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La COVID-19 ha causato gravi disagi alle attività di farmacovigilanza (PV), in particolare alla sorveglianza post-marketing. A causa del rapido aumento del volume di dati della pandemia e del cambiamento delle tendenze regolatorie e dei consumatori, i leader della FV sono stati costretti a ripensare i processi tradizionali di gestione dei dati di sicurezza e la tecnologia FV per portare livelli di scalabilità, affidabilità e agilità senza precedenti al loro flusso di lavoro. PV è stata in prima linea in questa pandemia fin dal suo inizio, assistendo i clienti nella ricerca di trattamenti e vaccini COVID.
La nuova era della FV offre una pletora di opportunità. La FV è una parte importante del sistema sanitario poiché valuta, monitora e scopre le interazioni tra farmaci e le loro conseguenze sull'uomo. I trattamenti farmaceutici e biotecnologici sono destinati a curare, prevenire o trattare le malattie; tuttavia, esistono rischi, in particolare le reazioni avverse ai farmaci (ADR), che possono essere fatali per i pazienti. Il monitoraggio delle ADR è essenziale per ogni trattamento durante tutto il suo ciclo di vita, compresa la fase pre-marketing, che comprende le prime fasi della scoperta del farmaco, gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing.
La FV sta già facendo scalpore nel mondo della Regolamentazione farmaceutica. Che cos'è esattamente la FV?
Capire il fotovoltaico
Una semplice definizione potrebbe essere l'analisi dell'impatto o dell'effetto di farmaci o prodotti farmaceutici dopo che sono stati autorizzati all'uso, in particolare per l'individuazione e l'analisi di eventi avversi precedentemente non segnalati. La FV sulla sicurezza dei farmaci contiene anche vari aspetti aggiuntivi. Tuttavia, va notato che il monitoraggio della sicurezza dei farmaci è un processo dinamico durante l'intero ciclo di vita del farmaco.
Il fotovoltaico si sta muovendo verso un quadro globale che migliorerà la collaborazione tra molte parti, tra cui le autorità di regolamentazione, l'industria, il mondo accademico e i gruppi di difesa dei pazienti. Gli studi interventistici hanno svolto un ruolo essenziale nella comprensione dei profili di sicurezza dei farmaci, ma con l'avvento di tecnologie avanzate come la genomica e la proteomica, si prevede che questi studi raggiungeranno presto nuovi traguardi.
Con l'aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo a livello globale, è diventato più facile valutare i benefici/efficacia prima di iniziare gli studi clinici per ridurre al minimo i rischi associati all'uso e lo sviluppo di metodi efficaci per gestire i potenziali effetti avversi nel post-marketing.
L'industria farmaceutica si trova ora di fronte a un nuovo paradigma in termini di comunicazione del rischio e sicurezza. Il futuro del fotovoltaico può essere considerato come un insieme di processi interconnessi radicati nell'ambiente normativo e legislativo e nelle best practice globali.
Il rapido sviluppo di strumenti sanitari digitali diventerà il fattore principale nella generazione di preoccupazioni di alta qualità? Monitorare regolarmente la salute dei pazienti utilizzando risorse sanitarie digitali potrebbe offrire indicazioni per ridurre il numero e la gravità degli eventi avversi.
Sfide del fotovoltaico
L'obiettivo principale del PV è quello di fornire ai pazienti un trattamento sicuro. Tuttavia, un basso tasso di segnalazione, scarsi finanziamenti da parte del governo e un'assistenza sanitaria centrata sul medico sono alcuni dei problemi che hanno portato all'eliminazione. Alcune sfide sono legate al processo stesso, come la necessità di sviluppare strumenti e tecniche innovative per garantire un processo decisionale basato sull'evidenza, mentre altre derivano dai cambiamenti nell'atteggiamento della società verso la salute e la malattia.
Le aziende del settore farmaceutico sono continuamente alle prese con un carico crescente di cambiamenti in materia di FV e di conformità alle normative, a causa di un numero maggiore di dati provenienti da fonti multiple, di numerosi prodotti in luoghi diversi e di requisiti di reporting in continua evoluzione.
Opportunità future nel settore fotovoltaico
I prodotti farmaceutici e medici sono ampiamente regolamentati da agenzie nazionali e internazionali. Per definire il profilo di sicurezza di un farmaco in una situazione reale, la valutazione post-marketing dei farmaci è fondamentale. In primo luogo, la pandemia COVID-19 ha stabilito l'importanza della FV e di un'adeguata comunicazione del rischio durante un'emergenza di salute pubblica. In secondo luogo, si sono create opportunità per migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio dei farmaci nei dati sanitari. Tecniche innovative e la disponibilità di dati sanitari elettronici hanno offerto la possibilità di migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio di un farmaco in un contesto pratico. Infine, negli ultimi anni sono stati lanciati nuovi trattamenti dopo l'introduzione della procedura di approvazione accelerata. Ne sono un esempio i prodotti medici per terapie avanzate, i farmaci digitali e i vaccini.
I sistemi globali di farmacovigilanza si stanno evolvendo a causa dei miglioramenti tecnologici, dell'aumento del volume di dati a disposizione delle autorità di regolamentazione e dell'industria e del maggiore coinvolgimento dei pazienti nel processo decisionale in ambito sanitario.
Questi sviluppi aumentano la richiesta di analizzare più velocemente un maggior numero di dati, monitorare i rischi generali e segnalare correttamente gli eventi sfavorevoli in tutto il mondo. I social media, le cartelle cliniche elettroniche, i dati clinici e le pratiche di risarcimento sono tutti esempi di fonti di dati. Ottenere riferimenti di dati secondari e fonderli con i set di dati "classici" presenta problemi precedentemente non previsti. Anche se non è necessario dal punto di vista normativo, le aziende farmaceutiche stanno iniziando a utilizzare i dati secondari per garantire la sicurezza dei farmaci.
Reportistica basata sul cloud, efficienza dei costi, scalabilità e semplicità che producono un solido database globale sono alcune opportunità indispensabili che si prospettano sul fronte del fotovoltaico. Il fotovoltaico deve superare e dimostrare la sua solidarietà con le soluzioni di intelligenza artificiale (AI) e di apprendimento automatico (ML).
Punti di forza
- Le tecnologie e i sistemi innovativi sono resi possibili da nuovi quadri normativi e legali.
- L'armonizzazione globale e l'esecuzione pragmatica riducono l'onere normativo, garantendo al contempo la migliore protezione possibile del paziente.
- La scienza e la tecnologia del fotovoltaico sono in rapido progresso.
- È necessaria la collaborazione tra tutte le parti (industria, enti normativi, pazienti, operatori sanitari, OMS, ecc.) per costruire un futuro in cui tutti i pazienti siano protetti, indipendentemente dal luogo in cui vivono.
Per il successo di un'azienda farmaceutica, la sicurezza dei farmaci deve essere al centro di tutte le sue funzionalità. La FV deve essere integrata nelle operazioni quotidiane dell'azienda. Come per altri sistemi, la maggior parte dei problemi legati ai sistemi di FV sono principalmente basati sui processi, sulle persone e sull'organizzazione. Gli strumenti, comprese le soluzioni informatiche, devono essere implementati per affrontare i miglioramenti dei processi e le esigenze organizzative. Mettetevi in contatto con Freyr, un partner comprovato nel settore regolatorio con esperienza nelle soluzioni FV end-to-end, e garantite la sicurezza dei farmaci.
