Sezione Indicazioni e uso dell'etichetta

La mancanza di chiarezza sulle indicazioni e l'uso disinformato di farmaci e prodotti biologici possono portare ad avversità impreviste, che potrebbero a loro volta colpire i produttori/sponsor attraverso sanzioni finanziarie e azioni legali. Per evitare tali avversità, il³ luglio 2018 la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato una bozza di guida sulla sezione " Indicazioni e uso" dell'etichettatura dei farmaci e dei prodotti biologici soggetti a prescrizione medica.

Questa guida all'etichettatura viene rilasciata/pubblicata principalmente per aiutare gli sponsor a conformarsi alla norma finale sull'etichettatura dei farmaci da prescrizione e dei prodotti biologici. L'obiettivo della norma finale del 2006 è quello di assistere gli operatori sanitari nell'identificazione di terapie appropriate per i pazienti, comunicando chiaramente le indicazioni approvate del farmaco.

A cosa serve la sezione Indicazioni e uso dell'etichetta?

L'obiettivo principale della sezione indicazioni e uso è quello di informare sulla sicurezza e di ridurre al minimo il verificarsi di tali eventi. Questo obiettivo può essere raggiunto presentando indicazioni chiare, concise e coerenti, indicando la malattia / la condizione / la manifestazione / il sintomo per il quale il farmaco può essere usato per trattare / prevenire / attenuare / curare / diagnosticare.

Per aggiungere i requisiti di cui sopra all'etichetta del prodotto e per conformarsi alle normative FDA CFR 201.56 e 201.57, il contenuto della sezione "Indicazioni e uso" deve:

• Riflettere accuratamente le prove scientifiche
• essere scritto in modo conciso per includere le informazioni necessarie a comunicare chiaramente gli usi per i quali il farmaco si è dimostrato sicuro ed efficace
• Includere una terminologia clinicamente rilevante, scientificamente valida e comprensibile per gli operatori sanitari.

Per aderire alle specifiche di contenuto della FDA, i richiedenti possono prendere in considerazione i seguenti principi durante la compilazione della sezione Indicazioni e uso.

• Ambito di applicazione delle indicazioni: Tutte le indicazioni per i farmaci e i prodotti biologici e le altre dichiarazioni citate nella sezione devono essere supportate da prove sostanziali di efficacia basate su studi. Le indicazioni o gli usi non devono essere impliciti o suggeriti in altre sezioni dell'etichettatura, se non inclusi nella sezione Indicazioni e uso. Tuttavia, se il farmaco è comunemente prescritto per una malattia o una condizione che può essere associata a rischi o pericoli significativi, la FDA può richiedere un'avvertenza specifica relativa a un uso non approvato nella sezione "Avvertenze e precauzioni" dell'etichettatura. È necessario prendere in considerazione gli ambiti elencati di seguito:
  • Portata dell'indicazione rispetto alla popolazione studiata
  • Gruppi di età in indicazione
• Distribuzione delle informazioni tra le sezioni dell'etichetta: La sezione non deve contenere informazioni non pertinenti alle indicazioni e all'uso. Anche quando sono necessarie ulteriori spiegazioni, devono essere sintetiche e rimandare alla sezione pertinente dell'etichettatura per una spiegazione dettagliata.
• Aggiornamento della sezione Indicazioni e uso: Tutte le informazioni che fanno parte della sezione Indicazioni e uso devono essere debitamente aggiornate quando si rendono disponibili nuove informazioni sul farmaco, sulla classe di farmaci o sulla malattia specifica che rendono l'etichettatura inaccurata, falsa o fuorviante. Si raccomanda inoltre ai richiedenti di redigere la sezione in modo da riflettere le pratiche correnti di redazione delle indicazioni per il farmaco/prodotto biologico.

Contenuto e formato della sezione Indicazioni e uso:

Prima di redigere il contenuto della sezione, i richiedenti devono decidere la profondità concettuale delle informazioni aggiunte, che devono tenere informati gli utenti e i medici. Inoltre, possono anche verificare che le informazioni aggiuntive, come l'identificazione della malattia o della condizione, fornite a supporto delle indicazioni siano convalidate e accettate dall'FDA. I componenti delle informazioni della sezione, indicati di seguito, devono essere redatti tenendo in debita considerazione il contenuto e il formato suggeriti.

• Indicazione: L'indicazione deve iniziare con "Il farmaco-X è indicato" e deve includere:
  • La malattia, la condizione o la manifestazione della malattia o condizione
  • Se applicabile, altre informazioni necessarie per descrivere l'indicazione approvata
• Limitazioni d'uso: Le informazioni sulle limitazioni d'uso devono essere incluse nella sezione Indicazioni e uso solo se la conoscenza di tali informazioni aiuta gli operatori a garantire un uso sicuro ed efficace del farmaco.
• Altre considerazioni per la stesura della sezione Indicazioni e uso:
  
  • Identificazione di esiti, endpoint e benefici, il farmaco trasmette
  • Approvazione accelerata
  • Lingua richiesta o consigliata
  • Formulazione preferita e formulazione da evitare in generale
• Formattazione della sezione Indicazioni e uso:
  
  • Formato per indicazioni multiple
  • Formato per le limitazioni d'uso

I principi e le considerazioni discusse sopra sono solo la punta di un iceberg. Una panoramica completa della guida FDA sarà utile per raggiungere la conformità nei tempi previsti. Poiché la guida non è ancora stata finalizzata, si consiglia di decodificarla con l'aiuto di un esperto di etichettatura regolatoria. Tenere sotto controllo le non conformità e le rielaborazioni. Agite in tempo. Siate conformi.