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Il mondo farmaceutico è in continua evoluzione, con l'introduzione regolare di nuovi farmaci/dispositivi/cosmetici sul mercato. Mentre gli studi clinici forniscono i dati iniziali sulla sicurezza e sull'efficacia, il vero banco di prova dell'impatto di un prodotto farmaceutico (sia positivo che negativo) si ha quando viene utilizzato su larga scala da una popolazione eterogenea, cioè nel contesto post-marketing. È qui che i sistemi di farmacovigilanza (FV) svolgono un ruolo fondamentale. La FV è la scienza e le attività legate al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci. Approfondiamo le complessità del sistema di FV e comprendiamo la sua importanza nel mantenimento della salute pubblica.
Che cos'è il fotovoltaico?
La FV è un approccio proattivo e sistematico al monitoraggio della sicurezza dei prodotti farmaceutici dopo la loro approvazione. Comporta la raccolta, l'analisi e l'interpretazione dei dati sugli effetti avversi di farmaci/dispositivi/cosmetici, per identificare nuove informazioni sui pericoli ad essi associati e prevenire i danni ai pazienti.
Componenti di un impianto fotovoltaico
Un impianto fotovoltaico completo è composto da diversi elementi chiave:
- Raccolta dei dati: Si tratta della raccolta di segnalazioni di eventi avversi (AE) da parte di operatori sanitari, pazienti e produttori. I moduli di segnalazione vengono utilizzati per documentare e comunicare questi eventi alle autorità regolatorie.
- Rilevamento dei segnali: Il sistema deve essere in grado di rilevare nuovi segnali di sicurezza o cambiamenti nel profilo di rischio noto dei prodotti. Ciò si ottiene attraverso l'analisi dei dati raccolti e la sorveglianza attiva.
- Valutazione del rischio: Una volta identificato un rischio potenziale, questo deve essere valutato scientificamente per confermare la sua associazione causale con il prodotto in questione.
- Gestione del rischio: Vengono sviluppate strategie per ridurre al minimo i rischi identificati, che possono includere modifiche alle raccomandazioni di dosaggio, aggiornamenti dell'etichettatura del prodotto o, in casi estremi, il ritiro del prodotto dal mercato.
- Comunicazione: È fondamentale comunicare i rischi agli operatori sanitari, ai pazienti e alle altre parti interessate per garantire un processo decisionale informato sull'uso del prodotto.
- Audit e ispezioni: Vengono condotti audit regolari per garantire il funzionamento efficace dell'impianto fotovoltaico e, se necessario, vengono adottate azioni correttive.
Ruoli e responsabilità:
Il sistema fotovoltaico coinvolge più soggetti, ciascuno con ruoli specifici:
- Autorità di regolamentazione: Supervisionare le attività di FV, garantire la conformità dello sponsor alle normative e intervenire in caso di problemi di sicurezza.
- Aziende farmaceutiche (o sponsor): Monitorano la sicurezza dei loro prodotti, effettuano la valutazione del rischio e segnalano gli AE alle autorità regolatorie.
- Operatori sanitari: Segnalare qualsiasi AE sospetto riscontrato nella pratica clinica.
- Pazienti: Segnalare tutti gli AE riscontrati dopo l'uso di un prodotto farmaceutico agli operatori sanitari, alle farmacie o direttamente ai sistemi FV (sponsor/registri/fornitori di servizi).
Conclusione
La FV è una componente essenziale del sistema sanitario, che garantisce la valutazione continua della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci. Comprendendo e supportando il sistema di FV, possiamo contribuire all'individuazione precoce delle reazioni avverse ai farmaci e alla prevenzione dei problemi legati ai prodotti farmaceutici. Si tratta di una responsabilità condivisa che richiede l'esperienza di un partner regolatorio come Freyr, per garantire la partecipazione attiva di tutte le parti interessate e salvaguardare la salute del pubblico.
