Sezione Indicazioni e uso dell'etichetta

La supdi chiarezza sulle indicazioni e l'uso non informato di farmaci e prodotti biologici può portare a inconvenienti imprevisti, che a loro volta potrebbero ripercuotersi sui produttori/sponsor attraverso sanzioni finanziarie e azioni legali. Per evitare tali inconvenienti, il 3sup 2018 la Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato una bozza di linee guida relative alla sezione Indicazioni e uso delle etichette dei farmaci soggetti a prescrizione medica e dei prodotti biologici per uso umano.

Questa guida all'etichettatura viene rilasciata/pubblicata principalmente per aiutare gli sponsor a conformarsi alla norma finale sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione e dei prodotti biologici. L'obiettivo della norma finale del 2006 è quello di assistere gli operatori sanitari nell'identificazione di terapie appropriate per i pazienti, comunicando chiaramente le indicazioni approvate del farmaco.

A cosa serve la sezione Indicazioni e uso dell'etichetta?

L'obiettivo principale della sezione indicazioni e uso è quello di informare sulla sicurezza e di ridurre al minimo il verificarsi di tali eventi. Questo obiettivo può essere raggiunto presentando indicazioni chiare, concise e coerenti, indicando la malattia / la condizione / la manifestazione / il sintomo per il quale il farmaco può essere usato per trattare / prevenire / attenuare / curare / diagnosticare.

Per aggiungere i requisiti sopra indicati all'etichetta del prodotto e per conformarsi alle normative CFR 201.56 e 201.57 FDA, il contenuto della sezione relativa alle indicazioni e all'uso deve:

• Riflettere accuratamente le prove scientifiche
• essere scritto in modo conciso per includere le informazioni necessarie a comunicare chiaramente gli usi per i quali il farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace
• Includere una terminologia clinicamente rilevante, scientificamente valida e comprensibile per gli operatori sanitari.

Per rispettare le specifiche relative al contenuto FDA, i richiedenti possono tenere conto dei seguenti principi nella compilazione della sezione Indicazioni e uso.

• Ambito di indicazione: tutte le indicazioni relative a farmaci e prodotti biologici e altre dichiarazioni menzionate nella sezione devono essere supportate da prove sostanziali di efficacia basate su studi. Le indicazioni o gli usi non devono essere impliciti o suggeriti in altre sezioni dell'etichettatura, se non inclusi nella sezione Indicazioni e uso.  Tuttavia, se il farmaco è comunemente prescritto per una malattia o una condizione che può essere associata a rischi o pericoli significativi, la FDA richiedere un'avvertenza specifica relativa a un uso non approvato nella sezione "Avvertenze e precauzioni" dell'etichetta. È necessario tenere conto dell'ambito elencato di seguito:
  • Portata dell'indicazione rispetto alla popolazione studiata
  • Gruppi di età in indicazione
• Distribuzione delle informazioni tra le sezioni dell'etichetta: La sezione non deve contenere informazioni non pertinenti alle indicazioni e all'uso. Anche quando sono necessarie ulteriori spiegazioni, devono essere sintetiche e rimandare alla sezione pertinente dell'etichettatura per una spiegazione dettagliata.
• Aggiornamento della sezione Indicazioni e uso: Tutte le informazioni che fanno parte della sezione Indicazioni e uso devono essere debitamente aggiornate quando si rendono disponibili nuove informazioni sul farmaco, sulla classe di farmaci o sulla malattia specifica che rendono l'etichettatura inaccurata, falsa o fuorviante. Si raccomanda inoltre ai richiedenti di redigere la sezione in modo da riflettere le pratiche correnti di redazione delle indicazioni per il farmaco/prodotto biologico.

Contenuto e formato della sezione Indicazioni e uso:

Prima di redigere il contenuto della sezione, i richiedenti potrebbero dover decidere la profondità concettuale delle informazioni aggiunte, che dovranno tenere informati gli utenti e i medici. Inoltre, potrebbero anche verificare che le informazioni aggiuntive, quali l'identificazione della malattia o della condizione, fornite a supporto delle indicazioni siano convalidate e accettate dalla FDA. Le componenti delle informazioni della sezione, menzionate di seguito, devono essere redatte tenendo in debita considerazione il contenuto e il formato suggeriti.

• Indicazione: L'indicazione deve iniziare con "Il farmaco-X è indicato" e deve includere:
  • La malattia, la condizione o la manifestazione della malattia o condizione
  • Se applicabile, altre informazioni necessarie per descrivere l'indicazione approvata
• Limitazioni d'uso: Le informazioni sulle limitazioni d'uso devono essere incluse nella sezione Indicazioni e uso solo se la conoscenza di tali informazioni aiuta gli operatori a garantire un uso sicuro ed efficace del farmaco.
• Altre considerazioni per la stesura della sezione Indicazioni e uso:
  
  • Identificazione di esiti, endpoint e benefici, il farmaco trasmette
  • Approvazione accelerata
  • Lingua richiesta o consigliata
  • Formulazione preferita e formulazione da evitare in generale
• Formattazione della sezione Indicazioni e uso:
  
  • Formato per indicazioni multiple
  • Formato per le limitazioni d'uso

I principi e le considerazioni sopra discussi sono solo la punta dell'iceberg. Una panoramica completa delle FDA sarà utile per ottenere la conformità in tempo. Poiché le linee guida devono ancora essere finalizzate, prendete in considerazione la possibilità di decodificarle con l'aiuto di un esperto di etichettatura normativa. Tenete sotto controllo le non conformità e le rielaborazioni. Agite in tempo. Siate conformi.