4 minuti di lettura
Nella farmacovigilanza (PV), l'esame dei segnali di sicurezza deve essere un processo continuo e i titolari di autorizzazione alla produzione (MAH) devono disporre di un meccanismo ben definito per registrare, valutare, comunicare e agire sui possibili pericoli della PV secondo le necessità.
I programmi di outsourcing globale sono diventati una prassi normale tra le aziende internazionali. L'outsourcing delle attività di FV offre una risposta flessibile alle esigenze in continua evoluzione della gestione di un team di FV specializzato. I compiti di FV che di solito vengono svolti all'interno dell'azienda vengono esternalizzati a un fornitore di servizi specializzato, sia che si tratti di un servizio completo, che di un servizio parziale o di un progetto. Allo stesso tempo, il PASS è un percorso per valutare ulteriormente la sicurezza di un medicinale dopo che è stato approvato e commercializzato.
Significato di SM e PASS
SM e PASS sono componenti vitali della FV per garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. L'SM comporta il monitoraggio dei dati provenienti da varie fonti per individuare e gestire i segnali di sicurezza relativi agli eventi avversi causati dai farmaci. Il PASS fornisce informazioni essenziali sul profilo di sicurezza di un farmaco dopo l'autorizzazione. L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e i MAH sono responsabili dell'individuazione e della gestione dei segnali di sicurezza, e l'Eudravigilanza è una fonte di informazioni fondamentale.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) valuta i protocolli dei PASS imposti e ne valuta i risultati per identificare i pericoli per la sicurezza, confermare i profili di sicurezza o misurare l'efficacia delle misure di gestione dei rischi. L'EMA pubblica i protocolli, gli abstract e i rapporti finali degli studi PASS nel registro degli studi post-autorizzazione dell'UE per garantire trasparenza e accessibilità.
SM | PASSO | |
Scopo | Identificare nuovi problemi di sicurezza relativi ai medicinali | Valutare la sicurezza dei prodotti medicinali in condizioni reali |
Requisiti normativi | Obbligatorio nell'ambito degli obblighi relativi agli impianti fotovoltaici | Può essere richiesto dalle autorità di regolamentazione come condizione per l'approvazione. |
Disegno dello studio | Analisi retrospettiva dei dati di sicurezza | Studi osservazionali o studi clinici prospettici o retrospettivi |
Partecipanti | Tutti i pazienti che assumono il medicinale | Un sottogruppo di pazienti o una popolazione specifica di pazienti |
Raccolta dati | Analisi degli eventi avversi segnalati spontaneamente | Raccolta di dati di sicurezza nuovi o aggiuntivi |
Analisi | Metodi statistici per identificare potenziali segnali di sicurezza | Analisi statistica per valutare la sicurezza e valutare il rischio |
Risultato | Identificazione di potenziali problemi di sicurezza | Conferma o smentita dei problemi di sicurezza |
Processo di gestione dei segnali
L'SM consiste nel rilevare, valutare e gestire i segnali relativi agli eventi avversi o ad altre informazioni che suggeriscono una relazione causale con i medicinali. Le fonti di dati e informazioni per la SM possono includere informazioni sulla qualità, dati non clinici e clinici, FV, dati farmacoepidemiologici e letteratura scientifica.
La rilevazione del segnale si basa spesso sul monitoraggio periodico di banche dati di sospette reazioni avverse, come le banche dati MAH, le banche dati nazionali, EudraVigilance e VigiBase. Durante il processo di individuazione del segnale, è essenziale considerare la natura dei dati, le caratteristiche del medicinale in questione e le fonti appropriate. Anche il giudizio clinico deve essere applicato al processo di individuazione del segnale.
Dopo aver rilevato un segnale, esso viene sottoposto a un processo di convalida e di ulteriore valutazione, che prende in considerazione diversi elementi come la misura in cui le informazioni sulla reazione avversa sono già incluse nelle informazioni sul prodotto, la gravità e la forza della reazione, l'esito e la reversibilità della reazione.
Ulteriori fonti di informazione, come i dati provenienti da studi di sicurezza post-autorizzazione, studi epidemiologici, studi preclinici e sperimentazioni cliniche, possono fornire ulteriori prove a favore o contro un'associazione causale.
Queste fonti possono essere prese in considerazione durante l'ulteriore valutazione del segnale, a seconda della loro rilevanza e disponibilità per ciascuna organizzazione. Pertanto, è fondamentale documentare adeguatamente i processi di rilevamento e gestione dei segnali.
Gestione e tipi di PASS
La gestione del PASS comporta la conduzione di studi per valutare la sicurezza di un medicinale dopo la sua autorizzazione all'uso. Nella gestione del PASS vengono utilizzati diversi tipi di disegni di studi osservazionali, tra cui disegni trasversali, di coorte, caso-controllo e solo caso.
Gli studi trasversali sono utili per le indagini o le analisi ecologiche, ma non possono affrontare direttamente la relazione temporale tra esposizione ed esito, limitandone l'uso nella ricerca eziologica.
Gli studi di coorte seguono nel tempo una popolazione a rischio per un evento di interesse e sono utili per calcolare i tassi di incidenza e i rischi relativi degli eventi avversi. Tuttavia, reclutare un numero sufficiente di pazienti esposti può essere impegnativo, soprattutto per i prodotti rari.
Gli studi caso-controllo sono utili per indagare l'associazione tra un medicinale e un evento avverso raro o per identificare fattori di rischio multipli per eventi avversi. Questi studi selezionano casi di malattie o eventi e confrontano le probabilità di esposizione a un prodotto tra questi e un gruppo di controllo.
I disegni di tipo case-only valutano l'associazione tra esposizioni intermittenti ed eventi a breve termine, e le variabili confondenti che non cambiano nel tempo possono essere controllate.
Esternalizzazione di pratiche fotovoltaiche
Le organizzazioni possono esternalizzare le pratiche di FV a fornitori di servizi specializzati per vari motivi, quali:
- Mancanza di competenze interne.
- Necessità di riduzione dei costi e di efficienza.
- Garantire la conformità ai requisiti normativi.
L'esternalizzazione delle attività di FV può consentire alle organizzazioni di:
- Concentrarsi sulle attività di core business.
- Garantire la sicurezza del paziente e la conformità alle normative.
- Fornire l'accesso a tecnologie e strumenti avanzati che potrebbero non essere disponibili all'interno dell'azienda.
L'industria fotovoltaica si sta muovendo verso l'unificazione di applicazioni di sicurezza tradizionalmente separate, come la reportistica, i gateway di invio, l'analisi dei segnali, la gestione dei contenuti fotovoltaici e la gestione dei dati di sicurezza. Le organizzazioni hanno bisogno di snellire i flussi di lavoro del fotovoltaico e di fornire una migliore visibilità e tracciabilità dei dati di sicurezza. Sfruttando le tecnologie cloud, le soluzioni moderne consentono facilmente un accesso sicuro alle parti interne ed esterne da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento.
Un partner in grado di gestire con facilità i servizi di sicurezza end-to-end è la chiave. Non cercate oltre Freyr! In qualità di affermato fornitore di servizi normativi per il fotovoltaico, Freyr ha l'esperienza e le competenze necessarie per fornirvi l'intera gamma di servizi per il fotovoltaico.
Iniziamo il viaggio insieme.
