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Quando nel 2020 la pandemia COVID-19 è stata riconosciuta come una crisi sanitaria globale, le autorità sanitarie mondiali hanno adottato misure innovative per affrontarla nel miglior modo possibile. Allo stesso modo, le aziende farmaceutiche hanno proposto diversi vaccini/medicinali a beneficio del pubblico. Tuttavia, la registrazione dei prodotti si è rivelata piuttosto impegnativa. Per semplificare la registrazione e mantenere la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti, le autorità competenti hanno concesso autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA) ad alcuni vaccini e prodotti rilevanti.
Ci si può chiedere come gli HA siano riusciti a garantire che i benefici di tali prodotti fossero superiori ai rischi. La risposta è l'adozione delle migliori pratiche di farmacovigilanza (FV).
Che cos'è la farmacovigilanza?
La FV è definita come un insieme di attività scientifiche legate all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi e di qualsiasi altro problema legato ai farmaci. Di seguito è riportata una spiegazione figurativa di come funziona la FV e del processo che la caratterizza.
PV nella pandemia COVID-19
Quando la pandemia COVID-19 ha iniziato a diffondersi in tutto il mondo, i vaccini e i relativi prodotti medicinali dovevano essere introdotti sul mercato in un periodo di tempo limitato, mantenendo gli standard di qualità richiesti. In questi scenari, i soggetti disponibili per gli studi clinici durante la fase di sviluppo dei farmaci/vaccini erano meno numerosi e il processo doveva essere completato più rapidamente del normale. Questo potrebbe portare alla comparsa di alcuni effetti avversi nella fase successiva all'approvazione.
Pertanto, il rapporto beneficio/rischio dei vaccini/medicinali è stato considerato di primaria importanza. Con la comunicazione tempestiva delle reazioni avverse e degli effetti collaterali dannosi, l'efficacia dei prodotti è stata mantenuta in tempo reale.
Alcune delle principali attività di FV che hanno contribuito a mantenere la sicurezza, la qualità e l'efficacia di questi prodotti durante la pandemia sono le seguenti:
- Adottare un buon piano di gestione del rischio
- Valutazione del rischio con l'aiuto dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
- Raccolta dei dati di esposizione
- Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)
- Segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse
- Gestione efficace dei segnali
PV in Affari Regolatori (RA)
È noto che il team Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica è responsabile della sicurezza e dell'approvazione dei nuovi prodotti. Gli specialisti di RA si occupano delle attività di farmacovigilanza che si sono rivelate cruciali durante la pandemia, come ad esempio:
Conclusione
In conclusione, il FV aiuta a monitorare e segnalare la sicurezza di un prodotto farmaceutico. Grazie a rapporti personalizzati sui singoli casi di studio (ICSR), diventa più facile per i produttori/sponsor conformarsi ai rispettivi regolamenti dei centri di valutazione globali. Siete alla ricerca di un supporto normativo per la preparazione degli ICSR? Rivolgetevi a un esperto in materia di regolamentazione per ottenere la conformità. Rivolgetevi a Freyr.
