
Sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
In un recente annuncio relativo alla Buona Pratica di Farmacovigilanza (GPvP), l'Agenzia Regolatoria per i Medicinali e i Prodotti Sanitari del Regno Unito (MHRA) ha aggiornato che non vuole più che le organizzazioni presentino rapporti di conformità alla GPvP. Con l'aggiornamento che dovrebbe ridurre drasticamente le complessità procedurali, sarà un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci?
Forse no, potremmo dire. Anche se l'agenzia ha abbandonato il requisito dei rapporti di conformità alle GPvP, può comunque contattare le organizzazioni per ottenere le informazioni necessarie sui sistemi di farmacovigilanza e sui prodotti autorizzati. Quindi, è ancora un obbligo per le aziende mantenere o seguire le Buone Pratiche di Farmacovigilanza che saranno utili in caso di necessità.
Perché i rapporti erano necessari?
In una pratica di routine, come descritto da MHRA, i rapporti di conformità del GPvP erano necessari per i dati a supporto delle attività di programmazione e pianificazione delle ispezioni e anche per comprendere i sistemi fotovoltaici nel Regno Unito per migliorare le informazioni che mantengono sull'universo delle ispezioni.
Cosa comporta un "no" ai rapporti di conformità GPvP?
La ragione principale addotta dall'agenzia regolatoria per l'abbandono dei rapporti di conformità dei GPvP è che ora hanno accesso a diverse fonti di informazione che possono supportare le loro attività di programmazione e pianificazione. L'agenzia ha inoltre affermato che l'attuale mossa di interrompere i rapporti di conformità non influirà su altre pratiche di farmacovigilanza e continuerà le sue attività di ispezione basate sul rischio, come di consueto.
Detto questo, anche se non è obbligatorio per i produttori di farmaci presentare i rapporti di conformità alla GPvP, essi hanno il diritto di essere pronti per le attività di ispezione dell'MHRA basate sulle necessità e sui rischi. Non sarà mai un sospiro di sollievo per i produttori di farmaci considerare le Buone Pratiche di Farmacovigilanza. Siate vigili per essere conformi.