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La farmacovigilanza, ovvero il monitoraggio della sicurezza dei farmaci, è fondamentale nell'industria farmaceutica per garantire che i farmaci rimangano sicuri ed efficaci dopo reach loro reach mercato. Due rapporti chiave utilizzati a questo scopo sono i rapporti periodici sugli effetti avversi dei farmaci (PADER) e i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza/rapporti periodici di valutazione dei rischi e dei benefici (PSUR/PBRER). Analizziamo le differenze tra questi rapporti per comprenderne i ruoli e i requisiti specifici.
Confronto tra PADER PSUR/PBRER
| Caratteristica | PADER | PSUR/PBRER |
| Ambito di applicazione | Specifico per gli Stati Uniti | Usato in tutto il mondo |
| Obiettivo primario | Rapporti dettagliati sui singoli casi | Valutazione completa dei benefici e dei rischi |
| Autorità di regolamentazione | US FDA | Vari enti normativi globali |
| Linee guida | US CFR 314.80 US | ICH R2, EMA VII EMA |
| Complessità dei contenuti | Più semplice (circa 5 sezioni) | Più dettagliato (circa 20 sezioni) |
| Contenuto chiave | - Casi di eventi gravi non elencati - Aggiornamenti normativi | - Aggiornamenti normativi - Esposizione cumulativa e intervallata - Panoramica degli studi clinici - Panoramica del segnale - Valutazione dei benefici e dei rischi |
| Frequenza | Trimestrale per i primi 3 anni, poi annuale | Ogni sei mesi per i primi due anni, poi ogni anno. |
| Tempistica di presentazione | - Trimestrale: entro 30 giorni dalla DLP - Annuale: entro 60 giorni dal DLP | - Semestrale: entro 70 giorni dal DLP - Annuale/multiennale: entro 90 giorni dal DLP |
| Copertura del prodotto | PADER separato PADER ogni NDA, con alcune eccezioni | Un unico PSUR/PBRER per diverse forme o usi di un prodotto |
PADER: Uno sguardo più da vicino aiFDA US
Scopo e contenuto I PADER sono richiesti negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA). Si concentrano su relazioni dettagliate di singoli casi, in particolare quelli che comportano decessi o altri esiti gravi. I PADER seguono le linee guida della US CFR 314.80 e comprendono circa cinque sezioni, quali presentazioni di casi di eventi gravi non elencati e aggiornamenti sulle normative.
Frequenza e requisiti di presentazione Ogni domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) richiede PADER proprio PADER, anche se talvolta un unico PADER coprire più NDA per diversi dosaggi di un farmaco, se giustificato. Queste relazioni vengono presentate trimestralmente per i primi tre anni dopo l'approvazione, poi annualmente. Le relazioni trimestrali devono essere presentate entro 30 giorni dal data lock point (DLP), mentre quelle annuali entro 60 giorni.
PSUR/PBRER: Reporting globale con particolare attenzione alla valutazione dei benefici e dei rischi
Scopo e contenuto I PSUR/PBRER sono utilizzati in tutto il mondo e vengono presentati a varie agenzie regolatorie, tra cui quelle dell'Unione Europea, del Giappone e del Canada. Essi forniscono un'analisi approfondita dei benefici e dei rischi di un farmaco. In conformità con le linee guida ICH R2 e Modulo VII dell'Agenzia europea per i medicinali, questi rapporti sono più complessi e comprendono circa 20 sezioni che trattano aggiornamenti sulle normative, esposizione cumulativa e intervallata, sintesi delle sperimentazioni cliniche, panoramiche dei segnali e valutazioni dei benefici e dei rischi.
Frequenza e requisiti di presentazione In genere, per un farmaco viene preparato un PSUR/PBRER che copre le diverse forme, dosaggi o usi. Per i nuovi prodotti, questi rapporti vengono presentati ogni sei mesi per i primi due anni, poi annualmente. I rapporti semestrali devono essere presentati entro 70 giorni dalla DLP, mentre quelli annuali o pluriennali entro 90 giorni.
Punti di forza
Sia i PADER che i PSUR/PBRER sono essenziali per monitorare la sicurezza dei farmaci, ma differiscono per ambito di applicazione, complessità e requisiti normativi. I PADER si concentrano su singole segnalazioni di casi e sono specifici per gli US, mentre i PSUR/PBRER forniscono una valutazione più ampia del rapporto rischi/benefici e sono utilizzati a livello internazionale.
La comprensione di queste differenze è importante per le aziende farmaceutiche e per coloro che lavorano nel settore della sicurezza dei farmaci, al fine di garantire il rispetto dei requisiti normativi necessari e il mantenimento di elevati standard di sicurezza dei farmaci.
Conclusione
Che si tratti di un PADER di un PSUR/PBRER, l'obiettivo è lo stesso: proteggere la salute pubblica monitorando costantemente la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Un partner esperto in materia di regolamentazione come Freyr può facilitare la diligenza seguendo le linee guida e i requisiti specifici per ogni relazione, le aziende farmaceutiche possono garantire di fornire informazioni accurate e tempestive sulla sicurezza alle autorità di regolamentazione e agli operatori sanitari.
