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Poiché è piuttosto inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non verrà prorogato, sono previsti numerosi cambiamenti o aggiornamenti normativi da parte dell'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA). Nello stesso contesto, MHRA recentemente pubblicato una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per i responsabili della farmacovigilanza (QPPV) e i fascicoli master del sistema di farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.
Farmacovigilanza (PV)
MHRA che la responsabilità della farmacovigilanza rimarrà invariata in tutto il Regno Unito a partire dal 1° gennaio 2021, ma che ci saranno differenze per i prodotti venduti in Irlanda del Nord e Gran Bretagna. Ciò significa che l'Irlanda del Nord continuerà a seguire la legislazione e i requisiti dell'UE, mentre la Gran Bretagna dovrà presentare i dati di farmacovigilanza alla MHRA, che includono le segnalazioni di sicurezza su singoli casi (ICSR) provenienti dal Regno Unito e da altri paesi, i piani di gestione dei rischi (RPM), i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i protocolli degli studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS) e i rapporti finali degli studi. Gli sponsor devono inoltre presentare i dati storici di farmacovigilanza solo se vi è una richiesta specifica a fini di valutazione.
L'Agenzia continuerà ad accettare le versioni UE dei RMP e dei PSUR per il momento, ma potrebbe richiedere l'inclusione di ulteriori informazioni in un allegato. Fino a quando MHRA i requisiti definitivi di presentazione e le date di riferimento del Regno Unito per i RMP e i PSUR, dovrà essere seguita la lista delle date di riferimento dell'UE (EURD).
Inoltre, MHRA un documento guida sulle azioni da intraprendere per l'invio e la ricezione di ICSR, il rilevamento dei segnali, PASS, PAM e le principali revisioni di sicurezza.
Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV)
Questa guida si applica a tutte le Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) che riguardano il Regno Unito, l'Irlanda del Nord o la Gran Bretagna. Essa stabilisce che il QPPV è responsabile dell'istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza e pertanto tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono avere un QPPV che risieda e operi stabilmente nell'UE/Regno Unito.
Per le AdG che coprono il Regno Unito o l'Irlanda del Nord, i requisiti legali per la qualificazione e le responsabilità del QPPV (descritti nell'articolo 10 del CIR(UE) n. 520/2012) rimarranno invariati, mentre per la Gran Bretagna sono descritti nel paragrafo 10 dell'HMR Schedule 12A che rispecchia l'articolo 10 del CIR.
Non è prevista alcuna esenzione temporanea per avere un QPPV che risieda e operi nell'UE/Regno Unito e sia responsabile del sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati nel Regno Unito. Si applica dal 1° gennaio 2021.
File master del sistema di farmacovigilanza (PSMF)
La guida si applica a tutte le MA del Regno Unito che coprono l'intero Regno Unito, l'Irlanda del Nord o la Gran Bretagna. Tutti i MAH devono conservare i PSMF per i prodotti autorizzati nel Regno Unito e presentarli MHRA richiesta.
Ai sensi dell'articolo 7(1) del CIR, per le AdG che coprono il Regno Unito e l'Irlanda del Nord, il PSMF deve essere ubicato presso il sito in cui opera il QPPV o nell'Unione Europea dove vengono svolte le principali attività di farmacovigilanza. Il PSMF per il Regno Unito, l'Irlanda del Nord e la Gran Bretagna deve essere accessibile elettronicamente nello stesso punto del Regno Unito da cui sono accessibili le segnalazioni di sospette reazioni avverse di cui alla Regola 187 degli HMR. Deve essere immediatamente disponibile per l'ispezione presso la sede pronunciata nel Regno Unito.
Per le AdG che riguardano il Regno Unito o l'Irlanda del Nord, i requisiti legali per il formato e il contenuto del PSMF, delineati nel Capitolo I del CIR, rimarranno invariati mentre, per la Gran Bretagna, sono delineati nella Parte 1 dell'Allegato 12A dell'HMR, che rispecchia il Capitolo I del CIR.
Secondo il Modulo II della GVP, i MAH possono istituire più di un sistema di farmacovigilanza o condividerlo con più MAH. Il PSMF deve essere una rappresentazione accurata del sistema globale di farmacovigilanza e tutti i MAH che coprono i prodotti autorizzati nel Regno Unito devono assicurarsi che il sistema sia in vigore. Potete sempre optare per un esperto normativo di fiducia per un processo senza problemi.
