Regola su gravidanza, allattamento ed etichettaturaPLLR) dell'FDAApprofondisci le modifiche alle sezioni

La norma sulla gravidanza, l'allattamento e l'etichettatura (PLLR) della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, entrata in vigore nel giugno 2015, stabilisce uno standard di etichettatura per i farmaci soggetti a prescrizione medica che possono essere utilizzati durante la maternità e l'allattamento. Inoltre, per superare le attuali informazioni di etichettatura dei farmaci soggetti a prescrizione medica, la nuova norma si concentra maggiormente sui cambiamenti di contenuto e formato previsti dalla norma sull'etichettatura medica (PLR).

Il consumo di farmaci durante la gravidanza e l'allattamento è spesso lasciato alla discrezione dei medici. Secondo un rapporto, in media una donna incinta assume 2,6 farmaci su prescrizione in qualsiasi momento durante la gravidanza. L'uso non informato o errato dei farmaci durante questo periodo può portare a complicazioni di salute, che la USFDA di prevenire con le istruzioni necessarie attraverso questa guida.

L'etichettatura dei farmaci soggetti a prescrizione medica aiuta gli operatori sanitari a prescrivere i medicinali appropriati. Ciò, a sua volta, li aiuta a comunicare meglio con i pazienti, il che porta anche a una maggiore vigilanza. Con PLLR, FDA a ottenere una comunicazione uniforme dei rischi e dei benefici dei prodotti farmaceutici che possono essere utilizzati durante la gravidanza e l'allattamento. 

PLLR applicabile a una vasta gamma di applicazioni, tra cui le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti biologici (BLA) e i supplementi di efficacia alle BLA. PLLR aggiornata FDAindica l'assegnazione di nuove sottosezioni sotto:

• 8.1 Gravidanza
• 8.2 Allattamento e,
• 8.3 Femmine e maschi con potenziale riproduttivo della sezione USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE delle Informazioni complete sulla prescrizione (FPI)

8.1 Gravidanza

In precedenza, questa sottosezione si occupava delle informazioni sul travaglio e sul parto. Ma i contenuti della bozza finale sono stati modificati ed è stata assegnata a "Gravidanza" con informazioni aggiuntive su travaglio e parto nella stessa sottosezione dell'etichettatura.

Inoltre, in coerenza con i commenti di pazienti e professionisti, la norma finale elimina anche le categorie di gravidanza di vecchia data (A, B, C, D e X), ritenute incoerenti nel comunicare i gradi di rischio fetale. In alternativa, la guida finale richiede un riassunto narrativo che indichi il rischio del farmaco durante la gravidanza.

FDA definitiva FDA relativa all'etichettatura in gravidanza e all'allattamento raccomanda che i sottotitoli e le informazioni dettagliate ad essi relative siano presentati nelle sottosezioni come segue:

• Registro dell'esposizione in gravidanza - Il registro monitora gli esiti della gravidanza nelle donne che utilizzano il farmaco durante la gravidanza. Può essere omesso se non è applicabile al farmaco.
• Riassunto dei rischi - Questa sottovoce non è facoltativa. Deve fornire le dichiarazioni di rischio e gli esiti dello sviluppo del farmaco sulla base di diversi tipi di dati acquisiti durante i test clinici del farmaco, quali:
  
  1. Dichiarazione di rischio basata su dati umani
  2. Dichiarazione di rischio basata su dati animali
  3. Dichiarazione di rischio basata sulla farmacologia
• Considerazioni cliniche - Questa sottosezione deve offrire informazioni per informare ulteriormente la prescrizione e la consulenza sui rischi e i benefici. Ci sono 5 voci in questa sottovoce. Se il titolo non è applicabile, la norma finale ne raccomanda l'omissione.
  
  1. Rischio materno e/o embrionale/fetale associato alla malattia
  2. Aggiustamenti della dose durante la gravidanza e il periodo post-partum
  3. Reazioni avverse materne
  4. Reazioni avverse fetali/neonatali
  5. Travaglio o parto
• Dati - In questa sottovoce devono essere inseriti i dati scientifici sulla base dei quali sono state presentate la Sintesi dei rischi e le Considerazioni cliniche. I dati devono essere presentati in modo pertinente nelle seguenti categorie, a seconda dei casi.
  
  1. Dati umani
  2. Dati sugli animali

8.2 Allattamento

Questa sottosezione è stata introdotta in sostituzione della precedente sottosezione "Madri che allattano". Per fare chiarezza, la norma finale raccomanda di aggiungere un sottotitolo alla sottosezione.

• Riepilogo dei rischi – È necessario fornire un riepilogo dei rischi indipendentemente dalla loro applicabilità. Se il farmaco non viene assorbito sistematicamente dalla persona che lo consuma, ciò deve essere indicato nel formato specificato nel PLLR. Se invece viene assorbito, i risultati devono essere riportati sotto queste voci, a seconda dei casi.
  1. Presenza del farmaco nel latte umano
  2. Effetti del farmaco sul bambino allattato al seno
  3. Effetti del farmaco sulla produzione/escrezione di latte
  4. Rischi e benefici
• Considerazioni cliniche - Questa sottosezione del punto 8.2 deve descrivere le voci seguenti con le informazioni disponibili. Se il richiedente non trova informazioni pertinenti, queste devono essere omesse.
  
  1. Ridurre al minimo l'esposizione
  2. Monitoraggio delle reazioni avverse
• Dati - Analogamente alla sezione 8.1, in questa sottovoce devono essere resi disponibili i dati relativi alla Sintesi dei rischi e alle Considerazioni cliniche. Può essere omessa se non sono disponibili dati in merito.

8.3 Femmine e maschi con potenziale riproduttivo

Si tratta di una sottosezione di nuova creazione/aggiunta. Deve fornire informazioni sui test di gravidanza, sulla contraccezione e sull'infertilità, che in precedenza erano distribuite in diverse sezioni (sottosezione Gravidanza e sezione "Avvertenze e precauzioni" dell'etichettatura). PLLR che questa sottosezione deve contenere informazioni nel caso in cui vi siano raccomandazioni/requisiti relativi al test di gravidanza e/o alla contraccezione prima, durante o dopo la terapia farmacologica e/o vi siano dati relativi all'uomo e/o agli animali che suggeriscono un effetto sulla fertilità e/o effetti di perdita preimpianto dovuti al farmaco. Le informazioni pertinenti, se presenti, devono essere fornite nelle categorie indicate di seguito, a seconda dei casi.

• Test di gravidanza
• Contraccezione
• Infertilità

Inoltre, laFDA US FDA raccomandato alcuni principi generali che devono essere garantiti in relazione all'attuazione del PLLR. La comprensione di questi principi individualmente rivelerà quanto segue:

• Revisione dell'etichettatura: è prassi comune aggiornare il contenuto dell'etichettatura ogni volta che vengono modificate le informazioni esistenti. I richiedenti devono tenere presente che l'etichettatura revisionata, conforme alle PLLR , deve anche valutare che la versione attuale rifletta i requisiti più recenti.
• Formattazione: il PLLR che i numeri e i titoli delle sottosezioni siano in grassetto nell'FPI. Inoltre, la norma raccomanda anche che i sottotitoli all'interno delle sottosezioni siano in corsivo e/o sottolineati. I titoli delle intestazioni devono essere in corsivo o sottolineati. Dopo aver scelto uno qualsiasi di questi approcci tra quelli raccomandati, è necessario garantire la coerenza nell'applicazione in tutta l'etichettatura.
• Riferimenti incrociati: i riferimenti incrociati per PLLR il principio generale raccomandato per PLR. Per rendere l'etichettatura dettagliata e pertinente per il paziente, potrebbe essere necessario spiegare brevemente argomenti non inclusivi. In tali casi, è necessario fornire una breve discussione sull'argomento seguita da un riferimento incrociato alla sezione dedicata alla discussione dettagliata.

Tempi di attuazione

Il PLLR considerato dalla FDA come una guida definitiva completa per l'etichettatura. È entrato in vigore il 30 giugno 2015. L'agenzia ha concesso tempi generosi (da tre a cinque anni) per la sua implementazione. Per tutte le domande relative a prodotti biologici o farmaci,

• Approvato tra il 30 giugno 2007 e il 30 giugno 2015, il PLLR essere implementato entro 4 anni dalla data di entrata in vigore.
• In attesa dell'approvazione il 30 giugno 2015, il PLLR essere implementato entro 4 anni dalla data di entrata in vigore o dalla data di approvazione, a seconda di quale delle due sia posteriore.
• Presentata a partire dal 30 giugno 2015, la PLLR essere implementata al momento della presentazione.
• Inoltre, tutti i vecchi farmaci e i prodotti da banco approvati prima del 30 giugno 2001 non devono avere né una categoria di gravidanza basata su una lettera né un riassunto narrativo.

La prescrizione di farmaci e prodotti biologici per le donne in allattamento e in gravidanza è altamente personalizzata. Pertanto, una prescrizione caso per caso richiederà una relazione dettagliata da parte del richiedente al termine della sperimentazione clinica. Il nuovo volto del PLLR destinato a soddisfare tutti questi requisiti per renderlo una norma efficace da attuare.

Ma la norma richiede un'estrazione precisa delle informazioni per i prodotti esistenti e un monitoraggio continuo dei dati per gli aspiranti. Ci sono altri criteri che devono essere decodificati con riferimento alle singole sottovoci e voci, mentre l'etichettatura si basa sulla regola. I richiedenti sono inoltre tenuti a garantire un linguaggio accettabile in termini di contenuto e formato. Poiché la norma è già in fase di attuazione, è necessario che un esperto di etichettatura competente curi la domanda e ne garantisca la qualità prima della presentazione. Siate informati. Siate conformi.