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Cosa significa per le etichette australiane di medicinali?
In un mondo competitivo come quello delle scienze della vita, il rilascio di un farmaco (innovatore/referente/generico) rappresenta il primo passo verso il successo per le organizzazioni. Avendo un significato così importante, le organizzazioni devono prestare attenzione alle informazioni sui farmaci che devono fornire attraverso le etichette. Le informazioni fornite sulle etichette non solo devono garantire la sicurezza e l'efficacia, ma devono anche essere chiare e accurate. Per consentire ai pazienti o agli utenti finali di prendere decisioni informate, le etichette devono fornire informazioni aggiornate sui medicinali, in linea con le migliori pratiche internazionali.
Per sottolineare questo aspetto, il Dipartimento della Salute del governo australiano, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha annunciato nuovi requisiti di etichettatura che entreranno in vigore dal 31 agosto 2016. Poiché i nuovi requisiti di etichettatura per i farmaci australiani arrivano dopo molti anni, è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni per essere conformi ai nuovi standard. Ciò significa che gli sponsor avranno tempo a sufficienza per la transizione e che dal 1° settembre 2020 le etichette dei loro nuovi farmaci dovranno essere conformi alle nuove norme migliorate.
I nuovi standard saranno disponibili sul Federal Register of Legislation il 17 agosto 2016, rendendo così più semplice per gli Sponsor la loro revisione prima della loro entrata in vigore.
Come riportato sul portale web della TGA, i cambiamenti significativi previsti sono:
- I principi attivi devono essere ben visibili e facilmente reperibili.
- Per la maggior parte dei farmaci OTC è previsto un pannello di informazioni sanitarie critiche per aiutare le organizzazioni a trovare informazioni importanti sui loro farmaci.
- Farmaci senza obbligo di prescrizione: le sostanze, tra cui crostacei, pesce, uova, soia, latte e noci, che potrebbero causare reazioni allergiche devono essere elencate sulle etichette.
- Farmaci soggetti a prescrizione medica: obbligo di dichiarare queste sostanze sull'etichetta (in caso contrario, deve essere fornita una dichiarazione che rimandi al CMIL [Consumer Medicine Information leaflet]).
- Per i medicinali soggetti a prescrizione medica devono essere previsti spazi appositi per le etichette di distribuzione. Avendo uno spazio definito, queste etichette devono garantire che le altre informazioni presenti non vengano coperte. Le etichette applicate dai farmacisti includono informazioni importanti come il nome e le istruzioni per il dosaggio.
Inoltre, il TGA ha annunciato che non ci sono ancora formati di stampa per le modifiche imminenti e che saranno resi disponibili alla fine del 2016. Detto questo, poiché le modifiche all'etichetta dei farmaci sono ancora in fase di sviluppo, si raccomanda ai produttori di tenersi aggiornati sulle novità regionali in materia di etichettatura e di consultare un partner globale per l'etichettatura per ottenere le migliori pratiche aggiornate e un know-how conforme all'etichettatura regolamentare. Informatevi.
