Importanza della Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) e della Persona Responsabile Locale (LRP)

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di medicinal products alla commercializzazione nello Spazio economico europeo (EEA) hanno la responsabilità legale di istituire un sistema di farmacovigilanza per adempiere agli obblighi di farmacovigilanza relativi ai propri prodotti. A tal fine, i MAH nell'Unione europea (UE) devono nominare una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV). Il ruolo e le responsabilità della QPPV includono, ma non si limitano a:

• Realizzazione e manutenzione dell'impianto fotovoltaico della MAH
• Disponibilità 24 ore su 24, 7 giorni su 7, come unico punto di contatto PV per l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre autorità nazionali competenti (NCA)
• Monitorare la sicurezza del prodotto, i problemi di sicurezza emergenti e il rapporto rischio/beneficio dei prodotti MAH.
• Supervisione del funzionamento dell'impianto fotovoltaico in tutti i suoi aspetti, compreso il sistema di qualità.
• Accesso al Master File del sistema fotovoltaico (PSMF) e garanzia che le informazioni in esso contenute siano una descrizione accurata dell'impianto fotovoltaico ai sensi del QPPV.

Il QPPV deve essere a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in modo permanente e continuo e deve risiedere e operare in uno Stato membro del EEA che comprende Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Devono essere previste procedure di riserva in caso di assenza del QPPV. Per il Regno Unito (UK), qualora il QPPV non risieda nel Regno Unito, deve essere nominato un responsabile locale della farmacovigilanza (LRP-PV) residente nel Regno Unito.

L'AdG deve assicurarsi che il QPPV abbia competenze adeguate per la gestione degli impianti fotovoltaici, oltre a settori chiave quali medicina, scienze farmaceutiche, epidemiologia e biostatistica. Se il QPPV non ha completato la sua formazione medica di base, il MAH deve assicurarsi che il QPPV sia assistito da una persona con formazione medica. Il ruolo del QPPV e il supporto di una persona con formazione medica possono essere esternalizzati in base alle necessità.

Molti paesi europei (e non europei) possono richiedere legalmente un LRP-PV (chiamato anche QPPV locale o Responsabile nazionale della farmacovigilanza (NPRP)) a livello nazionale, che può riferire al QPPV dell'UE (ad esempio, un LRP-PV per la Germania è chiamato Stufenplanbeauftragter). Nonostante l'uso di titoli diversi per descrivere la persona che svolge questo ruolo, tutti rappresentano lo stesso ruolo di rappresentante di un MAH a livello nazionale e anche il funzionamento efficiente dei sistemi e dei processi PV è considerato lo stesso.

L'LRP-PV deve essere una persona esperta, residente nel Paese in cui sono richiesti i servizi LRP-PV e deve parlare correntemente la lingua nazionale/locale.

A differenza del QPPV dell'UE, il cui ruolo e le cui responsabilità sono specificati nella legislazione dell'UE, l'LRP-PV è soggetto alla legislazione nazionale pertinente. Il ruolo e le responsabilità dell'LRP-PV/NPRP includono, ma non si limitano a:

• Intake e trattamento a livello locale dei rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR)
• Presentazione locale di documenti normativi
• Monitoraggio della letteratura locale (non indicizzata)
• Implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio (ARMM), localmente
• Formazione specifica per il fotovoltaico o per il prodotto
• Monitoraggio della conformità
• Adempiere a tutti i requisiti locali di FV come stabilito da NCA/Autorità di regolamentazione locale
• fungere da collegamento per il MAH e l'ANC, facilitando la comunicazione a livello locale

Di seguito sono riportati gli attuali requisiti degli Stati membri dell'UE relativi alla nomina di un LRP-PV a livello nazionale:

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