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La pandemia COVID-19 ha portato a cambiamenti senza precedenti nel settore sanitario, compreso il processo di farmacovigilanza (FV). La pandemia ha messo in risalto il ruolo della FV nell'industria farmaceutica. Con la diffusione della medicina personalizzata, le tattiche dei produttori farmaceutici e il flusso del processo di FV per garantire la sicurezza dell'utente finale hanno dovuto cambiare. I produttori di farmaci/dispositivi medici e vaccini (MDV) hanno dovuto affrontare maggiori sfide con la transizione del mercato verso la medicina personalizzata, che ha portato a un allineamento con le nuove tendenze e tecnologie. In questo blog esploreremo le attuali tendenze del settore fotovoltaico nell'industria farmaceutica dopo la COVID-19.
Regole Amen
Le approvazioni regolatorie accelerate di nuovi farmaci e MDV sono state introdotte per combattere la COVID-19 e hanno portato alla necessità di un monitoraggio della sicurezza post-marketing PV negli studi clinici. Per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti, le autorità regolatorie hanno implementato regolamenti più adattabili per il monitoraggio della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi (AEs) dopo l'immissione in commercio dei farmaci/MDV.
Ad esempio, alcune agenzie regolatorie hanno fornito indicazioni sul ruolo della FV negli studi clinici, in particolare per quanto riguarda il reporting degli studi clinici e gli AE post-marketing. Di seguito sono elencate le linee guida di specifiche autorità sanitarie:
Amministrazione degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA)
L'FDA ha sviluppato un database che contiene segnalazioni di eventi avversi, errori terapeutici e reclami sulla qualità dei prodotti, chiamato FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). La segnalazione volontaria da parte di operatori sanitari, consumatori e produttori può essere effettuata sul database FAERS utilizzando il sito web MedWatch, il "Safety Information and Adverse Event Reporting Program" dell'FDA per la segnalazione di eventi avversi e sentinella.
Agenzia europea per i medicinali (EMA)
L'EMA ha modificato la propria raccomandazione il 29 giugno 2020, a seguito di una consultazione pubblica durata quattro (04) settimane. In base a questa linea guida, l'EMA è più flessibile e pragmatica nella valutazione dei dati di sperimentazione clinica impattati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA)
Le linee guida dell'MHRA prevedono di effettuare una sorveglianza passiva ampliata attraverso il metodo di segnalazione degli effetti collaterali della vaccinazione Yellow Card, ricercando i segni di incidenti segnalati che superano le previsioni degli scienziati dell'Agenzia. Attraverso la segnalazione sull'applicazione Yellow Card, l'Agenzia governativa si aspetta di individuare i segnali di allarme precoci per i problemi più comuni e per i più rari effetti collaterali post COVID-19. Inoltre, l'MHRA utilizza settimanalmente il suo Clinical Practice Research Datalink (CPRD) per analisi a ciclo rapido alla ricerca di eventi predefiniti.
Queste linee guida e questi dati hanno portato a una maggiore trasparenza e coordinamento nel monitoraggio e nella sorveglianza della sicurezza dei farmaci/MDV e della FV negli studi clinici. Tuttavia, la necessità di una comunicazione e di una cooperazione efficaci è diventata più evidente, poiché questa funzione della FV consente di identificare e segnalare tempestivamente le reazioni avverse ai farmaci.
La condivisione delle informazioni consente una comprensione più completa dei profili di sicurezza dei farmaci/MDV, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari.
Progressi tecnologici
Per far fronte al rapido aumento delle segnalazioni di AE, il settore della FV ha abbracciato i progressi tecnologici nell'elaborazione dei rapporti sui casi. I servizi di FV forniscono alle aziende backup tecnologici di alto livello, una maggiore accessibilità alla base dati nel cloud e un efficace piano di comunità aziendale per soddisfare i requisiti di FV nel più breve tempo possibile e nel rispetto delle norme. Di seguito sono elencate alcune innovazioni tecnologiche emerse in modo significativo dopo il COVID-19:
- Automazione robotica dei processi (RPA).
- Elaborazione del linguaggio naturale (NLP).
- Intelligenza artificiale (AI) per la farmacovigilanza.
- Altre reti cloud protette di alto livello e strumenti di automazione.
Utilizzo dei dati del mondo reale (RWD)
Il ruolo della FV nel processo di sviluppo di farmaci/MDV è aumentato anche con l'avvento della RWD. I risultati della RWD sono stati essenziali per la creazione dei vaccini COVID-19, che sono stati approvati per l'uso in emergenza sulla base di evidenze cliniche minime. Man mano che un maggior numero di pazienti veniva vaccinato contro il COVID-19, cresceva l'evidenza che questi vaccini erano sicuri ed efficaci. È stata un'eccellente illustrazione del caso d'uso di RWD nella vita quotidiana. RWD è stato determinante per:
- Fornisce informazioni cruciali sulle prestazioni di farmaci e MDV.
- Evidenziare i possibili AE.
- Identificazione di potenziali segnali di sicurezza.
- Facilitare l'adozione di misure tempestive di mitigazione del rischio.
Pertanto, contribuendo a migliorare gli esiti per i pazienti, la RWD è emersa come uno strumento fondamentale per monitorare la sicurezza e l'efficacia in tempo reale dei prodotti farmaceutici.
Scalare e gestire le risorse
Nel settore fotovoltaico si è registrato un aumento significativo delle opportunità di lavoro per gli esperti e l'esternalizzazione dei servizi fotovoltaici per migliorare i Key Performance Indicators (KPI). In risposta all'aumento dei volumi di AE durante la pandemia, l'industria fotovoltaica ha implementato strategie per gestire le risorse in modo efficace, tra cui le seguenti:
- Scalare le risorse interne e migliorare le capacità di mappatura della forza lavoro.
- Servizi di outsourcing per aumentare le opportunità di lavoro per le risorse qualificate e delegare le attività manuali ai lavoratori remoti.
- Ricalibrare i KPI e allineare i team dedicati per una maggiore flessibilità.
I medici e i ricercatori hanno adottato queste strategie per gestire l'aumento del carico di lavoro dopo la pandemia. L'adozione di un approccio di squadra dedicato e di una cultura del lavoro a distanza è diventata prevalente nel settore fotovoltaico. È stata una delle tendenze che si è rivelata particolarmente efficace durante la pandemia, consentendo agli esperti del settore fotovoltaico di lavorare in sicurezza da postazioni remote.
Conclusione
Dopo la COVID-19, il settore fotovoltaico si è trasformato in modo significativo, adattandosi alle nuove norme regolamentari, adottando tecnologie avanzate e sfruttando la RWD. La pandemia ha anche favorito una gestione efficiente delle risorse, compreso il lavoro a distanza e l'outsourcing. Questa evoluzione riafferma il ruolo centrale del FV nel garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei farmaci, inaugurando una nuova era nella sanità.
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