Importanza degli ICSR nella farmacovigilanza: La prospettiva dell'UE

Lo sviluppo di medicinali nuovi ed essenziali ha aumentato in modo significativo l'onere di monitorare e seguire le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gli eventi avversi (AE) dei prodotti farmaceutici. Le relazioni sui casi individuali (Individual Case Study Report, ICSR) vengono raccolte a livello individuale, il che porta alla valutazione della causalità o all'inclinazione del rapporto rischio/beneficio di un medicinale da determinare in modo distinto. Nell'Unione Europea (UE), il sistema EudraVigilance potenziato è stato lanciato nel 2017. Di conseguenza, la segnalazione dell'ICSR in un formato basato su ISO secondo le raccomandazioni del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) al consiglio di amministrazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è diventata obbligatoria a partire dal 30 giugno 2022.

Criteri di segnalazione dell'ICSR rivolti alle autorità sanitarie:

1. Un paziente identificabile - Qualsiasi informazione identificabile del paziente, come le iniziali, l'età, il sesso, la data di nascita e il numero della cartella clinica.
2. Un segnalatore identificabile (Verbatim) - Qualsiasi informazione identificabile del segnalatore, come il nome, le iniziali, le qualifiche e l'indirizzo.
3. Un farmaco sospetto - Il nome commerciale o generico di almeno un singolo farmaco/prodotto medicinale sospetto
4. Un evento avverso - Informazioni su qualsiasi AE e/o ADR con una sospetta associazione causale con il medicinale.

Attraverso lo spettacolo della Rete Europea di Regolamentazione dei Medicinali (EMRN)

Comprensione degli ICSR accelerati e spontanei

Sulla base delle informazioni fornite dai segnalanti e delle valutazioni degli operatori sanitari, le ICSR possono essere classificate come accelerate e spontanee. Le segnalazioni accelerate implicano una relazione diretta tra ADR e farmaci. Dopo i necessari follow-up, queste segnalazioni passano a un periodo di quindici (15) giorni di calendario per l'invio al database di EudraVigilance. Le segnalazioni spontanee, invece, possono provenire da fonti sollecitate o non sollecitate.

Il processo di segnalazione spontanea, che richiede molto lavoro, porta a una sotto-segnalazione delle ADR, con modelli variabili a seconda dei Paesi. Questo porta a segnalare solo il 5% di tutti i casi di AE. La sicurezza della popolazione è una preoccupazione importante insieme alla sicurezza dei farmaci dal punto di vista regolatorio. Attualmente i sistemi riportano le ICSR delle popolazioni vulnerabili in un formato obbligatorio. Il processo manuale di segnalazione e gestione dei casi di ICSR sembra richiedere molto tempo, considerando il tasso di approvazione dei farmaci. Inoltre, la velocizzazione dei sistemi convenzionali può rappresentare un rischio maggiore per le popolazioni vulnerabili rispetto a quelle non vulnerabili. La tecnologia rende quindi la segnalazione ICSR più fluida e conforme alle normative.

Automazione nel trattamento ICSR

L'intelligenza artificiale (AI), l'automazione e l'analisi dei dati hanno rivoluzionato il funzionamento delle organizzazioni, favorendo le approvazioni dei farmaci e le autorizzazioni al commercio di più prodotti farmaceutici. Al contrario, con un numero crescente di farmaci sul mercato, l'approccio incentrato sul paziente, l'assistenza sanitaria e la consapevolezza del benessere sono alcuni dei fattori responsabili dell'aumento delle segnalazioni di ADR/AE.

L'ICSR costituisce la fonte dei dati di farmacovigilanza e necessita di un approccio "right-first-time". L'elaborazione manuale dei casi e la ricerca della letteratura pertinente definiscono la causalità o la causa dell'ADR. Tuttavia, diventa un'operazione dai costi esorbitanti. La nuova guida sviluppata per standardizzare l'ICSR dall'EMA e dai responsabili delle agenzie per i medicinali (HMA) si concentra principalmente sui formati e sull'elaborazione degli eCTD. Questo potrebbe indicare lo sviluppo di soluzioni innovative a prova di bomba per le aziende di servizi e soluzioni IT.

In conclusione, per aggirare i problemi di sotto-segnalazione e di noioso intervento manuale nei processi di segnalazione, è necessario integrare un meccanismo solido, conforme e che consenta di risparmiare tempo, dall'accettazione dei casi alla riconciliazione degli AE. Queste tecnologie robuste e conformi agli HA possono indicare a qualsiasi dipartimento regolatorio di contare sull'uso di software e strumenti di Machine Learning per gestire l'ICSR.

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