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Perché è necessario un foglio dati di base dell'azienda (CCDS) e qual è la sua importanza per i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Creazione, manutenzione e aggiornamento del CCDS comporta costi per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e richiede molto tempo e impegno. Mantenere CCDS il CCDS è un processo continuo e, non appena vengono rilevate nuove informazioni significative , è necessario esaminarle per aggiornare il CCDS.
TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: APPROVAZIONI
Il MAH deve presentare le etichette all'autorità competente locale e ottenerne l'approvazione nei paesi in cui desidera operare. Dopo l'approvazione, questa diventerà l'etichetta ufficiale per quel paese. Il CCDS ICH (R1) è definito come "È prassi comune per i MAH preparare il proprio "Company Core Data Sheet" (CCDS) che copre il materiale relativo alla sicurezza, alle indicazioni, al dosaggio, alla farmacologia e altre informazioni riguardanti il prodotto".
Un'opzione pratica ai fini della segnalazione periodica consiste nell'utilizzare, come riferimento, le informazioni sulla sicurezza contenute nel documento centrale (CCDS) di ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che saranno denominate "informazioni fondamentali sulla sicurezza dell'azienda" (CCSI). L'etichetta locale (SmPC USPI) è l'etichetta ufficiale di un prodotto in quel paese ed è approvata dall'autorità sanitaria locale.
L'etichetta locale può essere un'informazione per il prescrittore, un'informazione per il paziente o l'etichetta sulla confezione. L'autorità sanitaria locale esamina e approva l'etichetta in conformità alle proprie norme, regolamenti e linee guida. Pertanto, l'etichetta locale finale potrebbe differire da quella proposta dall'autorità sanitaria locale. Di conseguenza, l'etichetta locale potrebbe discostarsi dalla posizione dell'azienda su un prodotto.
AUTORITÀ SANITARIE: MODELLO DI ETICHETTATURA
Le autorità sanitarie hanno un proprio modello per le etichette, che è diverso dagli altri. Ad esempio, il modello del riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'Unione Europea (EU SmPC) ha una sezione dedicata alla "guida e all'uso di macchinari" e, anche se non sono disponibili informazioni rilevanti per questa sezione, l'etichetta locale dovrebbe contenere questa sezione che spiega lo stesso concetto.
Tuttavia, USPI in varie altre etichette nazionali questa sezione non fa parte del modello e le informazioni relative alla guida e all'uso di macchinari sarebbero incluse nell'etichetta locale solo se vi fossero prove sufficienti a sostegno di un impatto (effettivo o potenziale) sulla capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione, come la guida e l'uso di macchinari; in tal caso, queste informazioni possono essere aggiunte alla sezione appropriata, ad esempio la sezione relativa alle avvertenze o alle precauzioni.
Pertanto, è importante che il MAH, soprattutto quando opera in diversi paesi, disponga di un documento di etichettatura che possa essere utilizzato come documento di riferimento a livello globale. Ciò porta a chiedersi quale debba essere il modello del CCDS: deve seguire un modello locale, ad esempio l'EU SmPC USPI deve utilizzare un modello ibrido che copra le informazioni minime di sicurezza e lasci tutto ciò che è specifico ai modelli locali?
ETICHETTATURA ARMONIZZATA GLOBALE
È più importante per le aziende che operano in più paesi e regioni, poiché tendono a preferire un modello di etichetta locale per il CCDS potrebbe comportare difficoltà nell'armonizzazione dell'etichettatura a livello globale. Il modello ibrido può essere un'opzione migliore per soddisfare le esigenze di tutti i paesi a livello globale.
Durante lo sviluppo del modello ibrido è necessario tenere presente che esso deve contenere tutte le sezioni relative all'uso sicuro del prodotto e consentire l'inclusione delle informazioni minime di sicurezza nel CCDS. Tuttavia, l'etichetta locale può comunque riportare eventuali informazioni specifiche del Paese e qualsiasi informazione richiesta dall'autorità sanitaria locale.
CCDS: UNA GUIDA IMPORTANTE PER I CONTENUTI PROMOZIONALI DEL PRODOTTO
CCDS non CCDS utilizzato solo per creare un'etichettatura armonizzata o per la farmacovigilanza, ma è anche una guida importante per i contenuti promozionali dei prodotti. Può fungere da strumento per controllare centralmente i contenuti promozionali.
Per soddisfare tutti gli scopi sopra indicati, il CCDS qualsiasi prodotto deve essere aggiornato regolarmente e non appena vengono rese note nuove informazioni sulla sicurezza. Le nuove informazioni devono essere aggiunte al CCDS se supportate da prove scientifiche sufficienti e non devono essere influenzate da interessi commerciali dell'azienda.
Questo aspetto dovrebbe essere discusso in dettaglio nella motivazione CCDS e dovrebbe essere redatto da esperti altamente qualificati. Il MAH dovrebbe inoltre garantire che il proprio materiale promozionale sia in linea con l'etichettatura.
CCDS svolge un ruolo importante anche nel processo di farmacovigilanza: la valutazione della prevedibilità degli ADR spontanei negli ICSR da segnalare all'HA viene effettuata utilizzando l'etichetta locale. Per la valutazione delle segnalazioni aggregate (ad esempio PSUR), invece,CCDS necessarioCCDS .
