Importanza della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e della Persona Responsabile Locale (LRP)

I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) con medicinali autorizzati all'immissione in commercio nello Spazio economico europeo (SEE) hanno la responsabilità legale di istituire un sistema di FV per adempiere agli obblighi di FV per i loro prodotti. A tal fine, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea (UE) devono nominare una persona adeguatamente qualificata per la FV (QPPV). Il ruolo e le responsabilità del QPPV includono, ma non si limitano a:

• Realizzazione e manutenzione dell'impianto fotovoltaico della MAH
• Disponibilità 24 ore su 24 (7 giorni su 7) come unico punto di contatto PV per l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e le altre Autorità Nazionali Competenti (ANC)
• Monitorare la sicurezza del prodotto, i problemi di sicurezza emergenti e il rapporto rischio/beneficio dei prodotti MAH.
• Supervisione del funzionamento dell'impianto fotovoltaico in tutti i suoi aspetti, compreso il sistema di qualità.
• Accesso al Master File del sistema fotovoltaico (PSMF) e garanzia che le informazioni in esso contenute siano una descrizione accurata dell'impianto fotovoltaico ai sensi del QPPV.

Il QPPV deve essere a disposizione dell'AdG in modo permanente e continuo e deve risiedere e operare in uno Stato membro del SEE (che comprende Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Devono essere previste procedure di back-up in caso di assenza del QPPV. Per il Regno Unito (UK), se il QPPV non risiede nel Regno Unito, deve essere nominata una persona responsabile locale per il fotovoltaico (LRP-PV) residente nel Regno Unito.

L'AdG deve assicurarsi che il QPPV abbia competenze adeguate per la gestione degli impianti fotovoltaici, oltre a settori chiave quali medicina, scienze farmaceutiche, epidemiologia e biostatistica. Se il QPPV non ha completato la sua formazione medica di base, il MAH deve assicurarsi che il QPPV sia assistito da una persona con formazione medica. Il ruolo del QPPV e il supporto di una persona con formazione medica possono essere esternalizzati in base alle necessità.

Molti Paesi europei (ed extraeuropei) possono richiedere per legge un LRP-PV (chiamato anche QPPV locale o National Person Responsible for PV (NPRP)) a livello nazionale, che può riferire al QPPV dell'UE (ad esempio, un LRP-PV per la Germania è chiamato Stufenplanbeauftragter). Nonostante l'uso di titoli diversi per descrivere la persona che svolge questo ruolo, tutti rappresentano lo stesso ruolo di rappresentante di un MAH a livello nazionale, e anche il funzionamento efficiente dei sistemi e dei processi FV è considerato lo stesso.

L'LRP-PV deve essere una persona esperta, residente nel Paese in cui sono richiesti i servizi LRP-PV e deve parlare correntemente la lingua nazionale/locale.

A differenza del QPPV dell'UE, il cui ruolo e le cui responsabilità sono specificati nella legislazione dell'UE, l'LRP-PV è soggetto alla legislazione nazionale pertinente. Il ruolo e le responsabilità dell'LRP-PV/NPRP includono, ma non si limitano a:

• Intake e trattamento a livello locale dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR)
• Presentazione locale di documenti normativi
• Monitoraggio della letteratura locale (non indicizzata)
• Implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio (ARMM), localmente
• Formazione specifica per il fotovoltaico o per il prodotto
• Monitoraggio della conformità
• Adempiere a tutti i requisiti locali di FV come stabilito da NCA/Autorità di regolamentazione locale
• fungere da collegamento per il MAH e l'ANC, facilitando la comunicazione a livello locale

Di seguito sono riportati gli attuali requisiti degli Stati membri dell'UE relativi alla nomina di un LRP-PV a livello nazionale:

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