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L'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) è un'organizzazione internazionale senza scopo di lucro che si adopera per mantenere un database aggiornato che consenta alle agenzie regolatorie e ai produttori farmaceutici di discutere gli aspetti scientifici e tecnici del settore su un'unica piattaforma. Il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), di proprietà e sviluppato dall'ICH, è un dizionario normativo distinto e standardizzato che facilita la comunicazione delle informazioni normative in tutto il mondo, senza soluzione di continuità. Analogamente, pioniere nella terminologia clinica, Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International è un'organizzazione senza scopo di lucro che gestisce il database terminologico più completo al mondo, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), che comprende oltre 350.000 concetti che spaziano tra diagnosi, segni e sintomi.
In uno studio pubblicato nel 2009, è stata analizzata la fattibilità dell'utilizzo di SNOMED CT come punto di ingresso per la codifica delle reazioni avverse ai farmaci e la loro mappatura automatica in MedDRA ai fini della reportistica e dell'interoperabilità con gli archivi legacy. Comprendendo la portata di una tale collaborazione, ICH e SNOMED hanno annunciato, con uno sforzo congiunto, il rilascio di nuove importanti mappe in ambito regolatorio e clinico. Gli sforzi di collaborazione nell'ambito del progetto WEB-RADR 2 hanno portato al rilascio di due (02) importanti roadmap (MedDRA to SNOMED CT e SNOMED CT to MedDRA) che sono state strutturate sulla ripetibilità dell'uso dei termini e su ulteriori termini chiave di farmacovigilanza MedDRA identificati dall'Agenzia Medica Europea (EMA). Per promuovere la sicurezza dei farmaci, l'interoperabilità tra il database di farmacovigilanza (MedDRA) e le cartelle cliniche elettroniche (SNOMED CT) può aiutare a identificare i possibili effetti collaterali e ad attivare contemporaneamente la segnalazione degli eventi avversi. I dati raccolti attraverso tali segnalazioni possono essere utili per condurre ricerche epidemiologiche sulla demografia dei pazienti. Gli elementi chiave associati alla segnalazione degli eventi avversi di MedDRA potrebbero essere utilizzati per associare gli eventi avversi ai farmaci, fornendo al contempo un "aiuto al processo decisionale clinico".
La versione di produzione delle due mappe viene messa a disposizione degli utenti SNOMED CT e MedDRA con licenza a partire dal 30 aprile 2021 e si baserà sulla versione di gennaio 2021 di SNOMED CT e sulla versione di settembre 2020 di MedDRA. È stato deciso che le mappe saranno rilasciate ogni anno nel mese di aprile.
Per accedere alle mappe:
- Per gli utenti autorizzati di MedDRA, visitare la pagina Download sul sito web di MedDRA.
- Gli utenti autorizzati di SNOMED CT visitano SNOMED International
I recenti aggiornamenti relativi all'interoperabilità tra i database di farmacovigilanza e le cartelle cliniche dei pazienti possono sembrare complessi da gestire. Tuttavia, i professionisti esperti in materia di regolamentazione di Freyr possono fungere da unico punto di contatto per fornire supporto tecnico ai database sanitari dei pazienti e alle esigenze di miglioramento del processo decisionale clinico. Per migliorare la qualità dei vostri requisiti di farmacovigilanza, vi forniamo assistenza in materia di ICSR, rapporti aggregati, servizi di persona qualificata responsabile per la FV (QPPV), servizi di agente statunitense, rilevamento e valutazione dei segnali, migrazione dei database, riconciliazione degli eventi avversi e servizi di affiliazione locale e molto altro ancora. Per esplorare la capacità di Farmacovigilanza end-to-end di Freyr, contattateci subito! Rimanete informati. Rimanete conformi.
