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I rapporti bioanalitici sono documenti essenziali che presentano i risultati della misurazione delle concentrazioni di farmaci, metaboliti, biologici e biomarcatori in matrici biologiche (ad esempio, sangue, siero, plasma, saliva, urina, CSF o tessuto), un aspetto essenziale dello sviluppo di prodotti terapeutici. Essi costituiscono la base per le valutazioni farmacocinetiche e tossicocinetiche e supportano le richieste di autorizzazione. Questi documenti essenziali dimostrano la qualità e la validità dei dati ottenuti dalla misurazione delle concentrazioni dei farmaci o dei biomarcatori nei campioni biologici.
La bioanalisi regolamentata è l'applicazione di metodi analitici per misurare le concentrazioni di farmaci e biomarcatori in campioni biologici secondo rigorosi standard di qualità. È essenziale per lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci, in quanto fornisce dati affidabili su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza clinica ed efficacia. La bioanalisi regolamentata richiede la conformità a varie linee guida e normative di autorità quali FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCSE. La bioanalisi regolamentata viene eseguita da personale qualificato e addestrato che utilizza strumenti all'avanguardia e metodi convalidati. La stesura dei rapporti bioanalitici richiede una comprensione approfondita dei metodi bioanalitici, dei requisiti normativi, della qualità dei dati, della convalida, dell'interpretazione e dell'applicazione delle tecniche di presentazione dei dati.
La validazione dei metodi bioanalitici è fondamentale per lo sviluppo, la valutazione e l'approvazione di nuovi farmaci. Essa garantisce che i metodi analitici utilizzati per misurare il farmaco e i suoi metaboliti nei campioni biologici siano accurati, precisi, sensibili, specifici e affidabili. Le agenzie regolatorie hanno emanato linee guida sulla convalida dei metodi bioanalitici che forniscono raccomandazioni sulla progettazione, la conduzione e la rendicontazione degli studi di convalida. Le linee guida per la validazione dei metodi bioanalitici coprono vari aspetti come lo sviluppo del metodo, la calibrazione, il controllo di qualità, la stabilità, la selettività, l'accuratezza, la precisione, il recupero, l'effetto matrice e la riproducibilità, compresi i criteri di accettazione e i dettagli sul trasferimento del metodo.
I biostudi di biodisponibilità/bioequivalenza [BA/BE] (studi PK) sono essenziali per valutare la biodisponibilità e la bioequivalenza dei prodotti farmaceutici. Questi studi aiutano a garantire che i farmaci generici abbiano la stessa sicurezza ed efficacia delle loro controparti di marca. Gli studi biologici BA/BE devono essere condotti seguendo le buone pratiche di laboratorio (GLP) per garantire la qualità e l'integrità dei dati. Conducendo studi PK, gli sviluppatori di farmaci possono dimostrare la loro adesione ai requisiti normativi e ai principi etici e aumentare le possibilità di ottenere l'approvazione del mercato per i loro prodotti.
Freyr è il principale fornitore di soluzioni e servizi normativi a livello globale, compresa la preparazione di rapporti bioanalitici per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Freyr ha una vasta esperienza e competenza nella revisione dei rapporti bioanalitici per vari studi, come quelli di farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità, biomarcatori e bioequivalenza. Il processo di revisione di Freyr assicura che i rapporti bioanalitici siano conformi alle linee guida e ai requisiti normativi, agli standard scientifici e alle best practice. I revisori di Freyr hanno una conoscenza e una comprensione approfondite dei metodi bioanalitici, dei parametri di convalida, dell'analisi dei dati e delle tecniche di interpretazione per garantire standard di alta qualità dei rapporti bioanalitici.
Freyr offre i seguenti servizi relativi alla bioanalisi regolamentata:
- QC/ Gap analysis dei documenti clinici e non clinici
- Preparazione di SOP, istruzioni di lavoro, documenti di lavoro e diagrammi di flusso per i processi bioanalitici.
- Preparazione di registri (strumenti/attrezzature/processi), modelli di dati grezzi, liste di controllo, fogli di registro ed excel convalidati e procedure di flusso di lavoro, compresi la progettazione e il contenuto dei processi bioanalitici secondo i requisiti normativi.
- Controllo del cromatogramma, selezione delle ripetizioni e dei campioni ISR.
- Controllo della qualità dei dati grezzi, dei dati di partenza e dei registri.
- Gestione/chiusura di CAPA/Fallimenti di lotto/Fuori specifiche/Risultati di test non attesi
- Supporto per l'audit della struttura/il monitoraggio del biostudio
- Supporto per strutture pronte per l'audit
- Supporto allo sviluppo del metodo, alla validazione pre-metodo e alla documentazione di validazione del metodo.
