.
La potenza della tecnologia deve essere sfruttata per trasformare il settore della farmacovigilanza, consentendogli di concentrarsi maggiormente sull'analisi e sulla previsione per consentire un processo decisionale agile, la massimizzazione dei benefici/rischi per i pazienti e gli operatori sanitari e una maggiore efficienza dell'assistenza sanitaria. Gli imperativi aziendali della farmacovigilanza possono ora essere più semplici se affiancati da un partner esperto e competente come Freyr. Inoltre, un partner come Freyr è in grado di rispondere a domande aziendali personalizzate e di risolverle in tempi rapidi. Consultate Freyr!
