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Lo sapete? Gli eccipienti utilizzati nei farmaci sono ritenuti inattivi, ma in alcune circostanze possono provocare reazioni gravi. Per salvaguardare i pazienti da tali avversità, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato l'allegato alla linea guida della Commissione Europea sull'etichettatura di cinque nuovi eccipienti.
Il documento sui requisiti di etichettatura degli eccipienti e sulle informazioni di sicurezza è in vigore dal 2003 e fa riferimento agli eccipienti che sono "noti per avere un'azione riconosciuta" e che devono essere dichiarati nell'etichetta e nel foglietto illustrativo di un farmaco per fornire ulteriore sicurezza agli utenti. Per la prima volta dalla sua pubblicazione nel 2003, è stato aggiornato e l'EMA ha affermato che l'allegato rivisto include nuove informazioni sulla sicurezza che devono essere elencate nel foglietto illustrativo come avvertenze per gli utenti. Inoltre, l'agenzia ha ampliato le avvertenze di sicurezza richieste per altri 10 eccipienti.
I cinque nuovi eccipienti elencati dall'EMA comprendono:
- Acido borico
- Ciclodestrine
- Tamponi fosfatici
- Laurilsolfato di sodio
- Fragranze contenenti allergeni (ad es. cinnamal, massa di quercia, ecc.)
Poiché l'agenzia ha dichiarato che le modifiche suggerite entreranno in vigore immediatamente per tutte le registrazioni dei farmaci, a livello centrale/nazionale, tutti i titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio sono tenuti ad aggiornarle con la prossima presentazione. Nel caso in cui non sia necessario presentare una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, gli sponsor sono tenuti a presentare un modello IB entro i prossimi tre anni, specificando le modifiche all'etichettatura. Per essere preparati alle prossime presentazioni con pratiche di etichettatura conformi, tuttavia, è necessaria una comprensione completa degli aggiornamenti dell'EMA. Per districarsi tra le complessità normative, consultate un esperto di etichettatura locale.
