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Perché è richiesto un Company Core Data Sheet (CCDS) e qual è la sua importanza per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
La creazione, la manutenzione e l'aggiornamento del CCDS comportano costi per il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) e richiedono molto tempo e impegno. Mantenere il CCDS aggiornato è un processo continuo e non appena vengono rilevate nuove informazioni significative, queste dovrebbero essere esaminate per aggiornare il CCDS.
TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: APPROVAZIONI
Il MAH deve presentare le etichette all'autorità competente locale e ottenerne l'approvazione nei paesi in cui desidera operare. Dopo l'approvazione, questa diventerà l'etichetta ufficiale per quel paese. Il CCDS, secondo l'ICH E2C (R1), è definito come: “È pratica comune per i MAH preparare il proprio “Company Core Data Sheet” (CCDS) che copre materiale relativo a sicurezza, indicazioni, dosaggio, farmacologia e altre informazioni riguardanti il prodotto.
Un'opzione pratica ai fini della rendicontazione periodica è che ogni MAH utilizzi, come riferimento, le informazioni sulla sicurezza contenute nel suo documento centrale (CCDS), che sarà denominato “Company Core Safety Information” (CCSI). L'etichetta locale (SmPC o USPI) è l'etichetta ufficiale di un prodotto in quel paese ed è approvata dalla sua autorità sanitaria locale.
L'etichetta locale può essere un'informazione per il prescrittore, un'informazione per il paziente o l'etichetta sulla confezione. L'autorità sanitaria locale esamina e approva l'etichetta in conformità alle proprie norme, regolamenti e linee guida. Pertanto, l'etichetta locale finale potrebbe differire da quella proposta dall'autorità sanitaria locale. Di conseguenza, l'etichetta locale potrebbe discostarsi dalla posizione dell'azienda su un prodotto.
AUTORITÀ SANITARIE: MODELLO DI ETICHETTATURA
Le autorità sanitarie hanno un proprio modello per le etichette, diverso dagli altri. Ad esempio, il modello del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'Unione Europea (EU SmPC) include una sezione su “guida e utilizzo di macchinari” e anche se non sono disponibili informazioni pertinenti per questa sezione, l'etichetta locale dovrebbe comunque includere questa sezione spiegando la stessa cosa.
Tuttavia, nell'USPI o in varie altre etichette nazionali, questa sezione non fa parte del modello e le informazioni relative alla guida e all'uso di macchinari sarebbero incluse nell'etichetta locale solo se ci fossero prove sufficienti a supportare qualsiasi impatto (reale o potenziale) sulla capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione, come la guida e l'uso di macchinari; in tal caso, queste informazioni possono essere aggiunte alla sezione appropriata, ad esempio la sezione avvertenze o precauzioni.
Pertanto, è importante per il MAH, specialmente quando si opera in diversi paesi, disporre del documento di etichettatura che possa essere utilizzato come documento di riferimento a livello globale. Ciò porta a chiedersi quale debba essere il modello del CCDS, se debba seguire un modello locale, ad esempio l'SmPC dell'UE o l'USPI, o se debba utilizzare un modello ibrido che possa coprire le informazioni minime di sicurezza e lasciare tutto ciò che è specifico ai modelli locali.
ETICHETTATURA ARMONIZZATA GLOBALE
È più importante per le aziende che operano in più paesi e regioni, poiché l'inclinazione verso un modello di etichetta locale per il CCDS porrà sfide nell'avere un'etichettatura armonizzata a livello globale. Il modello ibrido può essere un'opzione migliore per soddisfare le esigenze di tutti i paesi a livello globale.
Nello sviluppo del modello ibrido si dovrebbe tenere presente che esso dovrebbe contenere tutte le sezioni relative all'uso sicuro del prodotto e consentire l'inclusione delle informazioni minime di sicurezza nel CCDS. Tuttavia, l'etichetta locale può ancora contenere qualsiasi informazione specifica del paese e qualsiasi informazione richiesta dall'HA locale.
CCDS: UNA GUIDA IMPORTANTE PER IL CONTENUTO PROMOZIONALE DEL PRODOTTO
Il CCDS non è utilizzato solo per creare l'etichettatura armonizzata o per la farmacovigilanza, ma è anche una guida importante per il contenuto promozionale del prodotto. Può agire come strumento per controllare centralmente il contenuto promozionale.
Per servire tutti gli scopi discussi in precedenza, il CCDS per qualsiasi prodotto deve essere aggiornato regolarmente e non appena nuove informazioni sulla sicurezza vengono a conoscenza. Le nuove informazioni dovrebbero essere aggiunte al CCDS solo se hanno sufficienti prove scientifiche a supporto dell'inclusione e non dovrebbero essere guidate o influenzate da alcun interesse commerciale dell'azienda.
Questo dovrebbe essere discusso in dettaglio nella motivazione per l'aggiornamento del CCDS e dovrebbe essere redatto da esperti altamente qualificati. Il MAH dovrebbe anche assicurarsi che il proprio materiale promozionale sia in linea con l'etichettatura.
Il CCDS svolge anche un ruolo importante nel processo di farmacovigilanza, la valutazione della prevedibilità delle ADR spontanee negli ICSR per la segnalazione all'HA, viene effettuata utilizzando l'etichetta locale. Mentre, per la valutazione della segnalazione aggregata (ad es. PSUR) è richiesto RSI/CCDS.
