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Sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
In un recente annuncio relativo alla Good Pharmacovigilance Practice (GPvP), l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) ha comunicato che non richiederà più alle organizzazioni di presentare i rapporti GPvP . Con l'aggiornamento che dovrebbe ridurre drasticamente la complessità delle procedure, sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
Forse no, potremmo dire. Sebbene l'agenzia abbia eliminato l'obbligo di presentare relazioni GPvP , può comunque contattare in qualsiasi momento le organizzazioni per richiedere le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, le aziende hanno ancora l'obbligo di mantenere o seguire le buone pratiche di farmacovigilanza, che saranno utili in caso di necessità.
Perché i rapporti erano necessari?
Come MHRA , nella prassi ordinaria irapporti di conformità GPvP erano necessari per fornire dati a supporto delle attività di programmazione e pianificazione delle ispezioni, nonché per comprendere i sistemi di farmacovigilanza nel Regno Unito al fine di migliorare le informazioni da essi conservate sull'universo delle ispezioni.
Cosa rende inaccettabili i rapporti GPvP ?
Il motivo principale addotto dall'agenzia di regolamentazione per la riduzione dei rapporti GPvP è che ora ha accesso a varie fonti di informazione che possono supportare le sue attività relative alla programmazione e alla pianificazione. L'agenzia ha inoltre affermato che l'attuale decisione di sospendere la presentazione dei rapporti di conformità non influirà sulle altre pratiche di farmacovigilanza e che continuerà come di consueto le sue attività di ispezione basate sul rischio.
Detto questo, sebbene non sia obbligatorio per i produttori di farmaci presentare rapporti GPvP , essi hanno il diritto di essere pronti per le attività di ispezione basate sulle esigenze e sui rischi MHRA. Non sarà mai un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci quando si considerano le buone pratiche di farmacovigilanza. Siate vigili per essere conformi.
