MedDRA, WHODD e Dizionario aziendale di base in Farmacovigilanza

Nell'arena critica della farmacovigilanza, dove anche le minime incongruenze possono avere conseguenze che alterano la vita, le terminologie standardizzate sono la base della sicurezza dei farmaci. Questi linguaggi condivisi, come MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO-DD (WHO Drug Dictionary) e Core Company Dictionary, agiscono come potenti strumenti per garantire una comunicazione e un'analisi chiare e coerenti degli eventi avversi e delle reazioni ai farmaci. Esploriamo il significato di ciascuno di questi dizionari e come agiscono in concerto per salvaguardare la salute pubblica.

MedDRA: standardizzazione del linguaggio medico

MedDRA funge da linguaggio universale nella farmacovigilanza, offrendo un quadro standardizzato per la descrizione degli eventi medici. Sviluppato dal Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici dei Farmaci per Uso Umano (ICH), MedDRA fornisce un set completo di codici (chiamati Termine Preferito) che copre sintomi, diagnosi, procedure e risultati di laboratorio. La sua struttura gerarchica consente una segnalazione e un'analisi coerenti degli eventi avversi a livello globale.

 Ruolo nella farmacovigilanza:

1. Standardizzazione: MedDRA garantisce la coerenza nella segnalazione degli eventi avversi, facilitando la comunicazione uniforme tra i ricercatori e la comprensione da parte degli operatori sanitari di tutto il mondo.
2. Codifica efficiente: Le segnalazioni di eventi avversi vengono codificate utilizzando i termini MedDRA, consentendo un'efficiente elaborazione dei dati e il rilevamento dei segnali.
3. Conformità Normativa: Le agenzie di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) rendono obbligatorio l'uso di MedDRA, rendendolo essenziale per la conformità nelle attività di farmacovigilanza.

WHODD: precisione nell'identificazione dei farmaci

A complemento di MedDRA, WHO-DD si concentra sull'identificazione specifica dei farmaci. Mantenuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), questo dizionario contiene un vasto archivio di nomi di farmaci, inclusi nomi generici e di marca, insieme a informazioni dettagliate sui principi attivi e sulle forme di dosaggio. WHO-DD garantisce l'identificazione e il tracciamento precisi dei farmaci coinvolti in eventi avversi, facilitando un'analisi e una comunicazione accurate.

Ruolo nella farmacovigilanza:

1. Identificazione accurata: WHODD offre un riferimento standardizzato per l'identificazione dei prodotti farmaceutici, garantendo un'identificazione precisa dei farmaci coinvolti negli eventi avversi per un'efficace individuazione dei segnali e una valutazione del rischio.
2. Nomenclatura standardizzata: WHODD stabilisce uno standard globale per i nomi dei farmaci, migliorando la coerenza e la chiarezza della comunicazione tra gli operatori sanitari, le agenzie regolatorie e le aziende farmaceutiche, riducendo al minimo gli errori nella segnalazione degli eventi avversi e nello scambio di dati.
3. Facilitazione dello scambio di dati: WHODD funge da linguaggio comune per la condivisione di informazioni relative ai farmaci, facilitando lo scambio di dati e la collaborazione tra le parti interessate alla farmacovigilanza, con conseguente miglioramento dell'individuazione e della gestione delle reazioni avverse ai farmaci.
4. Supporto alla conformità normativa: Le agenzie regolatorie si affidano a WHODD per l'identificazione e la classificazione dei farmaci nelle richieste di farmacovigilanza, garantendo la conformità agli standard e snellendo il processo di approvazione dei prodotti farmaceutici.

Dizionario dell'azienda principale: Soluzioni su misura per le entità farmaceutiche

Oltre agli standard globali, come MedDRA e WHO-DD, le aziende farmaceutiche mantengono i propri Core Company Dictionaries. Questi dizionari sono personalizzati in base al portafoglio prodotti specifico dell'azienda, inclusi nomi di marchi, combinazioni di farmaci uniche ed effetti collaterali osservati negli studi clinici. Costruendo sulle basi di MedDRA e WHO-DD, i Core Company Dictionaries forniscono soluzioni personalizzate per le operazioni interne di farmacovigilanza.

 Ruolo nella farmacovigilanza:

1. Personalizzazione: I dizionari aziendali di base consentono alle aziende di definire termini e codici in linea con il loro portafoglio prodotti e le loro aree terapeutiche.
2. Integrazione: Grazie alla mappatura dei termini interni a terminologie standardizzate, i dizionari aziendali di base facilitano l'interoperabilità con i database esterni e le richieste normative.
3. Flessibilità: Questi dizionari possono adattarsi ai cambiamenti della linea di prodotti o dei processi di farmacovigilanza, garantendo la pertinenza e l'accuratezza nel tempo.

Approccio collaborativo per la sicurezza dei farmaci

In conclusione, MedDRA, WHO-DD e il Core Company Dictionary lavorano in armonia per garantire una comunicazione chiara, coerente e accurata nella farmacovigilanza. MedDRA fornisce una base standardizzata per la segnalazione degli eventi avversi, WHO-DD offre precisione nell'identificazione dei farmaci e i Core Company Dictionaries adattano il linguaggio per soddisfare le esigenze specifiche dell'azienda. Sfruttando questi dizionari in modo efficace con l'assistenza di un esperto esperto come Freyr, le aziende farmaceutiche possono migliorare la loro capacità di identificare e mitigare i potenziali rischi associati ai prodotti medicinali, contribuendo in ultima analisi allo sviluppo di farmaci più sicuri ed efficaci.