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La pandemia di COVID-19 ha portato cambiamenti senza precedenti nel settore sanitario, incluso il processo di Farmacovigilanza (PV). La pandemia ha ri-enfatizzato il ruolo della PV nell'industria farmaceutica. Con l'aumentare della popolarità della medicina personalizzata, le tattiche dei produttori farmaceutici e il flusso del processo di PV per garantire la sicurezza dell'utente finale hanno dovuto cambiare. I produttori di farmaci/dispositivi medici e vaccini (MDV) hanno affrontato maggiori sfide man mano che il mercato si è orientato verso la medicina personalizzata, il che ha portato a un allineamento con nuove tendenze e tecnologie. In questo blog, esploreremo le tendenze attuali della PV nell'industria farmaceutica post-COVID-19.
Regole Amen
Le approvazioni regolatorie accelerate di nuovi farmaci e MDV sono state introdotte per combattere la COVID-19 e hanno portato alla necessità di un monitoraggio della sicurezza post-marketing PV negli studi clinici. Per garantire la sicurezza e l'efficacia di questi prodotti, le autorità regolatorie hanno implementato regolamenti più adattabili per il monitoraggio della sicurezza e la segnalazione degli eventi avversi (AEs) dopo l'immissione in commercio dei farmaci/MDV.
Ad esempio, alcune agenzie regolatorie hanno fornito indicazioni sul ruolo della FV negli studi clinici, in particolare per quanto riguarda il reporting degli studi clinici e gli AE post-marketing. Di seguito sono elencate le linee guida di specifiche autorità sanitarie:
Agenzia per gli alimenti e i medicamenti degli Stati Uniti (US FDA)
La FDA ha sviluppato un database che contiene rapporti di eventi avversi (AE), errori di medicazione e reclami sulla qualità dei prodotti, chiamato FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). La segnalazione volontaria da parte di professionisti sanitari, consumatori e produttori può essere effettuata sul database FAERS utilizzando il sito web MedWatch, che è il "Programma di Informazioni sulla Sicurezza e Segnalazione di Eventi Avversi" della FDA per la segnalazione di eventi avversi e sentinella.
Agenzia europea per i medicinaliEMA)
EMA la propria raccomandazione il 29 giugno 2020, a seguito di una consultazione pubblica durata quattro (04) settimane. In conformità con questa linea guida, EMA più flessibile e pragmatica nella valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche interessate presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitariMHRA)
MHRA mirano a svolgere una sorveglianza passiva ampliata tramite il metodo di segnalazione degli eventi avversi da vaccinazione Yellow Card, ricercando i segni di incidenti segnalati che hanno superato quanto previsto dagli scienziati dell'Agenzia. Attraverso le segnalazioni sull'app Yellow Card, l'agenzia governativa si aspettava di individuare i primi segnali di allarme per problemi comuni e per gli effetti collaterali più rari post COVID-19. Inoltre, la MHRA settimanalmente il suo Clinical Practice Research Datalink (CPRD) per un'analisi a ciclo rapido nella ricerca di eventi predefiniti.
Queste linee guida e questi dati hanno portato a una maggiore trasparenza e coordinamento nel monitoraggio e nella sorveglianza della sicurezza dei farmaci/MDV e della FV negli studi clinici. Tuttavia, la necessità di una comunicazione e di una cooperazione efficaci è diventata più evidente, poiché questa funzione della FV consente di identificare e segnalare tempestivamente le reazioni avverse ai farmaci.
La condivisione delle informazioni consente una comprensione più completa dei profili di sicurezza dei farmaci/MDV, a vantaggio dei pazienti e degli operatori sanitari.
Progressi tecnologici
Per far fronte al rapido aumento delle segnalazioni di AE, il settore della FV ha abbracciato i progressi tecnologici nell'elaborazione dei rapporti sui casi. I servizi di FV forniscono alle aziende backup tecnologici di alto livello, una maggiore accessibilità alla base dati nel cloud e un efficace piano di comunità aziendale per soddisfare i requisiti di FV nel più breve tempo possibile e nel rispetto delle norme. Di seguito sono elencate alcune innovazioni tecnologiche emerse in modo significativo dopo il COVID-19:
- Robotic Process Automation RPA).
- Elaborazione del linguaggio naturale (NLP).
- Intelligenza artificiale (AI) per la farmacovigilanza.
- Altre reti cloud protette di alto livello e strumenti di automazione.
Utilizzo dei dati del mondo reale (RWD)
Il ruolo della FV nel processo di sviluppo di farmaci/MDV è aumentato anche con l'avvento della RWD. I risultati della RWD sono stati essenziali per la creazione dei vaccini COVID-19, che sono stati approvati per l'uso in emergenza sulla base di evidenze cliniche minime. Man mano che un maggior numero di pazienti veniva vaccinato contro il COVID-19, cresceva l'evidenza che questi vaccini erano sicuri ed efficaci. È stata un'eccellente illustrazione del caso d'uso di RWD nella vita quotidiana. RWD è stato determinante per:
- Fornisce informazioni cruciali sulle prestazioni di farmaci e MDV.
- Evidenziare i possibili AE.
- Identificazione di potenziali segnali di sicurezza.
- Facilitare l'adozione di misure tempestive di mitigazione del rischio.
Pertanto, contribuendo a migliorare gli esiti per i pazienti, la RWD è emersa come uno strumento fondamentale per monitorare la sicurezza e l'efficacia in tempo reale dei prodotti farmaceutici.
Scalare e gestire le risorse
Nel settore fotovoltaico si è registrato un aumento significativo delle opportunità di lavoro per gli esperti e l'esternalizzazione dei servizi fotovoltaici per migliorare i Key Performance Indicators (KPI). In risposta all'aumento dei volumi di AE durante la pandemia, l'industria fotovoltaica ha implementato strategie per gestire le risorse in modo efficace, tra cui le seguenti:
- Scalare le risorse interne e migliorare le capacità di mappatura della forza lavoro.
- Servizi di outsourcing per aumentare le opportunità di lavoro per le risorse qualificate e delegare le attività manuali ai lavoratori remoti.
- Ricalibrare i KPI e allineare i team dedicati per una maggiore flessibilità.
I medici e i ricercatori hanno adottato queste strategie per gestire l'aumento del carico di lavoro dopo la pandemia. L'adozione di un approccio di squadra dedicato e di una cultura del lavoro a distanza è diventata prevalente nel settore fotovoltaico. È stata una delle tendenze che si è rivelata particolarmente efficace durante la pandemia, consentendo agli esperti del settore fotovoltaico di lavorare in sicurezza da postazioni remote.
Conclusione
Dopo il COVID-19, la PV ha subito una trasformazione significativa, adattandosi alle nuove norme normative, adottando tecnologie avanzate e sfruttando i dati reali (RWD). La pandemia ha anche dato impulso a una gestione efficiente delle risorse, compreso il lavoro a distanza e l'outsourcing. Questa evoluzione ribadisce il ruolo fondamentale della PV nel garantire la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei farmaci, inaugurando una nuova era .
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