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Poiché è abbastanza inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non si prolunghi, si prevedono numerose modifiche o aggiornamenti normativi da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito. In questo stesso contesto, l'MHRA ha recentemente pubblicato una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per la persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e i Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.
Farmacovigilanza (PV)
L'MHRA annuncia che la responsabilità della farmacovigilanza rimane in tutto il Regno Unito a partire dal 1° gennaio 2021, ma è diversa per i prodotti venduti in Irlanda del Nord e in Gran Bretagna. Ciò significa che l'Irlanda del Nord continuerà a seguire la legislazione e i requisiti dell'UE, mentre la Gran Bretagna dovrà presentare all'MHRA i dati di farmacovigilanza, che comprendono i rapporti sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR), i piani di gestione del rischio (RPM), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i protocolli e i rapporti finali degli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS). Gli Sponsor devono inoltre presentare i dati storici di FV solo in caso di richiesta specifica a scopo di valutazione.
L'Agenzia continuerà ad accettare le versioni UE di RMP e PSUR per il momento, ma potrà richiedere l'inclusione di informazioni aggiuntive in un allegato. Fino a quando l'MHRA non pubblicherà i requisiti di presentazione definitivi e le date di riferimento del Regno Unito per RMP e PSUR, si dovrà seguire l'elenco delle date di riferimento dell'UE (EURD).
Inoltre, l'MHRA ha fornito un documento di orientamento sulle azioni per la presentazione e la ricezione di ICSR, signal detection, PASS, PAM e major safety review.
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV)
Questa guida si applica a tutte le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) che riguardano il Regno Unito, l'Irlanda del Nord o la Gran Bretagna. Essa stabilisce che il QPPV è responsabile dell'istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza e pertanto tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono avere un QPPV che risieda e operi stabilmente nell'UE/Regno Unito.
Per le AdG che coprono il Regno Unito o l'Irlanda del Nord, i requisiti legali per la qualificazione e le responsabilità del QPPV (descritti nell'articolo 10 del CIR(UE) n. 520/2012) rimarranno invariati, mentre per la Gran Bretagna sono descritti nel paragrafo 10 dell'HMR Schedule 12A che rispecchia l'articolo 10 del CIR.
Non è prevista alcuna esenzione temporanea per avere un QPPV che risieda e operi nell'UE/Regno Unito e sia responsabile del sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. Si applica dal 1° gennaio 2021.
File master del sistema di farmacovigilanza (PSMF)
La guida si applica a tutti gli AM britannici che coprono l'intero Regno Unito, l'Irlanda del Nord o la Gran Bretagna. Tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono mantenere il PSMF per i prodotti autorizzati nel Regno Unito e presentarlo all'MHRA su richiesta.
Ai sensi dell'articolo 7(1) del CIR, per le AdG che coprono il Regno Unito e l'Irlanda del Nord, il PSMF deve essere ubicato presso il sito in cui opera il QPPV o nell'Unione Europea dove vengono svolte le principali attività di farmacovigilanza. Il PSMF per il Regno Unito, l'Irlanda del Nord e la Gran Bretagna deve essere accessibile elettronicamente nello stesso punto del Regno Unito da cui sono accessibili le segnalazioni di sospette reazioni avverse di cui alla Regola 187 degli HMR. Deve essere immediatamente disponibile per l'ispezione presso la sede pronunciata nel Regno Unito.
Per le AdG che riguardano il Regno Unito o l'Irlanda del Nord, i requisiti legali per il formato e il contenuto del PSMF, delineati nel Capitolo I del CIR, rimarranno invariati mentre, per la Gran Bretagna, sono delineati nella Parte 1 dell'Allegato 12A dell'HMR, che rispecchia il Capitolo I del CIR.
Secondo il Modulo II della GVP, i MAH possono istituire più di un sistema di farmacovigilanza o condividerlo con più MAH. Il PSMF deve essere una rappresentazione accurata del sistema globale di farmacovigilanza e tutti i MAH che coprono i prodotti autorizzati nel Regno Unito devono assicurarsi che il sistema sia in vigore. Potete sempre optare per un esperto normativo di fiducia per un processo senza problemi.
