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Il mercato farmaceutico australiano dovrebbe registrare un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 3% entro il 2028. In questo panorama dinamico, la farmacovigilanza svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana è l'ente responsabile del rilevamento e della valutazione degli eventi avversi correlati all'uso di farmaci nella pratica clinica del Paese. Il nostro blog analizzerà l'importanza della farmacovigilanza in Australia, in particolare nel contesto delle approvazioni accelerate dei farmaci, e farà luce sul processo di segnalazione degli eventi avversi.
L'importanza della farmacovigilanza nelle approvazioni accelerate dei farmaci
Il TGA sta esplorando in modo proattivo percorsi di approvazione accelerata per alcuni farmaci. Tali percorsi hanno lo scopo di snellire il processo di approvazione e consentire un accesso più rapido ai farmaci che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte o che apportano benefici significativi ai pazienti. Le approvazioni accelerate sono particolarmente importanti quando i dati degli studi clinici tradizionali sono limitati o non disponibili.
Inoltre, la raccolta e l'analisi completa dei dati sugli eventi avversi per i farmaci di recente approvazione consente alle autorità regolatorie e agli operatori sanitari di prendere decisioni informate sul loro uso continuativo. Questo aiuta a raggiungere un equilibrio tra l'accesso tempestivo dei pazienti a farmaci potenzialmente benefici e la garanzia della loro sicurezza nella pratica clinica reale.
Fonti di informazioni sugli eventi avversi in Australia
Le linee guida di farmacovigilanza del TGA incoraggiano gli operatori sanitari e il pubblico a segnalare qualsiasi evento avverso, indipendentemente dall'età del farmaco o dal sospetto del prescrittore. Di seguito sono riportate le due (02) principali fonti online di informazioni sugli eventi avversi in Australia:
- Il database delle notifiche di eventi avversi: Serve come archivio degli eventi avversi segnalati in Australia, consentendo agli operatori sanitari, ai ricercatori e al pubblico di accedere e rivedere le informazioni. Inoltre, il database aiuta a monitorare e tracciare gli eventi avversi, contribuendo alla comprensione generale della sicurezza dei farmaci e della farmacovigilanza.
- La pubblicazione Medicine Safety Update: È un'altra fonte primaria di informazioni sugli eventi avversi in Australia. Pubblica periodicamente tutti gli eventi avversi recenti, i rischi potenziali e i problemi di sicurezza relativi a specifici farmaci o classi di farmaci.
L'importanza di segnalare tutti gli eventi avversi, senza alcun dubbio
Il TGA si affida agli operatori sanitari, ai pazienti e al pubblico per la segnalazione di qualsiasi evento avverso riscontrato, anche se c'è solo un sospetto che un farmaco possa causare un effetto avverso.
Quando gli eventi avversi vengono segnalati alla TGA, questa indaga a fondo e determina la causalità tra l'evento segnalato e il farmaco in questione. Il processo di indagine è fondamentale per identificare potenziali problemi di sicurezza, valutare i rischi e i benefici del farmaco e, se necessario, intraprendere le opportune azioni regolatorie.
A sua volta, la vigilanza del TGA nell'indagare sugli eventi avversi aiuta a mantenere un elevato standard di sicurezza dei farmaci e contribuisce alla salute pubblica in generale.
Categorie di eventi avversi di particolare importanza per il TGA
Il TGA attribuisce particolare importanza alla segnalazione di alcuni tipi specifici di eventi avversi, che forniscono preziose indicazioni sui profili di sicurezza dei farmaci e aiutano a identificarne i potenziali rischi. Di seguito sono riportate le quattro (04) categorie principali a questo proposito:
- Farmaci di recente introduzione o registrazione: Gli eventi avversi che si sono verificati con farmaci di recente approvazione vengono monitorati attentamente. Il TGA cerca di raccogliere il maggior numero possibile di informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di questi farmaci in contesti reali.
- Interazioni tra farmaci o vaccini: Gli eventi avversi derivanti da interazioni tra diversi farmaci o vaccini sono particolarmente preoccupanti. Pertanto, la comprensione di tali interazioni è fondamentale per condurre la farmacovigilanza, garantire la sicurezza dei pazienti e ottimizzare i risultati del trattamento.
- Eventi avversi sospetti non elencati nelle informazioni sul prodotto o nelle risorse mediche: Gli eventi avversi non menzionati nelle informazioni sul prodotto o nelle risorse mediche possono indicare effetti collaterali non riconosciuti in precedenza o problemi di sicurezza emergenti di un farmaco. Segnalando tali eventi avversi sospetti, gli operatori sanitari e il pubblico contribuiscono ad ampliare la base di conoscenze sulla sicurezza dei farmaci. Ciò consente inoltre al TGA di intraprendere azioni appropriate per ridurre i rischi potenziali.
- Eventi avversi con esiti gravi: Gli eventi avversi che comportano esiti estremi come morte, ospedalizzazione o disabilità congenite sono di estrema importanza per la TGA. Tali eventi richiedono un'attenzione immediata e un'indagine approfondita per comprendere la causalità del farmaco e i rischi potenziali.
Il processo di segnalazione degli eventi avversi
In passato, in Australia gli operatori sanitari e il pubblico segnalavano gli eventi avversi al TGA inviando una copia fisica di una "carta blu". Tuttavia, il processo di segnalazione aggregata di farmacovigilanza ha subito una transizione significativa, in seguito alla quale il TGA utilizza ora un sistema di segnalazione online per le notifiche di eventi avversi.
Il passaggio dalla reportistica fisica a quella digitale ha snellito il processo e lo ha reso più accessibile ed efficiente.
Opzioni di segnalazione per gli operatori sanitari e il pubblico
Consentendo al pubblico di segnalare gli eventi avversi, il TGA mira a raccogliere un'ampia gamma di informazioni e prospettive, contribuendo così a una comprensione completa ed esauriente della sicurezza dei farmaci. Di seguito sono elencati alcuni dei modi in cui gli operatori sanitari e il pubblico possono segnalare gli eventi avversi:
- Il sistema australiano di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (online).
- Il portale dei consumatori per le relazioni pubbliche (online).
- Il sistema australiano di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (online).
- Segnalazione telefonica, postale, via fax e via e-mail (fisica + online).
Pensieri finali
In sintesi, la farmacovigilanza è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti nel mercato farmaceutico australiano. Il coinvolgimento attivo della TGA nell'individuazione e nella valutazione degli eventi avversi, unito all'affidamento sulla tempestività delle segnalazioni da parte degli operatori sanitari e del pubblico, contribuisce a una comprensione globale della sicurezza dei farmaci.
Le indagini approfondite condotte dalla TGA contribuiscono a mantenere standard elevati e a proteggere la salute pubblica. Inoltre, l'efficiente processo di segnalazione, che comprende piattaforme online e un portale per i consumatori, migliora il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.
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