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Sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
In un recente annuncio relativo alla Good Pharmacovigilance Practice (GPvP), la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito ha aggiornato che non desidera più che i rapporti di conformità GPvP siano presentati dalle organizzazioni. Con l'aggiornamento che dovrebbe ridurre drasticamente le complessità procedurali, sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
Forse no, potremmo dire. Sebbene l'agenzia abbia eliminato il requisito dei rapporti di conformità GPvP, può in qualsiasi momento contattare le organizzazioni per ottenere le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Pertanto, è ancora un obbligo per le aziende mantenere o seguire le Buone Pratiche di Farmacovigilanza che saranno utili, quando necessario.
Perché i rapporti erano necessari?
Nella pratica di routine, come descritto dalla MHRA, i rapporti di conformità GPvP erano necessari per i dati a supporto delle attività di pianificazione e programmazione delle ispezioni e anche per comprendere i sistemi di farmacovigilanza nel Regno Unito per migliorare le informazioni che mantengono sull'universo delle ispezioni.
Cosa determina un 'no' ai Rapporti di conformità GPvP?
La ragione principale citata dall'agenzia regolatoria per la riduzione dei rapporti di conformità GPvP è che ora hanno accesso a varie fonti di informazione che possono supportare le loro attività relative alla programmazione e alla pianificazione. L'agenzia ha anche affermato che l'attuale decisione di sospendere la segnalazione di conformità non influirà su altre pratiche di farmacovigilanza e continuerà le sue attività di ispezione basate sul rischio, come di consueto.
Detto questo, sebbene non sia obbligatorio per i produttori di farmaci presentare rapporti di conformità GPvP, essi hanno il diritto di essere pronti per le ispezioni basate sulle necessità e sul rischio della MHRA. Non sarà mai un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci considerare le Buone Pratiche di Farmacovigilanza. Siate vigili per essere conformi.
