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La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha dichiarato la "Lista dei Paesi" che saranno esentati dagli audit sui siti di produzione. In sostanza, questo elenco si riferisce alle rispettive autorità sanitarie dei Paesi specificati, definiti anche "Paesi di riferimento". Le autorità sanitarie incluse nell'elenco sono:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Giappone
- MFDS-Corea del Sud
- TGA-Australia
- HSA-Singapore
- MEB-Paesi Bassi
- SWISSMED-Svizzera
- NPRA-Malesia
I richiedenti che abbiano ottenuto l'approvazione del proprio sito di produzione da parte di una qualsiasi delle autorità sanitarie saranno automaticamente esentati dalle lunghe e costose verifiche in loco da parte della NMRA dello Sri Lanka. Tale esenzione non è applicabile ai produttori cosmetici, integratori alimentari e dispositivi di classe 1 e classe 2a.
Tuttavia, come previsto dalla NMRA, tutti produttori farmaceutici produttori registrare il CP profilo aziendale o sito di produzione) tramite un agente locale in Sri Lanka. Senza un certificato CP , la NMRA non consente la presentazione della domanda di licenza campione o della domanda di registrazione del prodotto sul sito web E-NMRA.Questo processo è obbligatorio per produttori dispositivi medici di classe 2b e classe 3.
Se il produttore è registrato presso un'autorità sanitaria che non è inclusa nell'elenco, sarà soggetto a una visita in loco da parte della NMRA in qualsiasi momento (a seconda CP e dell'accettazione o del rifiuto da parte della NMRA). Questa opportunità offerta dalla NMRA incoraggia produttori registrare i propri prodotti e produttori avviare attività commerciali in Sri Lanka.
In sintesi, i richiedenti devono essere a conoscenza della registrazione End-to-End del prodotto, delle interazioni con le Autorità Sanitarie, della rappresentanza locale, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'intelligence normativa. Quanto è accurata la tua conoscenza dei processi normativi regionali? Valuta con un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
