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La farmacovigilanza, ovvero il monitoraggio della sicurezza dei farmaci, è fondamentale nell'industria farmaceutica per garantire che i farmaci rimangano sicuri ed efficaci dopo reach loro reach mercato. Due rapporti chiave utilizzati a questo scopo sono i rapporti periodici sugli effetti avversi dei farmaci (PADER) e i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza/rapporti periodici di valutazione dei rischi e dei benefici (PSUR/PBRER). Analizziamo le differenze tra questi rapporti per comprenderne i ruoli e i requisiti specifici.
Confronto tra PADER PSUR/PBRER
| Caratteristica | PADER | PSUR/PBRER |
| Ambito di applicazione | Specifico per gli Stati Uniti | Usato in tutto il mondo |
| Obiettivo primario | Rapporti dettagliati sui singoli casi | Valutazione completa dei benefici e dei rischi |
| Autorità di regolamentazione | US FDA | Vari enti normativi globali |
| Linee guida | US 21 CFR 314.80 | ICH R2, EMA VII EMA |
| Complessità dei contenuti | Più semplice (circa 5 sezioni) | Più dettagliato (circa 20 sezioni) |
| Contenuto chiave | - Casi di eventi gravi non elencati - Aggiornamenti normativi | - Aggiornamenti normativi - Esposizione cumulativa e intervallata - Panoramica degli studi clinici - Panoramica del segnale - Valutazione dei benefici e dei rischi |
| Frequenza | Trimestrale per i primi 3 anni, poi annuale | Ogni sei mesi per i primi due anni, poi ogni anno. |
| Tempistica di presentazione | - Trimestrale: entro 30 giorni dalla DLP - Annuale: entro 60 giorni dal DLP | - Semestrale: entro 70 giorni dal DLP - Annuale/multiennale: entro 90 giorni dal DLP |
| Copertura del prodotto | PADER separato PADER ogni NDA, con alcune eccezioni | Un unico PSUR/PBRER per diverse forme o usi di un prodotto |
PADER: Uno sguardo più approfondito ai requisiti della FDA degli US
Scopo e Contenuto I PADER sono richiesti negli US dalla Food and Drug Administration (FDA). Si concentrano su rapporti dettagliati di singoli casi, specialmente quelli che coinvolgono decessi o altri esiti gravi. I PADER seguono le linee guida di US 21 CFR 314.80 e includono circa cinque sezioni, come presentazioni di casi di eventi gravi non elencati e aggiornamenti sulle normative.
Frequenza e Requisiti di Sottomissione Ogni New Drug Application (NDA) richiede il proprio PADER, sebbene a volte un PADER possa coprire più NDA per diversi dosaggi di un farmaco, se giustificato. Questi rapporti vengono presentati trimestralmente per i primi tre anni dopo l'approvazione, quindi annualmente. I rapporti trimestrali devono essere presentati entro 30 giorni dal data lock point (DLP) e i rapporti annuali entro 60 giorni.
PSUR/PBRER: Reporting globale con particolare attenzione alla valutazione dei benefici e dei rischi
Scopo e Contenuto I PSUR/PBRER sono utilizzati in tutto il mondo e vengono presentati a varie agenzie di regolamentazione, incluse quelle dell'Unione Europea, del Giappone e del Canada. Forniscono un'analisi approfondita dei benefici e dei rischi di un farmaco. Seguendo le linee guida ICH E2C R2 e del Modulo VII dell'Agenzia Europea dei Medicinali, questi rapporti sono più complessi, con circa 20 sezioni che coprono aggiornamenti sulle normative, esposizione cumulativa e per intervallo, riepiloghi degli studi clinici, panoramiche dei segnali e valutazioni del rapporto beneficio-rischio.
Frequenza e requisiti di presentazione In genere, per un farmaco viene preparato un PSUR/PBRER che copre le diverse forme, dosaggi o usi. Per i nuovi prodotti, questi rapporti vengono presentati ogni sei mesi per i primi due anni, poi annualmente. I rapporti semestrali devono essere presentati entro 70 giorni dalla DLP, mentre quelli annuali o pluriennali entro 90 giorni.
Punti di forza
Sia i PADER che i PSUR/PBRER sono essenziali per monitorare la sicurezza dei farmaci, ma differiscono per ambito, complessità e requisiti normativi. I PADER si concentrano sui rapporti di singoli casi e sono specifici per gli US, mentre i PSUR/PBRER forniscono una valutazione più ampia del rapporto beneficio-rischio e sono utilizzati a livello internazionale.
La comprensione di queste differenze è importante per le aziende farmaceutiche e per coloro che lavorano nel settore della sicurezza dei farmaci, al fine di garantire il rispetto dei requisiti normativi necessari e il mantenimento di elevati standard di sicurezza dei farmaci.
Conclusione
Che si tratti di un PADER di un PSUR/PBRER, l'obiettivo è lo stesso: proteggere la salute pubblica monitorando costantemente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Un partner esperto in materia di regolamentazione come Freyr può facilitare la diligenza seguendo le linee guida e i requisiti specifici per ogni relazione, le aziende farmaceutiche possono garantire di fornire informazioni accurate e tempestive sulla sicurezza alle autorità di regolamentazione e agli operatori sanitari.
