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Nel periodo in cui il Covid ha colpito duramente il mondo intero, cercavamo solo parole che potessero darci una speranza di sopravvivenza come "Efficacia" e "Rischio". Tutti guardavano ai vaccini per valutarne l'efficacia e per comprenderne i rischi. Prima del vaccino, abbiamo mai cercato l'"Efficacia o i Rischi associati al" Paracetamolo o all'Aspirina..........! Immaginiamo che la maggior parte di noi dirà: NO!
Ogni scelta di assumere un farmaco implica una riflessione sui suoi effetti utili e sui possibili effetti indesiderati. Farmaci diversi comportano rischi diversi per la vita, come dipendenza e assuefazione, lesioni e incidenti, problemi di salute, problemi di sonno e altro ancora. Pertanto, i consumatori dovrebbero essere molto consapevoli dei "rischi" associati a qualsiasi farmaco per aiutare se stessi!
Che cosa significa efficacia quantitativa?
Dimostra l'efficacia di un prodotto nel trattamento di una specifica condizione medica. Deve essere presentata in modo chiaro ed esplicito per aiutare i consumatori a prendere decisioni informate. Le informazioni quantitative sull'efficacia nei materiali DTC (Direct-to-consumer) comprendono i risultati degli studi clinici, l'efficacia comparativa e i dati numerici relativi ai pazienti.
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Cosa sono le informazioni sul rischio e devono essere presentate nei materiali DTC?
Oltre a evidenziare i benefici di un prodotto, i materiali DTC devono anche fornire informazioni complete sui rischi. Ciò include l'informazione ai consumatori sui potenziali effetti collaterali, le controindicazioni, le precauzioni e le interazioni con altri farmaci. Di seguito sono riportate alcune parti delle informazioni sui rischi.
Recenti orientamenti sulle pubblicità dirette ai consumatori [Efficacia + Rischio].
Tenendo conto di questo nuovo sviluppo della sensibilità dei consumatori e della digitalizzazione, la FDA ha pubblicato una recente linea guida su "Presenting Quantitative Efficacy and Risk Information in Direct-to-Consumer (DTC) Promotional Labelling and Advertisements". La linea guida offre una preziosa raccomandazione sulla presentazione di informazioni sull'efficacia e sul rischio in termini quantitativi nelle pubblicità DTC.
La guida fornisce le seguenti indicazioni per la presentazione di informazioni quantitative sull'efficacia e sul rischio nelle comunicazioni promozionali DTC:
Implicazioni per il mercato
Questa guida finale può avere diverse implicazioni per il mercato e per i pazienti consumatori.
La mancata osservanza delle linee guida FDA può comportare
- Le aziende possono essere multate o ricevere lettere di avvertimento dalla FDA. Nella maggior parte dei settori, il marketing impreciso o fuorviante può essere vietato. Ma nel mondo dei prodotti farmaceutici, delle biotecnologie e delle scienze della vita, la multa può superare facilmente i 100 milioni di dollari.
- Potrebbe rovinare la reputazione dell'azienda se uno dei suoi marchi finisse sui giornali di tutto il paese per motivi sbagliati. E improvvisamente i soci e i pazienti vorrebbero rivolgersi altrove.
Freyr, con oltre un decennio di esperienza nel settore normativo e una presenza globale con un gruppo di esperti, ha una corretta comprensione di come questa guida avrà un impatto sul settore e dei passi immediatamente successivi. Collaborate con noi per essere sempre conformi.
