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La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha dichiarato la "Lista dei Paesi" che saranno esentati dagli audit sui siti di produzione. In sostanza, questo elenco si riferisce alle rispettive autorità sanitarie dei Paesi specificati, definiti anche "Paesi di riferimento". Le autorità sanitarie incluse nell'elenco sono:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS-Corea del Sud
- TGA-Australia
- HSA
- MEB-Paesi Bassi
- SWISSMED-Svizzera
- NPRA
I richiedenti che hanno ottenuto l'approvazione del loro sito di produzione da parte di una qualsiasi autorità sanitaria saranno automaticamente esentati dai lunghi e costosi audit del sito da parte dell'NMRA, Sri Lanka. Questa esenzione non è applicabile ai produttori di cosmetici, integratori alimentari, dispositivi di Classe 1 e Classe 2a.
Tuttavia, come previsto dalla NMRA, tutti i produttori farmaceutici devono registrare il CP profilo aziendale o sito di produzione) tramite un agente locale in Sri Lanka. Senza un certificato CP , la NMRA non consente la presentazione della domanda di licenza campione o della domanda di registrazione del prodotto sul sito web E-NMRA.Questo processo è obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di classe 2b e classe 3.
Se il produttore è registrato presso un'autorità sanitaria che non è inclusa nell'elenco, sarà soggetto a una visita in loco da parte della NMRA in qualsiasi momento (a seconda CP e dell'accettazione o del rifiuto da parte della NMRA). Questa opportunità offerta dalla NMRA incoraggia i produttori a registrare i propri prodotti e ad avviare attività commerciali in Sri Lanka.
In poche parole, i candidati devono essere consapevoli della registrazione del prodotto end-to-end, delle interazioni con le autorità sanitarie, della rappresentanza locale, dell'autorizzazione al mercato e dell'intelligence regolatoria. Quanto è accurata la vostra conoscenza dei processi regolatori regionali? Valutate con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
