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La National Medicines Regulatory Authority (NMRA) dello Sri Lanka ha dichiarato la "Lista dei Paesi" che saranno esentati dagli audit sui siti di produzione. In sostanza, questo elenco si riferisce alle rispettive autorità sanitarie dei Paesi specificati, definiti anche "Paesi di riferimento". Le autorità sanitarie incluse nell'elenco sono:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Giappone
- MFDS-Corea del Sud
- TGA-Australia
- HSA-Singapore
- MEB-Paesi Bassi
- SWISSMED-Svizzera
- NPRA-Malesia
Un richiedente con l'approvazione del proprio sito di produzione da parte di una qualsiasi delle autorità sanitarie sarà automaticamente esentato dagli audit del sito, lunghi e costosi, da parte della NMRA, Sri Lanka. Questa esenzione non è applicabile per i produttori di cosmetici, integratori alimentari, dispositivi di Classe 1 e Classe 2a.
Tuttavia, come stabilito dalla NMRA, tutti i produttori farmaceutici devono registrare il CP (profilo aziendale o sito di produzione) tramite un agente locale in Sri Lanka. Senza un certificato di registrazione CP, la NMRA non consente la presentazione della domanda di licenza campione o della domanda di registrazione del prodotto al sito web E-NMRA. Questo processo è obbligatorio per i produttori di dispositivi medici di Classe 2b e Classe 3.
Se il produttore è registrato presso un'Autorità Sanitaria non inclusa nell'elenco, sarebbe soggetto a una visita del sito di produzione in qualsiasi momento da parte della NMRA (dipendente dalla registrazione CP e dall'accettazione o rifiuto da parte della NMRA). Questa opportunità offerta dalla NMRA incoraggia i produttori a registrare i loro prodotti e ad avviare operazioni commerciali in Sri Lanka.
In sintesi, i richiedenti devono essere a conoscenza della registrazione del prodotto End-to-End, delle interazioni con le Autorità Sanitarie, della rappresentanza locale, dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'intelligence normativa. Quanto è accurata la tua conoscenza dei processi normativi regionali? Valuta con un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
