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Durante le emergenze impreviste, come la COVID-19, le ispezioni di farmacovigilanza (FV) in loco non sono fattibili a causa delle difficoltà di viaggio, degli ordini delle autorità locali e delle restrizioni all'accesso alle strutture giustificate dai rischi per la salute. In tali condizioni, le ispezioni a distanza diventerebbero le più preferibili, sostituendo le ispezioni in loco.
In considerazione di ciò, l'EMA ha recentemente rivisto la guida sui passi da seguire durante le ispezioni di farmacovigilanza (FV) a distanza per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Lo scopo di questo documento è aiutare i MAH a delineare le specificità delle ispezioni di farmacovigilanza a distanza, identificando i requisiti delle ispezioni per i prodotti autorizzati a livello centrale (PAC) e per i prodotti autorizzati a livello nazionale (PAN).
I contenuti rivisti comprendono quanto segue:
- Il termine "ispezioni di farmacovigilanza (PV) a distanza/virtuali" è stato modificato in "ispezioni di farmacovigilanza a distanza".
- Chiarimenti sui requisiti tecnici per l'accesso remoto ai sistemi elettronici e per mantenere la comunicazione.
- Ulteriori input sulla documentazione e sulla preparazione.
Alle strutture verrà inviata una lettera di annuncio dell'ispezione, con i requisiti tecnici, un elenco dei documenti richiesti e la procedura di preparazione. La fornitura tempestiva di tutta la documentazione necessaria e una solida preparazione delle strutture tecniche garantiscono la fattibilità e il buon funzionamento dell'ispezione remota.
Con l'annuncio di queste linee guida, i MAH devono essere preparati con tutti i requisiti tecnici e documentali. Il vostro impianto o processo è pronto per le ispezioni? Richiedete l'analisi di un esperto sulla preparazione alle ispezioni. Scegliete un esperto di farmacovigilanza per evitare problemi.
Rimanete informati. Rimanete aggiornati.
