1 minuto di lettura
La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha dichiarato la "Lista dei Paesi" che saranno esentati dagli audit sui siti di produzione. In sostanza, questo elenco si riferisce alle rispettive autorità sanitarie dei Paesi specificati, definiti anche "Paesi di riferimento". Le autorità sanitarie incluse nell'elenco sono:
- FDA STATUNITENSE
- Salute Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Giappone
- MFDS-Corea del Sud
- TGA-Australia
- HSA-Singapore
- MEB-Paesi Bassi
- SWISSMED-Svizzera
- NPRA-Malesia
I richiedenti che hanno ottenuto l'approvazione del loro sito di produzione da parte di una qualsiasi autorità sanitaria saranno automaticamente esentati dai lunghi e costosi audit del sito da parte dell'NMRA, Sri Lanka. Questa esenzione non è applicabile ai produttori di cosmetici, integratori alimentari, dispositivi di Classe 1 e Classe 2a.
Tuttavia, come richiesto dall'NMRA, tutti i produttori farmaceutici devono registrare il CP (profilo aziendale o sito di produzione) attraverso un agente locale in Sri Lanka. Senza un certificato di registrazione del CP, l'NMRA non consente la presentazione della domanda di licenza campione o di registrazione del prodotto sul sito web E-NMRA. Questa procedura è obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi medici di Classe 2b e Classe 3.
Se il produttore è registrato presso un'autorità sanitaria che non è inclusa nell'elenco, sarà soggetto a una visita al sito di produzione in qualsiasi momento da parte dell'NMRA (a seconda della registrazione del PC e dell'accettazione o del rifiuto da parte dell'NMRA). L'opportunità offerta dall'NMRA accoglie i produttori per registrare i loro prodotti e avviare attività commerciali in Sri Lanka.
In poche parole, i candidati devono essere consapevoli della registrazione del prodotto end-to-end, delle interazioni con le autorità sanitarie, della rappresentanza locale, dell'autorizzazione al mercato e dell'intelligence regolatoria. Quanto è accurata la vostra conoscenza dei processi regolatori regionali? Valutate con un esperto. Rimanete informati. Rimanete conformi.
