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Lo sapevate? Gli eccipienti utilizzati nei farmaci, ritenuti inattivi, in alcune circostanze possono causare reazioni gravi. Per proteggere i pazienti da tali avversità, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato l'allegato alla linea guida European Commissionsull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti.
Il documento sui requisiti di etichettatura degli eccipienti e sulle informazioni di sicurezza è in vigore dal 2003 e stabilisce che gli eccipienti "noti per avere un'azione o un effetto riconosciuto" devono essere dichiarati nell'etichetta e nel foglietto illustrativo di un medicinale per garantire una maggiore sicurezza agli utenti. Per la prima volta dalla sua pubblicazione nel 2003, il documento è stato aggiornato e EMA affermato che l'allegato rivisto include nuove informazioni di sicurezza che devono essere elencate nelle avvertenze del foglietto illustrativo destinate agli utenti. Inoltre, l'agenzia ha ampliato le avvertenze di sicurezza richieste per altri 10 eccipienti.
I cinque nuovi eccipienti EMA dall EMA includono:
- Acido borico
- Ciclodestrine
- Tamponi fosfatici
- Laurilsolfato di sodio
- Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamal, massa di quercia, ecc.)
L'agenzia ha dichiarato che le modifiche suggerite entreranno in vigore immediatamente per tutte le registrazioni di medicinali, a livello centrale/nazionale, e tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti ad aggiornarle con la prossima presentazione. In caso di assenza di prossime presentazioni normative, gli sponsor sono tenuti a presentare un modulo di tipo IB i prossimi tre anni, specificando in dettaglio le modifiche all'etichettatura. Tuttavia, per essere pronti alle prossime richieste con pratiche di etichettatura conformi, è necessaria una comprensione completa degli EMA . Per orientarsi nelle complessità normative, consultare un esperto locale di etichettatura.
