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Perché è necessario un Company Core Data Sheet (CCDS) e qual è il suo significato per i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
La creazione, la manutenzione e l'aggiornamento del CCDS costano al MAH e richiedono molto tempo e impegno. Mantenere il CCDS aggiornato è un processo continuo, e non appena vengono rilevate nuove informazioni significative informazioni significative, queste devono essere riviste per aggiornare il CCDS.
TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO: APPROVAZIONI
Il MAH deve presentare le etichette all'autorità competente locale e farle approvare nei Paesi in cui intende operare. Dopo l'approvazione, questa diventerà l'etichetta ufficiale per quel Paese. Il CCDS, secondo l'ICH E2C (R1), è definito come "È una pratica comune per i MAH preparare il proprio "Company Core Data Sheet"(CCDS) che copre il materiale relativo alla sicurezza, alle indicazioni, al dosaggio, alla farmacologia e ad altre informazioni riguardanti il prodotto.
Un'opzione pratica ai fini del reporting periodico è che ogni MAH utilizzi come riferimento le informazioni sulla sicurezza contenute nel proprio documento centrale (CCDS), che sarà indicato come "Company Core Safety Information" (CCSI)". L'etichetta locale (SmPC o USPI) è l'etichetta ufficiale di un prodotto in quel Paese ed è approvata dall'autorità sanitaria locale.
L'etichetta locale può essere un'informazione per il prescrittore, un'informazione per il paziente o l'etichetta sulla confezione. L'autorità sanitaria locale esamina e approva l'etichetta in conformità alle proprie norme, regolamenti e linee guida. Pertanto, l'etichetta locale finale potrebbe differire da quella proposta dall'autorità sanitaria locale. Di conseguenza, l'etichetta locale potrebbe discostarsi dalla posizione dell'azienda su un prodotto.
AUTORITÀ SANITARIE: MODELLO DI ETICHETTATURA
Le autorità sanitarie hanno un proprio modello di etichetta, diverso dagli altri. Ad esempio, il modello di Riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'Unione Europea (EU SmPC) contiene una sezione dedicata alla "guida e all'uso delle macchine" e, anche se non sono disponibili informazioni pertinenti per questa sezione, l'etichetta locale dovrebbe contenere questa sezione con la stessa spiegazione.
Tuttavia, nelle etichette USPI o di altri Paesi questa sezione non fa parte del modello e le informazioni relative alla guida e all'uso di macchinari saranno incluse nell'etichetta locale solo se esistono prove sufficienti a sostegno di un impatto (effettivo o potenziale) sulla capacità di svolgere lavori che richiedono attenzione, come la guida e l'uso di macchinari; in tal caso, queste informazioni possono essere aggiunte alla sezione appropriata, ad esempio quella delle avvertenze o delle precauzioni.
Di conseguenza, è importante per il MAH, soprattutto quando opera in diversi Paesi, avere un documento di etichettatura che possa essere utilizzato come documento di riferimento a livello globale. Ciò porta a chiedersi quale debba essere il modello del CCDS, se debba seguire un modello locale, ad esempio l'SmPC dell'UE o l'USPI, o se debba utilizzare un modello ibrido che possa coprire le informazioni minime di sicurezza e lasciare qualsiasi cosa specifica ai modelli locali.
ETICHETTATURA ARMONIZZATA GLOBALE
È più importante per le aziende che operano in più Paesi e regioni, in quanto la scelta di un modello di etichetta locale per il CCDS pone problemi di armonizzazione dell'etichettatura a livello globale. Il modello ibrido può essere un'opzione migliore per soddisfare le esigenze di tutti i Paesi a livello globale.
Durante lo sviluppo del modello ibrido si deve tenere presente che esso deve contenere tutte le sezioni relative all'uso sicuro del prodotto e consente di includere le informazioni minime sulla sicurezza nel CCDS. Tuttavia, l'etichetta locale può contenere qualsiasi informazione specifica del Paese e qualsiasi informazione richiesta dall'HA locale.
CCDS: UNA GUIDA IMPORTANTE PER I CONTENUTI PROMOZIONALI DEI PRODOTTI
Il CCDS non viene utilizzato solo per creare un'etichettatura armonizzata o per la farmacovigilanza, ma è anche una guida importante per il contenuto promozionale dei prodotti. Può fungere da strumento per controllare il contenuto promozionale a livello centrale.
Per servire tutti gli scopi discussi sopra, le CCDS di qualsiasi prodotto devono essere aggiornate regolarmente e non appena si viene a conoscenza di nuove informazioni sulla sicurezza. Le nuove informazioni devono essere aggiunte al CCDS solo se hanno sufficienti evidenze scientifiche a sostegno dell'inclusione e non devono essere guidate o influenzate da alcun interesse commerciale dell'azienda.
Questo aspetto dovrebbe essere discusso in dettaglio nel razionale dell'aggiornamento del CCDS e dovrebbe essere redatto da esperti ben qualificati. I MAH devono inoltre assicurarsi che il loro materiale promozionale sia in linea con l'etichettatura.
IlCCDS svolge un ruolo importante anche nel processo di farmacovigilanza, la valutazione dell'attendibilità delle ADR spontanee nelle ICSR per la segnalazione all'HA, viene fatta utilizzando l'etichetta locale. Mentre per la valutazione delle segnalazioni aggregate (ad es. PSUR) è necessaria la RSI/CCDS.
