Prepararsi alle ispezioni USFDA: Adattamento ai nuovi requisiti QMSR

Con l'implementazione da parte della US Food and Drug Administration (USFDA) della norma finale per i regolamenti sul sistema di gestione della qualità (QMSR) nel 2024, i produttori di dispositivi medici devono recepire le modifiche per commercializzare e distribuire i loro dispositivi nel mercato statunitense.

Questa norma aggiorna il Regolamento sul sistema di qualità (QSR) dell'USFDA allineandolo alla norma ISO 13485:2016, che è lo standard internazionale per il QMS dei dispositivi medici. I produttori di dispositivi medici hanno a disposizione un periodo di transizione di due anni per conformarsi, il che rende necessario per le organizzazioni adattare i nuovi requisiti per evitare la non conformità al momento dell'ispezione.

Che cos'è il QMSR?

Il QMSR della FDA è un approccio semplificato ai requisiti del SGQ, che costituisce un aggiornamento della precedente struttura del QSR. Questo allineamento è fondamentale perché semplifica la conformità globale per i produttori, in particolare per quelli che operano a livello mondiale. Questa armonizzazione consentirà alle aziende di soddisfare i requisiti normativi sia negli Stati Uniti che in altri mercati in modo molto più unificato.

Il QMSR impone miglioramenti nella gestione del rischio, nella progettazione dei dispositivi e nella sorveglianza post-vendita. Questo ruolo può aggiungere maggiore complessità, ma consente ai produttori di standardizzare le procedure di qualità, aumentando così la sicurezza dei dispositivi e migliorando la documentazione, che può essere fondamentale durante le ispezioni dell'USFDA.

Cambiamenti chiave nel QMSR

1. Armonizzazione con la norma ISO 13485: è la fase più critica che consente ai produttori di dispositivi medici di accettare gli standard accettati a livello internazionale. L'USFDA ha riconosciuto che molte aziende produttrici di dispositivi medici sono già conformi alla norma ISO 13485, riducendo così la duplicazione degli sforzi.
2. Risk Management's enfatizza la gestione del rischio durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico. I produttori di dispositivi medici devono dimostrare un'efficace gestione, controllo e gestione del rischio.
3. Progettazione e controlli dei dispositivi: Nell'ambito del QMSR, i controlli sulla progettazione sono stati estesi per garantire che i produttori di dispositivi medici tengano pienamente conto delle esigenze degli utenti, della sicurezza del dispositivo e dei criteri di prestazione, un'area su cui si concentrano le ispezioni dell'USFDA.
4. Sorveglianza post-mercato: Le aziende devono migliorare il sistema di monitoraggio post-commercializzazione. In questo modo i produttori potranno raccogliere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dei dispositivi, che contribuiranno a individuare e identificare rapidamente i problemi.
5. Documentazione e tenuta dei registri: Questa è la norma finale che pone l'accento sulla documentazione. Un'accurata e corretta registrazione è fondamentale durante l'ispezione.

I passi per prepararsi all'ispezione della Food and Drug Administration statunitense:

Con l'ispezione che durerà fino al 2026, le aziende hanno due anni di tempo per i loro sistemi di qualità, in linea con il QMSR. Tuttavia, aspettare l'ultimo minuto può essere rischioso.

Fasi dell'ispezione USFDA nell'ambito del quadro QMSR per le industrie in cui l'attuale SGQ è basato su QSR:

1. Condurre un'analisi delle lacune: Questa è la prima fase in cui il sistema di qualità attuale diverge dai nuovi requisiti del QMSR. Un'analisi approfondita delle lacune aiuterà a identificare le aree che necessitano di aggiornamenti, come la gestione del rischio, la sorveglianza post-vendita e i controlli di progettazione.
2. Aggiornare la procedura di gestione del rischio: Assicurarsi che le attività di gestione del rischio siano abbinate all'intero ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione alla sorveglianza post-vendita.
3. Rivedere il controllo della progettazione: I produttori devono assicurarsi che il processo di progettazione sia solido e ben documentato. Verificare che il processo di progettazione sia solido e ben documentato e che sia pienamente integrato nel sistema di gestione della qualità.
4. Migliorare la sorveglianza post-commercializzazione: Implementare sistemi di monitoraggio delle prestazioni dei dispositivi dopo la loro immissione sul mercato. Ciò potrebbe comportare la creazione di meccanismi di feedback da parte dei clienti, la raccolta di dati clinici e il loro monitoraggio.
5. Formazione e documentazione: Formazione del personale sui nuovi requisiti, in particolare di coloro che sono coinvolti nella gestione della qualità e nella conformità alle normative. In questo modo si garantisce che tutto il processo di documentazione sia allineato alle aspettative del QMSR.
6. Certificazione di parte terza: Se la vostra azienda non è certificata ISO 13485, potrebbe essere il momento di pensarci. Ottenere la certificazione ISO 13485 può darvi un vantaggio nel soddisfare i requisiti dell'USFDA per aumentare la credibilità sui mercati globali.

Come superare il periodo di transizione di due anni

Per utilizzare efficacemente il periodo di transizione e garantire la conformità al regolamento sui sistemi di gestione della qualità (QMSR) dell'USFDA, i produttori dovrebbero adottare un approccio proattivo. Ecco una tabella di marcia suggerita:
 

Anno 1:

1. Comprendere i requisiti: Iniziare a comprendere a fondo i cambiamenti introdotti dal QMSR. Ciò implica un esame dettagliato dei nuovi requisiti e delle loro differenze rispetto all'attuale regolamento sul Sistema Qualità (SQ).
2. Conoscere le lacune: condurre un'analisi completa delle lacune per identificare le aree del vostro attuale sistema di qualità che richiedono aggiornamenti per soddisfare i nuovi standard QMSR.
3. Aggiornamento e correzione dei documenti: avviare gli aggiornamenti necessari al sistema di qualità, concentrandosi su aree quali la gestione del rischio e i controlli di progettazione, che sono componenti critici del QMSR.
4. Formazione: iniziate a formare il vostro personale sulle nuove norme per garantire che tutti i soggetti coinvolti siano consapevoli dei cambiamenti e comprendano il proprio ruolo nel mantenimento della conformità.
5. Integrazione: iniziare a integrare i nuovi requisiti QMSR nelle operazioni quotidiane per rendere più agevole la transizione.

Anno 2:

1. Proseguire con l'implementazione delle modifiche al sistema di qualità, assicurandosi che tutti gli aggiornamenti siano pienamente integrati e operativi.
2. Condurre audit interni approfonditi per verificare che gli aggiornamenti siano efficaci e che il sistema di qualità sia pienamente allineato ai requisiti del QMSR.
3. Affrontare tempestivamente qualsiasi risultato degli audit interni per garantire la conformità di tutti gli aspetti del sistema di qualità.
4. Alla fine del secondo anno, il vostro sistema di qualità dovrebbe essere pienamente conforme al QMSR e dovreste essere pronti ad affrontare le ispezioni dell'USFDA con la certezza che non ci saranno problemi importanti.

Seguendo questa tabella di marcia, i produttori possono non solo soddisfare i requisiti dell'USFDA, ma anche stabilire un solido sistema di qualità che sia efficiente, standardizzato e riconosciuto a livello globale. Questo approccio proattivo contribuirà a garantire una transizione agevole alle nuove normative e a mantenere i più elevati standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici.

Conclusione: Prendere misure proattive

Prepararsi alle ispezioni dell'USFDA secondo la nuova norma QMSR non significa solo evitare sanzioni, ma anche migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Con l'armonizzazione con la norma ISO 13485, l'USFDA stabilisce aspettative più elevate, ma fornisce anche un percorso per una conformità globale più snella. I produttori che iniziano ad adeguarsi per tempo dovrebbero concentrarsi su aree chiave come la gestione del rischio e la sorveglianza post-vendita, e garantire che i loro sistemi di qualità siano aggiornati e solidi, in modo da soddisfare non solo le aspettative delle autorità di regolamentazione, ma anche migliorare il loro vantaggio competitivo sul mercato.