Playbook per la pubblicità diretta al consumatore (DTC) dei farmaci
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Negli ultimi anni, la pubblicità diretta ai consumatori (DTC) dei farmaci è diventata uno dei temi di discussione preferiti. A queste pubblicità, che si rivolgono ai consumatori piuttosto che agli operatori sanitari, è stato riconosciuto il merito di aver aumentato la consapevolezza dei pazienti e la richiesta di alcuni farmaci. Tuttavia, sono state anche criticate per aver potenzialmente portato a una sovradiagnosi e a un eccesso di trattamento.

Nell'attuale fase di tendenza delle aziende farmaceutiche, la spesa totale per il marketing è notoriamente superiore al budget per la ricerca. A livello globale, sono stati spesi 1,42 trilioni di dollari per il marketing. Negli Stati Uniti, nel 2021 sono stati spesi 486,62 miliardi di dollari per commercializzare i farmaci ai medici; in Canada, nel 2022 sono stati spesi 29.305,1 milioni di dollari. Il 56% di queste cifre è stato suddiviso in campioni gratuiti, il 25% in "detailing" (promozione dei farmaci direttamente ai medici) da parte dei rappresentanti farmaceutici, il 12,5% in pubblicità diretta agli utenti, il 4% in detailing agli ospedali e il 2% in pubblicità sulle riviste2. Talvolta le pratiche di marketing negative possono avere ripercussioni sia sui pazienti che sulla professione sanitaria.

 

Tipi di promozione dei farmaci

Fonte: Marketing farmaceutico - Wikiwand

Pubblicità farmaceutica al grande pubblico

La pubblicità al pubblico dei farmaci da prescrizione, comunemente chiamata anche pubblicità diretta al consumatore (DTC), è soggetta a restrizioni. Per promuovere i farmaci da prescrizione al pubblico, la comunicazione deve soddisfare alcuni requisiti fondamentali:

  1. La coerenza della pubblicità e della promozione on-label dei farmaci da prescrizione si basa sull'uso previsto per il quale il prodotto è approvato dall'FDA (l'etichettatura del farmaco approvata dall'FDA). L'etichetta fornisce informazioni su come utilizzare il prodotto in modo sicuro ed efficace per l'indicazione approvata. La pubblicità e la promozione che non sono coerenti con l'etichettatura approvata dalla FDA sono considerate promozioni "off-label" illegali.
  2. La promozione e la pubblicità dei farmaci con obbligo di prescrizione richiedono un giusto equilibrio tra benefici e rischi del prodotto, assicurando che tali informazioni appaiano comparabili in termini di profondità, dettaglio e contesto.
  3. Le affermazioni devono essere supportate da prove o esperienze cliniche adeguatamente consistenti.
  4. Veritiero e non fuorviante - Se la pubblicità e la promozione dei farmaci da prescrizione sono false o fuorvianti in qualsiasi particolare, saranno considerate misbranded ai sensi della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (FDCA) e saranno soggette ad applicazione.
  5. Utilizzo di un linguaggio adatto ai consumatori, evitando l'uso di linguaggio tecnico, termini scientifici e gergo medico nella pubblicità e nella promozione diretta ai consumatori. Deve attenersi all'etichettatura o alla monografia approvata del prodotto.

Informazioni contenute nella pubblicità farmaceutica per il pubblico in generale

La pubblicità e la promozione dei farmaci da prescrizione diretta ai consumatori devono contenere i seguenti elementi fondamentali, come richiesto dall'FDCA e dai regolamenti della Food and Drug Administration (FDA).

  1. Le denominazioni proprietarie e consolidate devono essere quelle specificate nei regolamenti della FDA.
  2. Dovrebbe includere la quantità di ingredienti del farmaco pubblicizzato
  3. Deve includere un "breve riassunto" che illustri ogni effetto collaterale, avvertenza, precauzione e controindicazione. Si concentra principalmente sulle informazioni importanti sui rischi piuttosto che su un elenco esaustivo dei rischi legati al prodotto. La maggior parte dei rischi è presentata in modo da essere compresa dai consumatori.
  4. I rischi principali del prodotto devono essere presentati in modo chiaro, evidente e neutrale come "dichiarazione principale".
  5. Le dichiarazioni di segnalazione di eventi avversi per le pubblicità DTC devono includere la seguente dichiarazione di MedWatch stampata in un testo ben visibile: "Siete incoraggiati a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visitate il sito www.fda.gov/medwatch o chiamate il numero +1-800-FDA-1088".
  6. L'etichettatura e la pubblicità dei promemoria sono esenti dai requisiti generali. È importante notare che l'etichettatura e la pubblicità dei promemoria non sono consentite per i farmaci con obbligo di prescrizione che presentano un'avvertenza nell'etichettatura approvata dalla FDA.

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Per la pubblicità dei farmaci DTC

Restrizioni alle interazioni tra pazienti o organizzazioni di pazienti e industria

Le interazioni tra aziende farmaceutiche e pazienti/organizzazioni di pazienti sono consentite solo in alcuni paesi, come gli Stati Uniti, ma con limitazioni, come ad esempio:

  1. Deve essere on-label/CFL
  2. Equilibrato
  3. Adeguatamente motivato e
  4. Non è altrimenti falso o fuorviante

Inoltre, le interazioni con i clienti non devono implicare lo Statuto Anti-Kickback inducendo le organizzazioni di pazienti o i pazienti a raccomandare o utilizzare il prodotto pubblicizzato.

Nel Regno Unito, la pubblicità DTC al pubblico è consentita per i prodotti farmaceutici, ma esclude i bambini. È vietata la pubblicità al pubblico di farmaci soggetti a prescrizione medica. Le pubblicità devono includere il nome del prodotto e il nome dell'ingrediente attivo. Non sono consentiti campioni di prodotti o buoni che consentano ai consumatori di ottenere il prodotto gratuitamente o a un prezzo irragionevolmente basso.

In Germania, la pubblicità al pubblico è consentita per i farmaci destinati esclusivamente ai bambini di età inferiore ai 14 anni. È vietata la pubblicità al pubblico di farmaci soggetti a prescrizione medica. Esistono però anche regole speciali per la pubblicità dei medicinali al di fuori degli ambienti professionali. Queste regole speciali sono contenute principalmente nella legge sulla pubblicità dei farmaci (Heilmittelwerbegesetz, "HWG") e sono state modificate dalla legge tedesca sui farmaci (Arzneimittelgesetz - "AMG") per essere in linea con la Direttiva 2001/83/CE4.

Dibattito sulla possibilità di pubblicizzare i farmaci nell'era digitale

I sostenitori della pubblicità dei farmaci DTC sostengono che essa conferisce ai pazienti il potere di informarsi sulle opzioni terapeutiche. Inoltre, sottolineano che può portare a un aumento della domanda di farmaci, con conseguenti vantaggi per le aziende farmaceutiche.

D'altro canto, i critici della pubblicità dei farmaci DTC sostengono che può portare a una sovradiagnosi e a un eccesso di trattamenti. Sostengono che queste pubblicità spesso esagerano i benefici dei farmaci e ne sminuiscono i rischi, inducendo i pazienti a chiedere al medico farmaci di cui potrebbero non avere bisogno. Inoltre, affermano che può portare a un aumento dei costi sanitari, in quanto ai pazienti possono essere prescritti farmaci di marca più costosi piuttosto che alternative generiche più economiche.

Nonostante il dibattito in corso, la pubblicità dei farmaci DTC è destinata a rimanere. La FDA ha emanato delle linee guida per questo sottotipo di pubblicità, che includono requisiti per la divulgazione dei rischi e un giusto equilibrio tra benefici e rischi. In conclusione, la pubblicità dei farmaci DTC ha il potenziale per educare i pazienti e aumentare la domanda di alcuni farmaci. Tuttavia, è anche importante considerare i potenziali aspetti negativi ed essere consapevoli dei limiti delle informazioni fornite in queste pubblicità. Come sempre, è importante consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. Rivolgetevi agli esperti Freyr per la compliance end-to-end!

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