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I rapporti bioanalitici sono documenti essenziali che presentano i risultati della misurazione delle concentrazioni di farmaci, metaboliti, biologici e biomarcatori in matrici biologiche (ad esempio, sangue, siero, plasma, saliva, urina, CSF o tessuto), un aspetto essenziale dello sviluppo di prodotti terapeutici. Essi costituiscono la base per le valutazioni farmacocinetiche e tossicocinetiche e supportano le richieste di autorizzazione. Questi documenti essenziali dimostrano la qualità e la validità dei dati ottenuti dalla misurazione delle concentrazioni dei farmaci o dei biomarcatori nei campioni biologici.
La bioanalisi regolamentata è l'applicazione di metodi analitici per misurare le concentrazioni di farmaci e i biomarcatori in campioni biologici secondo rigorosi standard di qualità. È essenziale per lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci, poiché fornisce dati affidabili sulla farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza clinica e l'efficacia. La bioanalisi regolamentata richiede la conformità a varie linee guida e normative di autorità quali FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCSE. La bioanalisi regolamentata viene eseguita da personale qualificato e addestrato utilizzando strumenti all'avanguardia e metodi convalidati. La redazione di rapporti bioanalitici richiede una conoscenza approfondita dei metodi bioanalitici, dei requisiti normativi, della qualità dei dati, della convalida, dell'interpretazione e dell'applicazione delle tecniche di presentazione dei dati.
La validazione dei metodi bioanalitici è fondamentale per lo sviluppo, la valutazione e l'approvazione di nuovi farmaci. Essa garantisce che i metodi analitici utilizzati per misurare il farmaco e i suoi metaboliti nei campioni biologici siano accurati, precisi, sensibili, specifici e affidabili. Le agenzie regolatorie hanno emanato linee guida sulla convalida dei metodi bioanalitici che forniscono raccomandazioni sulla progettazione, la conduzione e la rendicontazione degli studi di convalida. Le linee guida per la validazione dei metodi bioanalitici coprono vari aspetti come lo sviluppo del metodo, la calibrazione, il controllo di qualità, la stabilità, la selettività, l'accuratezza, la precisione, il recupero, l'effetto matrice e la riproducibilità, compresi i criteri di accettazione e i dettagli sul trasferimento del metodo.
Gli studi biologici sulla biodisponibilità/bioequivalenza [BA/BE] (studi PK) sono essenziali per valutare la biodisponibilità e la bioequivalenza dei prodotti farmaceutici. Questi studi contribuiscono a garantire che i farmaci generici abbiano la stessa sicurezza ed efficacia dei loro omologhi di marca. BA/BE devono essere condotti seguendo le buone pratiche di laboratorio (GLP) per garantire la qualità e l'integrità dei dati. Conducendo studi PK, gli sviluppatori di farmaci possono dimostrare la loro adesione ai requisiti normativi e ai principi etici e aumentare le loro possibilità di ottenere l'approvazione di mercato per i loro prodotti.
Freyr il principale fornitore globale di soluzioni e servizi normativi, compresa la preparazione di rapporti bioanalitici per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Freyr una vasta esperienza e competenza nella revisione di rapporti bioanalitici per vari studi, quali studi farmacocinetici, farmacodinamici, di immunogenicità, sui biomarcatori e di bioequivalenza. Il processo di revisione Freyrgarantisce che i rapporti bioanalitici siano conformi alle linee guida normative, ai requisiti, agli standard scientifici e alle migliori pratiche. I revisori Freyrhanno una conoscenza e una comprensione approfondite dei metodi bioanalitici, dei parametri di convalida, dell'analisi dei dati e delle tecniche di interpretazione per garantire standard di alta qualità delle relazioni bioanalitiche.
Freyr i seguenti servizi relativi alla bioanalisi regolamentata:
- QC/ Gap analysis dei documenti clinici e non clinici
- Preparazione di SOP, istruzioni di lavoro, documenti di lavoro e diagrammi di flusso per i processi bioanalitici.
- Preparazione di registri (strumenti/attrezzature/processi), modelli di dati grezzi, liste di controllo, fogli di registro ed excel convalidati e procedure di flusso di lavoro, compresi la progettazione e il contenuto dei processi bioanalitici secondo i requisiti normativi.
- Controllo del cromatogramma, selezione delle ripetizioni e dei campioni ISR.
- Controllo della qualità dei dati grezzi, dei dati di partenza e dei registri.
- Gestione/chiusura di CAPA/Fallimenti di lotto/Fuori specifiche/Risultati di test non attesi
- Supporto per l'audit della struttura/il monitoraggio del biostudio
- Supporto per strutture pronte per l'audit
- Supporto allo sviluppo del metodo, alla validazione pre-metodo e alla documentazione di validazione del metodo.
